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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Est-il permis de partager un entrepôt que je loue avec d'autres entreprises ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q190 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Il est permis d’exercer une activité de vente en gros de médicaments dans un entrepôt partagé (Multi-tenant warehouse), mais cela entraîne des défis supplémentaires en matière de conformité, qui doivent être gérés avec rigueur. Premièrement, la zone de stockage des médicaments couverte par votre licence doit être physiquement entièrement distincte et sécurisée, par exemple une zone en cage dotée d’une serrure indépendante ou une pièce séparée. Vous devez contrôler entièrement l’accès à cette zone afin d’empêcher le personnel ou les marchandises d’autres entreprises d’y pénétrer. Deuxièmement, vous devez définir clairement auprès du Department of Health le périmètre couvert par votre licence et le délimiter explicitement sur le plan. Les responsabilités de gestion et les normes d’hygiène des espaces communs, tels que les quais de chargement et les couloirs, doivent faire l’objet d’accords clairs avec le propriétaire de l’entrepôt ou les autres locataires, et leur conformité aux exigences fondamentales des GDP (par exemple, propreté et absence de nuisibles) doit être assurée. Vous devez démontrer que les activités des autres locataires (par exemple, le stockage de denrées alimentaires ou de marchandises ordinaires) ne présentent aucun risque de contamination croisée ni de sûreté pour l’environnement de stockage de vos médicaments.

📘 Références réglementaires

Les GDP exigent que le titulaire d’une licence exerce un contrôle suffisant sur les locaux pour lesquels il est autorisé. Dans un environnement partagé, vous devez démontrer au ministère de la Santé que vous exercez un contrôle absolu et exclusif sur votre zone dédiée au stockage des médicaments et que des mesures sont en place pour gérer les risques provenant de l’environnement partagé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous optez pour un entrepôt partagé, nous vous recommandons vivement de définir clairement dans le bail votre zone réservée ainsi que les responsabilités de chaque partie concernant la gestion des espaces communs. Lors de la demande de licence, soumettez de manière proactive au Department of Health un rapport d'évaluation des risques analysant les risques susceptibles de découler de cet environnement partagé (par exemple, la sécurité, les nuisibles et la contamination) et détaillant les mesures de contrôle que vous mettrez en place. Cette démarche proactive et transparente renforcera la confiance de l'autorité de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Dans le pire des cas, vous délimitez simplement un espace dans un coin ouvert d’un entrepôt partagé pour y stocker les médicaments ; cela n’est absolument pas autorisé. Vous ne pouvez ni empêcher quiconque d’accéder à vos médicaments ni maîtriser l’environnement alentour. Si l’hygiène des autres locataires de l’entrepôt partagé est déplorable et que des nuisibles infestent l’ensemble du bâtiment, votre demande de licence pourrait être rejetée en raison d’un risque environnemental externe trop élevé, même si la gestion de votre unité séparée est irréprochable.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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