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香港の医薬品ライセンス

賃借する倉庫を他社と共用することは認められますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q190・D類:営業所・施設および保管基準(Q151~Q200)
医薬品卸売業を営むために複数テナント型倉庫(Multi-tenant warehouse)を借りることは認められていますが、追加のコンプライアンス上の課題が生じるため、厳格な管理が必要です。第一に、ライセンスの対象となる医薬品保管区域は、独立した施錠可能なケージ区域や独立した部屋など、物理的に完全に独立し、安全に隔離された区画でなければなりません。当該区域への立入りを完全に管理し、他社の従業員や貨物が侵入しないようにする必要があります。第二に、ライセンスの対象範囲を保健省に明確に示し、平面図上にも明記する必要があります。荷さばき場や廊下などの共用区域については、その管理責任および衛生基準を倉庫所有者または他のテナントとの間で明確に合意し、清潔さや害虫の不在といったGDPの基本要件を満たす必要があります。他のテナントの活動(食品や一般商品を保管する場合など)が、医薬品の保管環境に交差汚染やセキュリティ上のリスクをもたらさないことも示さなければなりません。

📘 規制上の根拠

GDPでは、ライセンス保有者が認可を受けた施設を十分に管理できることが求められています。共有環境では、専用の医薬品保管区域を完全かつ排他的に管理していること、および共有環境に由来するリスクを管理する措置があることを、保健省に示す必要があります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

倉庫を共用する場合は、賃貸借契約で専用区域と、共用区域の管理に関する双方の責任を明確に定めることを強くお勧めします。ライセンス申請時には、共有環境がもたらし得るリスク(警備、害虫、汚染など)を分析し、講じる管理措置を詳しく説明したリスク評価報告書を自発的に保健省に提出してください。このように積極的かつ透明性をもって対応することで、規制当局の信頼を高めることができます。

📕 リスクに関する注意事項

最悪のケースは、共同倉庫の開放された一角を区切っただけの場所に医薬品を保管することですが、これは絶対に認められません。誰もが医薬品に触れるのを防げず、周辺環境も管理できないためです。共同倉庫の他の入居者の衛生状態が極めて悪く、建物全体に害虫が発生した場合、独立区画内の管理がどれほど適切であっても、外部環境のリスクが高すぎるとしてライセンス申請が却下される可能性があります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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