Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Разрешено ли пользоваться складом совместно с другими компаниями?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q190 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Арендовать склад с несколькими арендаторами (Multi-tenant warehouse) для оптовой торговли лекарственными средствами разрешено, однако это создаёт дополнительные сложности в области соблюдения нормативных требований, требующие строгого контроля. Во-первых, зона хранения лекарственных средств, охватываемая вашей лицензией, должна быть физически полностью обособлена и надёжно изолирована — например, представлять собой ограждённую зону с отдельным замком или отдельное помещение. Вы должны полностью контролировать доступ в эту зону, не допуская проникновения туда сотрудников или товаров других компаний. Во-вторых, необходимо чётко определить перед Департаментом здравоохранения границы зоны, охватываемой лицензией, и ясно обозначить их на плане помещения. В отношении общих зон, таких как погрузочная площадка и коридоры, с владельцем склада или другими арендаторами необходимо чётко согласовать ответственность за управление и санитарные нормы, а также обеспечить выполнение основных требований GDP (например, чистоту и отсутствие вредителей). Нужно доказать, что деятельность других арендаторов (например, хранение продуктов питания или обычных товаров) не создаёт риска перекрёстного загрязнения или угрозы безопасности для условий хранения ваших лекарственных средств.

📘 Нормативная база

GDP требует, чтобы лицензиат обладал достаточным контролем над помещением, на которое выдана лицензия. При совместном использовании помещения необходимо доказать Департаменту здравоохранения, что вы имеете полный и исключительный контроль над выделенной исключительно вам зоной хранения лекарственных препаратов и принимаете меры для управления рисками, возникающими в общей среде.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы выберете общий склад, настоятельно рекомендуем чётко определить в договоре аренды выделенную вам зону и ответственность сторон за управление общими зонами. При подаче заявления на лицензию самостоятельно представьте в Департамент здравоохранения отчёт об оценке рисков, в котором проанализируйте возможные риски общей среды (например, угрозы безопасности, вредители, загрязнение) и подробно опишите меры контроля. Такой инициативный и прозрачный подход укрепит доверие регулирующего органа.

📕 Предупреждение о рисках

Худший вариант — выделить для лекарственных средств открытый угол в общем складе. Это категорически запрещено, поскольку вы не сможете ограничить доступ к лекарственным средствам или контролировать окружающую среду. Если в других зонах общего склада арендаторы не соблюдают санитарные нормы и здание окажется сильно заражено вредителями, в заявлении на лицензию могут отказать из-за чрезмерного риска, создаваемого внешней средой, даже если внутри вашего отдельного помещения всё организовано надлежащим образом.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗