LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q121 · 如果公司在申请牌照期间，提名的负责人员（RP）突然离职，应该怎么办？独立链接

La situation est urgente, mais elle peut être gérée. Si la personne responsable désignée (RP) quitte l’entreprise pendant l’instruction de la demande de licence, celle-ci doit immédiatement prendre deux mesures essentielles. Premièrement, informer sans délai le Drug Office du Department of Health par écrit de ce changement de personnel. Il est essentiel de communiquer de manière transparente avec les autorités de réglementation. Deuxièmement, rechercher et proposer au plus vite un nouveau candidat RP remplissant les critères. Une fois le candidat adéquat trouvé, l’entreprise doit soumettre immédiatement au Drug Office un dossier de demande mis à jour, comprenant notamment le CV détaillé du nouveau RP, ses justificatifs de formation et sa lettre d’autorisation. L’instruction de la demande initiale sera suspendue jusqu’à ce que le Drug Office ait évalué le nouveau candidat RP et, le cas échéant, que celui-ci ait passé l’entretien de la Pharmacy and Poisons Board (PPB). L’instruction pourra ensuite reprendre.

📘 Références réglementaires

L’une des conditions fondamentales d’une demande de licence est la présence de personnes clés dûment qualifiées. Bien que l’Ordonnance ne définisse pas précisément la procédure à suivre en cas de changement de personnel pendant la période de demande, le principe de conformité continue exige de déclarer immédiatement tout changement important susceptible d’affecter les conditions de délivrance de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans cette situation, la rapidité est essentielle. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel, et lancer rapidement le processus de recrutement d’un nouveau RP. Parallèlement, nous aiderons le client à rédiger la lettre de notification officielle destinée au Bureau des médicaments et à préparer l’intégralité du dossier de demande du nouveau candidat proposé, afin de réduire autant que possible les délais.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument déconseillé de tenter de dissimuler le départ du RP ou de poursuivre la demande sans RP qualifié. L’autorité de réglementation peut contacter le RP à tout moment pendant l’examen. Si les informations s’avèrent inexactes, la demande sera considérée comme comportant une fausse déclaration et risque fort d’être rejetée directement, ce qui nuira gravement à la réputation de la société.

Q122 · 申请药房牌照，对店铺的法人代表（公司董事）和驻店药剂师可以是同一个人吗？独立链接

Tout à fait. La loi n’interdit pas au propriétaire d’une pharmacie (c’est-à-dire à un administrateur ou à un actionnaire de la société) d’exercer également comme pharmacien inscrit affecté à cette pharmacie, à condition qu’il soit lui-même pharmacien inscrit qualifié à Hong Kong. Cette situation est en fait très courante à Hong Kong : de nombreuses pharmacies de quartier sont ouvertes et exploitées par les pharmaciens eux-mêmes. Ce modèle de « pharmacien propriétaire » est même considéré comme idéal, car il garantit que la personne prenant les décisions finales pour la pharmacie possède les connaissances pharmaceutiques les plus spécialisées et le plus grand souci de conformité. Dans ce cas, le pharmacien assume deux fonctions : en tant qu’administrateur de la société, il est responsable de son fonctionnement général et de ses finances ; en tant que pharmacien chargé de superviser la vente des médicaments, il exerce une supervision personnelle de la gestion des médicaments et des activités de vente de la pharmacie.

📘 Références réglementaires

Ni la Pharmacy and Poisons Ordinance ni la Companies Ordinance n’interdisent ce type d’arrangement. La double qualité est parfaitement légale, pourvu que la personne satisfasse à la fois aux exigences légales applicables aux administrateurs de société et aux exigences professionnelles applicables aux pharmaciens inscrits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les pharmaciens qui souhaitent créer leur propre entreprise, cette option est très intéressante. Nous les aiderons à mener à bien l’ensemble du processus, de la constitution de la société et de la recherche d’un local à la conception et à l’aménagement du magasin (conformément aux normes applicables aux pharmacies), en passant par le dépôt de la demande de licence de pharmacie, afin qu’ils puissent se consacrer à leur métier et lancer leur activité dans de bonnes conditions.

📕 Avertissement sur les risques

Dans ce modèle, le pharmacien doit bien distinguer ses deux rôles. En tant qu’administrateur, il s’occupe des questions commerciales et opérationnelles ; en tant que pharmacien, il doit respecter strictement le code de déontologie professionnelle. Le fait qu’il s’agisse de « sa propre entreprise » ne justifie aucun relâchement dans la vente ou la gestion des médicaments : les autorités réglementaires appliquent les mêmes critères d’inspection à tous.

Q123 · 什么是“药物监控系统”（Drug Surveillance System）？申请批发商牌照的公司需要具备这样的系统吗？独立链接

Un système de surveillance des médicaments, ou système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance), sert à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des médicaments (ADR) ainsi que tout autre problème lié aux médicaments. Pour un grossiste en médicaments, la mise en place et le maintien d’un système de pharmacovigilance efficace font partie des obligations liées à sa licence. Même s’il peut être moins complexe que celui d’un fabricant, le système du grossiste doit au minimum comporter les éléments suivants : 1) un membre du personnel désigné pour recevoir et traiter les déclarations d’effets indésirables émanant des clients (par exemple, hôpitaux, pharmacies et médecins) ; 2) des procédures opératoires normalisées (SOP) pour consigner et évaluer les informations ADR reçues et les communiquer sans délai au fabricant du médicament et au Drug Office du Department of Health ; 3) la capacité d’aider le fabricant à exécuter les rappels de médicaments ; 4) la conservation de tous les documents pertinents.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence exige expressément que les titulaires de licence établissent des procédures de traitement des réclamations des clients et des rappels de médicaments. La pharmacovigilance en est un élément essentiel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la demande de licence, nous aiderons nos clients à rédiger un ensemble complet de SOP de pharmacovigilance. Ce document doit définir clairement les procédures de déclaration, les personnes responsables, les délais et les exigences en matière de conservation des dossiers. La présentation, lors d’une inspection sur place du Drug Office, d’un système de pharmacovigilance clair et opérationnel donnera une impression très professionnelle aux inspecteurs.

📕 Avertissement sur les risques

Un système efficace de pharmacovigilance est un élément essentiel du dispositif de sécurité des médicaments. Si un grossiste, faute d’avoir mis en place le système requis ou en raison d’une mise en œuvre défaillante, ne signale pas rapidement un événement indésirable grave, retardant ainsi les mesures nécessaires (telles qu’un rappel de médicaments), la société s’expose à des risques juridiques et réputationnels extrêmement graves.

Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接

Les qualifications requises du responsable désigné (RP) pour une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises sont plus spécifiques au secteur de la médecine chinoise que celles exigées d’un grossiste en médicaments occidentaux. Bien que les deux catégories exigent que le RP possède les connaissances et l’expérience nécessaires pour superviser la manipulation des médicaments, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit avoir une compréhension plus approfondie des médicaments chinois. Selon les directives du Chinese Medicine Council, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit généralement satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être médecin chinois inscrit ou médecin chinois figurant sur la liste ; 2) avoir achevé avec succès une formation reconnue en médecine chinoise ou dans une discipline connexe ; 3) avoir au moins 5 ans d’expérience dans le commerce de gros de préparations médicinales chinoises ou une activité connexe. En comparaison, les exigences concernant les antécédents d’un RP dans le secteur des médicaments occidentaux privilégient davantage la pharmacie des médicaments occidentaux ou les sciences connexes. Le RP chargé des préparations médicinales chinoises doit bien connaître leur origine et leur authenticité, leurs conditions de stockage (notamment la protection contre l’humidité et les moisissures) ainsi que les exigences particulières de Hong Kong en matière d’étiquetage et d’enregistrement.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et les Directives de pratique applicables aux grossistes en plantes médicinales chinoises et en préparations médicinales chinoises définissent le cadre des qualifications du RP pour les préparations médicinales chinoises. Lors de l’examen de la demande, le Chinese Medicines Board évalue la connaissance pratique du candidat désigné concernant l’activité relative aux préparations médicinales chinoises.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour proposer un RP pour une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, privilégiez une personne ayant une expérience pratique du secteur de la médecine chinoise. Lors de la préparation de son CV et de l’entretien, mettez l’accent sur son expérience en identification des plantes médicinales chinoises, en matière de régime d’enregistrement des préparations médicinales chinoises et dans le traitement des problèmes de qualité propres à la médecine chinoise, tels que l’aflatoxine et les teneurs excessives en métaux lourds.

📕 Avertissement sur les risques

Désigner une personne n’ayant qu’une expérience des médicaments occidentaux comme RP pour des préparations médicinales chinoises rend l’approbation presque impossible. L’autorité estimera qu’elle ne possède pas les connaissances spécialisées nécessaires pour superviser la qualité et la sécurité des préparations médicinales chinoises, par exemple pour distinguer les produits confondus ou falsifiés, ou connaître les restrictions de stockage propres à certaines matières médicinales.

Q125 · 如果我只是想在香港的展会上短期推广或展示未经注册的药品，是否需要申请任何牌照？独立链接

Il s’agit d’un piège de conformité auquel il faut prêter une attention particulière. À Hong Kong, aucune substance ou aucun produit pharmaceutique non enregistré ne peut être vendu, distribué ou détenu en vue de sa vente. La promotion ou la présentation lors d’un salon professionnel, voire la distribution d’échantillons au public ou aux professionnels du secteur, peut être considérée comme une détention en vue de la vente ou une distribution. En principe, vous ne pouvez donc pas présenter lors d’un salon un médicament non enregistré à Hong Kong. La loi prévoit toutefois une dérogation sous la forme d’un « Certificate for Clinical Trial » ou d’un « Certificate for Drug Test » (CTC). Vous pourrez présenter le médicament, dans le cadre de restrictions très strictes et à des professionnels déterminés — médecins ou chercheurs, par exemple — uniquement si vous démontrez qu’il est exclusivement destiné à des recherches cliniques ou à des essais en laboratoire et que vous obtenez le CTC auprès du Department of Health.

📘 Références réglementaires

L’article 36 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose que, sauf exemption, nul ne peut vendre, proposer à la vente, distribuer ou posséder en vue de la vente ou de la distribution un produit pharmaceutique non enregistré. La participation à un salon ne confère pas automatiquement d’exemption.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de promouvoir un nouveau produit lors d'un salon médical ou pharmaceutique à Hong Kong, veuillez nous contacter au moins 6 mois à l'avance. Nous évaluerons la situation réglementaire du produit et déterminerons le mode de promotion le plus conforme. Si le produit remplit les conditions requises, nous vous aiderons à demander un CTC et vous guiderons afin que toutes vos activités pendant le salon respectent strictement ses conditions.

📕 Avertissement sur les risques

Présenter ou distribuer illégalement, lors d’un salon, des médicaments non enregistrés constitue une infraction grave. Les inspecteurs du Drug Office du Department of Health effectuent régulièrement des contrôles dans les grands salons. En cas de découverte, tous les produits exposés peuvent être saisis et la société ainsi que les responsables concernés peuvent faire l’objet de poursuites pénales, avec des amendes importantes et des peines d’emprisonnement à la clé.

Q126 · 公司申请药品牌照，是否需要为其员工购买特定的职业责任保险？独立链接

Bien que la loi n’impose pas à tous les titulaires d’une licence pharmaceutique de souscrire une assurance responsabilité professionnelle, cette mesure est vivement recommandée du point de vue de la gestion des risques commerciaux. C’est particulièrement vrai pour les fabricants et les grossistes de médicaments, dont les activités touchent à la santé et à la sécurité publiques et comportent un risque élevé de responsabilité. Une assurance responsabilité civile produits complète (Product Liability Insurance) peut couvrir financièrement les réclamations liées à des blessures corporelles ou à des dommages matériels subis par des tiers en raison d’un défaut d’un médicament. Pour les pharmacies, souscrire une assurance responsabilité professionnelle des pharmaciens (Professional Indemnity Insurance) est également une pratique courante. Elle couvre les réclamations résultant d’une négligence ou d’une erreur du pharmacien dans la prestation de services professionnels, tels que la délivrance de médicaments ou le conseil.

📘 Références réglementaires

Bien que la Pharmacy and Poisons Ordinance n’impose pas la souscription d’une assurance, une police d’assurance en cours de validité peut constituer un élément positif lors de l’évaluation de la solidité financière et de la capacité de gestion des risques du demandeur. Elle montre que la société est en mesure de faire face à d’éventuelles réclamations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de consulter un conseiller en assurances spécialisé avant le début de leurs activités et de souscrire, en fonction de la nature et de l'ampleur de celles-ci, une assurance responsabilité civile produits ou responsabilité professionnelle avec un montant de garantie suffisant. Joindre spontanément à la demande de licence une proposition d'assurance ou une copie de la police peut démontrer aux autorités réglementaires que l'entreprise dispose d'un cadre solide de gestion des risques.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pas souscrire d’assurance constitue une dangereuse mesure d’« économie ». En cas d’incident grave lié à la sécurité d’un produit ou de faute professionnelle, le montant considérable des indemnités pourrait conduire instantanément à la faillite d’une entreprise non assurée. Cette fragilité financière peut également constituer un risque auquel les autorités de réglementation accorderont une attention particulière lors du renouvellement de la licence.

Q127 · 我是否可以聘请一名退休的卫生署药物办公室前雇员作为我公司的顾问或负责人员？独立链接

Il s’agit d’une question très sensible qui exige le strict respect des règles relatives aux conflits d’intérêts et à la prévention des avantages différés. Selon les règles du Civil Service Bureau de Hong Kong, les fonctionnaires retraités, en particulier les fonctionnaires de rang supérieur, ne peuvent, pendant une certaine période suivant leur départ (la « période d’interdiction »), exercer sans autorisation du gouvernement des activités commerciales susceptibles de créer un conflit d’intérêts avec leurs fonctions au sein du gouvernement. Les restrictions sont moins nombreuses pour les agents qui ne sont pas de rang supérieur, mais ceux-ci restent soumis à l’Ordonnance relative à la prévention de la corruption. Si vous souhaitez embaucher un ancien employé du Drug Office, vous devez d’abord vérifier s’il est soumis à une restriction quelconque concernant ses activités après son départ. Vous devez lui demander de fournir les documents attestant qu’il a obtenu l’autorisation du Civil Service Bureau.

📘 Références réglementaires

Les règles relatives à l’emploi après la cessation de fonctions prévues par les Regulations on Civil Service Matters, ainsi que l’Ordonnance sur la prévention de la corruption (Cap. 201), constituent le principal cadre juridique applicable à ce type d’embauche. Elles visent à empêcher les anciens fonctionnaires d’utiliser à des fins personnelles les informations confidentielles ou l’influence acquises dans l’exercice de leurs fonctions gouvernementales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Il convient de faire preuve d’une extrême prudence lors de tout contact avec un ancien fonctionnaire. Avant de lui adresser une offre d’emploi, nous recommandons de procéder à une vérification diligente et de lui demander de présenter tous les documents d’approbation requis. Le contrat de travail devrait stipuler que cet emploi ne contrevient à aucune règle gouvernementale. Le recours à un consultant indépendant tiers tel que notre cabinet permet d’éviter complètement ce type de conflit d’intérêts potentiel.

📕 Avertissement sur les risques

Employer un ancien fonctionnaire soumis à des restrictions sans avoir obtenu l'approbation requise peut non seulement enfreindre les règles applicables aux fonctionnaires, mais également constituer une infraction grave à la Prevention of Bribery Ordinance, passible de poursuites pénales. Les conséquences juridiques et réputationnelles pour l'entreprise pourraient être désastreuses, et la demande de licence n'aurait aucune chance d'aboutir.

Q128 · 申请药品牌照的公司，其名称有什么限制吗？是否可以包含“药剂”、“医疗”等字眼？独立链接

Oui, l’utilisation des noms de société est soumise à certaines restrictions. Premièrement, en vertu de la Companies Ordinance, le nom d’une société ne peut être identique à celui d’une société déjà enregistrée auprès du Companies Registry. Deuxièmement, l’utilisation de certains termes nécessite une autorisation spéciale. Par exemple, si le nom de la société comprend les termes « pharmacy », « dispensary » ou « pharmaceutical », vous devez d’abord obtenir l’accord du Pharmacy and Poisons Board avant de demander l’enregistrement de ce nom auprès du Companies Registry. De même, l’utilisation de termes tels que « hospital », « medical » ou « health » peut nécessiter l’approbation des autorités compétentes. Ces restrictions visent à éviter qu’un nom de société n’induise le public en erreur en laissant croire que la société détient une qualification ou une autorisation particulière qu’elle n’a pas encore obtenue.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les sociétés (mots utilisés dans les noms de sociétés) (Cap. 622K) et le Guide d’enregistrement des noms de sociétés publié par le Registre des sociétés définissent les termes soumis à restrictions. Dans le secteur pharmaceutique, la Pharmacy and Poisons Board (PPB) est l’un des principaux organismes d’approbation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d’effectuer une recherche exhaustive dans les registres avant de choisir la dénomination de leur société, afin d’éviter toute homonymie avec une société existante. Si vous souhaitez utiliser des termes dont l’usage est restreint, nous pouvons engager la procédure de demande d’approbation auprès des services concernés dès la phase d’immatriculation de la société. Une stratégie plus prudente consiste à immatriculer d’abord la société sous une dénomination neutre. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. Une demande de changement de dénomination peut ensuite être déposée.

📕 Avertissement sur les risques

L’enregistrement d’une société sous une dénomination comportant des termes réservés, sans autorisation, entraînera le rejet de la demande par le Companies Registry. Si, avant d’obtenir la licence, vous utilisez dans des supports promotionnels ou sur votre site Web une dénomination laissant entendre que vous êtes déjà autorisé, telle que « XX usine pharmaceutique certifiée », cela peut constituer une publicité mensongère et nuire gravement à l’évaluation de votre intégrité dans le cadre de la demande de licence.

Q129 · 作为一名注册药剂师，我是否可以在多家不同的药房同时担任“管售药剂师”？独立链接

Non. Selon la loi, un pharmacien inscrit ne peut, à un même moment, gérer personnellement et exploiter son activité que dans les locaux d’un seul Authorized Seller of Poisons (pharmacie). Cela signifie que vous ne pouvez pas être simultanément désigné comme « Pharmacist-in-charge » dans deux pharmacies ou plus. L’intention du législateur est de garantir que les ventes de médicaments dans chaque pharmacie bénéficient de la supervision personnelle, continue et exclusive d’un pharmacien. Si vous souhaitez travailler dans plusieurs pharmacies, vous pouvez exercer dans différentes pharmacies par roulement en tant que pharmacien remplaçant (« locum pharmacist »), mais, au regard de la loi, chaque pharmacie doit avoir un seul « Pharmacist-in-charge » désigné, qui assume la responsabilité finale de la supervision.

📘 Références réglementaires

L’article 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) exige que l’activité de la pharmacie soit « personnellement gérée et exploitée » par un pharmacien inscrit. Le code de pratique de la Pharmacy and Poisons Board précise en outre que cette responsabilité de supervision est exclusive et ne peut être exercée simultanément sur plusieurs sites.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les exploitants de pharmacies qui souhaitent développer leur activité, cela signifie qu’il faut recruter un nouveau pharmacien responsable de la vente des poisons à temps plein pour chaque nouvelle succursale. Lors de l’élaboration du plan d’expansion, il est essentiel de prendre en compte le coût et les difficultés liés au recrutement et à la fidélisation de pharmaciens qualifiés.

📕 Avertissement sur les risques

Un pharmacien qui est désigné comme « pharmacien responsable de la vente de médicaments » dans plusieurs pharmacies à la fois commet une infraction grave, relevant d’une forme de « prêt de nom ». Si le Drug Office le découvre, toutes les licences des pharmacies concernées peuvent être révoquées et le pharmacien lui-même fera l’objet d’une audience disciplinaire ; son inscription peut être suspendue, voire révoquée définitivement.

Q130 · 申请药品牌照时，对公司股东的背景审查，会追溯到最终实益拥有人（UBO）吗？独立链接

Oui, les vérifications des antécédents des sociétés candidates par les autorités de réglementation sont exhaustives et approfondies ; elles ne se limitent pas aux actionnaires apparents. En particulier lorsque la structure de la société est complexe, par exemple lorsque plusieurs sociétés offshore détiennent successivement ses actions, le Drug Office et le Pharmacy and Poisons Board (PPB) peuvent exiger du demandeur qu’il divulgue l’intégralité de la structure de son actionnariat et identifie les bénéficiaires effectifs ultimes (Ultimate Beneficial Owner, UBO). Les autorités soumettent ensuite ces UBO à une évaluation similaire d’« aptitude et de probité », notamment par un examen de leur identité, de leur situation financière, de leur réputation commerciale et de leurs éventuels antécédents judiciaires. Cette mesure vise à empêcher qu’une structure complexe ne serve à dissimuler l’identité de personnes qui ne remplissent pas les conditions requises et à contourner ainsi la réglementation.

📘 Références réglementaires

Hong Kong a mis en œuvre l’« ordonnance sur la lutte contre le blanchiment d’argent et le financement du terrorisme » (Cap. 615), qui exige des sociétés qu’elles tiennent un « registre des personnes exerçant un contrôle important » (SCR). En pratique, les autorités de réglementation des licences pharmaceutiques appliquent également ce principe d’examen « par transparence » afin de déterminer qui exerce le contrôle ultime des activités agréées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de préparer dès le départ un organigramme clair de l'actionnariat ainsi que toutes les pièces justificatives relatives à la propriété. Pour toute personne détenant une participation supérieure à un seuil donné, par exemple 10 % ou 25 %, préparez ses pièces d'identité et les informations la concernant. La divulgation spontanée et transparente des renseignements sur les bénéficiaires effectifs lors du dépôt de la demande accélérera considérablement le processus d'examen.

📕 Avertissement sur les risques

Toute tentative de dissimuler ou de brouiller l'identité du bénéficiaire effectif ultime sera considérée par les autorités réglementaires comme un grave problème d'intégrité. S'il s'avère que l'UBO ne satisfait pas au critère de « personne jugée apte et appropriée », ou si la société ne peut ou refuse de fournir des informations claires sur l'UBO lorsqu'elles sont demandées, la demande de licence sera presque certainement rejetée.

Q131 · 如果我的公司主要业务是医疗器械，但部分产品（如含药贴布）被界定为药品，我需要为整个公司申请药品牌照吗？独立链接

Oui, vous devez demander la licence pharmaceutique appropriée pour la partie de vos activités portant sur les produits classés comme médicaments. À Hong Kong, les médicaments et les dispositifs médicaux sont réglementés séparément par le Drug Office et la Medical Device Division du Department of Health. Si l’un de vos produits, par exemple un patch antidouleur contenant un ingrédient pharmaceutique occidental, est classé comme « produit pharmaceutique » en fonction de sa composition, de son mécanisme d’action ou des effets revendiqués, toute activité d’importation, de vente en gros, de vente au détail ou de fabrication concernant ce produit doit être couverte par la licence pharmaceutique correspondante. Le fait que l’activité principale de votre société concerne les dispositifs médicaux ne vous dispense pas de satisfaire aux exigences de licence applicables aux médicaments. Votre société doit aménager une zone distincte, conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments (GDP), pour stocker et manipuler ces médicaments, et désigner une personne responsable (RP) qualifiée.

📘 Références réglementaires

Le champ d’application de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) repose sur la définition du produit. Dès lors qu’un produit est qualifié de « produit pharmaceutique », il doit respecter toutes les exigences en matière de licence et de réglementation prévues par cette ordonnance, quelle que soit sa forme physique.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de nous consulter avant d'introduire un nouveau produit afin de les aider à en déterminer la catégorie. Si le produit est susceptible d'être considéré comme un médicament, nous leur indiquerons comment adapter les installations existantes, mettre en place une zone distincte de manipulation des médicaments et préparer une demande de licence complémentaire, afin que l'expansion de leur activité respecte la réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Traiter des médicaments comme s’il s’agissait de dispositifs médicaux ordinaires constitue une infraction extrêmement dangereuse. Si le Drug Office le découvre lors d’une inspection, les médicaments concernés pourront être saisis et la société pourra faire l’objet de poursuites pénales pour exploitation d’une activité pharmaceutique sans licence. Les amendes peuvent être lourdes et le responsable risque même une peine d’emprisonnement.

Q132 · 作为药品批发商的负责人员（RP），我是否需要为公司的商业决策（如定价、市场策略）承担法律责任？独立链接

Non. La responsabilité légale du responsable désigné (RP) porte principalement sur les opérations techniques liées à la qualité, à la sécurité et à la conformité des médicaments. Votre rôle essentiel consiste à veiller à ce que la société respecte strictement la Pharmacy and Poisons Ordinance et les bonnes pratiques de distribution (GDP) à toutes les étapes, notamment l’approvisionnement, le stockage, la distribution et la tenue des documents. Vous êtes responsable de la légitimité de la provenance des médicaments, de la conformité des conditions de stockage, de l’exhaustivité des registres de distribution et de l’efficacité du système de pharmacovigilance. Les décisions commerciales de la société, telles que la stratégie tarifaire des médicaments, les activités de promotion et la fixation des objectifs de vente, relèvent généralement de la direction ou du service commercial. Tant que ces activités commerciales ne contreviennent pas aux lois applicables, notamment en matière de publicité pharmaceutique ou de concurrence, le RP n’est pas juridiquement responsable de leur réussite ou de leur échec commercial.

📘 Références réglementaires

Le Wholesale Dealers Practice Code définit clairement le champ des responsabilités du RP, qui portent principalement sur la manipulation des médicaments et l’assurance qualité. Le RP exerce une fonction de supervision technique et non de prise de décisions commerciales.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de délimiter clairement, dans la lettre de nomination et la description de poste du RP, ses responsabilités techniques et commerciales. Cela l'aide à se consacrer à ses principales tâches de conformité et fournit également un cadre clair de répartition des responsabilités en cas de demande de renseignements réglementaires ou d'audit interne.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que le RP ne soit pas chargé des décisions commerciales, il reste responsable de tout manquement à son devoir de supervision s’il est au courant d’une décision commerciale entraînant une infraction (par exemple, l’achat de médicaments auprès de sources illégales pour réduire les coûts) et ne la signale pas ou ne parvient pas à l’empêcher efficacement. Le RP ne peut pas invoquer « c’est la décision du patron » pour se soustraire à sa responsabilité légale de supervision de la conformité.

Q133 · 申请药品牌照的公司，是否必须加入某个商会或行业协会？独立链接

La loi n’oblige pas les sociétés qui demandent une licence pharmaceutique à adhérer à une chambre de commerce ou à une association professionnelle. La demande et l’octroi de la licence dépendent entièrement du respect, par le demandeur, des exigences légales établies par le Drug Office du Department of Health et la Pharmacy and Poisons Board. Toutefois, l’adhésion à une ou plusieurs associations professionnelles réputées, telles que la Hong Kong Association of the Pharmaceutical Industry ou la Hong Kong Chinese Medicine Manufacturers’ Association, est généralement considérée comme une démarche positive. Elle peut aider la société à accéder aux dernières informations sectorielles, mises à jour réglementaires et tendances du marché, tout en lui offrant une plateforme d’échange et de mise en réseau avec ses pairs. Être membre d’associations professionnelles reconnues permet également, dans une certaine mesure, de montrer aux autorités de réglementation et aux partenaires commerciaux que la société s’engage à respecter les normes du secteur et l’éthique commerciale.

📘 Références réglementaires

Aucune disposition de la Pharmacy and Poisons Ordinance ni de ses règlements d’application n’exige que le titulaire d’une licence soit membre d’une association professionnelle. Il s’agit d’un choix purement commercial et professionnel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous encourageons nos clients, une fois leur licence obtenue, à envisager activement d'adhérer aux associations professionnelles concernées. Cette démarche est particulièrement bénéfique pour les entreprises qui font leur entrée sur le marché : elle peut les aider à s'intégrer rapidement dans l'écosystème professionnel local et à accéder à de précieuses ressources relationnelles. Nous recommandons les associations professionnelles les plus adaptées en fonction de la nature des activités du client.

📕 Avertissement sur les risques

Lors du choix d’une association professionnelle, veillez à faire preuve de discernement. Rejoindre une association de mauvaise réputation ou mal gérée peut non seulement être inutile, mais aussi nuire à l’image de votre entreprise. Avant de prendre une décision, renseignez-vous sur les antécédents, les objectifs et les principaux membres de l’association.

Q134 · 如果我提名的负责人员（RP）或药剂师不会说粤语或中文，是否会影响申请？独立链接

Cela dépend en grande partie du poste occupé et des responsabilités exercées. Pour le responsable désigné (RP) d’un grossiste ou d’un fabricant de médicaments, si les principales fonctions consistent à superviser le système de management de la qualité interne et la documentation, et que la personne peut communiquer efficacement par écrit et oralement avec le Drug Office en anglais, la langue n’est généralement pas un obstacle majeur. Hong Kong est un centre commercial international et l’anglais est l’une de ses langues officielles ; les autorités de réglementation sont tout à fait en mesure de communiquer en anglais et de mener des entretiens dans cette langue. La situation est différente pour les pharmaciens inscrits travaillant en pharmacie. Ceux-ci doivent communiquer directement avec la clientèle locale et la conseiller sur l’utilisation des médicaments. S’ils ne maîtrisent pas le cantonais, en particulier lorsqu’ils s’adressent à des personnes âgées, la qualité du service et la sécurité des patients en seront gravement affectées. Pour les postes en contact avec le public, la maîtrise du cantonais est donc pratiquement indispensable.

📘 Références réglementaires

La loi ne fixe aucune exigence explicite en matière de compétences linguistiques. Toutefois, pour les pharmaciens, le Code de pratique des pharmaciens inscrits exige une communication efficace dans des termes compréhensibles pour les patients, ce qui implique de fait des exigences linguistiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si le RP que vous proposez ne maîtrise pas le chinois, nous renforcerons tout particulièrement, lors de la préparation à l'entretien, sa capacité à exposer avec précision en anglais professionnel la réglementation pharmaceutique de Hong Kong. Pour une pharmacie, nous recommandons vivement d'embaucher un pharmacien parlant couramment cantonais. Si un pharmacien étranger souhaite exercer cette fonction, il devrait apprendre activement le cantonais afin de mieux servir la communauté.

📕 Avertissement sur les risques

Dans une pharmacie, les barrières linguistiques constituent un risque professionnel majeur. Une mauvaise communication susceptible d’amener un patient à mal comprendre les instructions d’utilisation d’un médicament peut entraîner de graves problèmes de santé et des litiges juridiques. Même en l’absence de disposition légale expresse, le Pharmacy and Poisons Board (PPB) considérera nécessairement l’efficacité de la communication comme un critère important pour évaluer la conduite professionnelle d’un pharmacien lors du traitement des réclamations.

Q135 · Lors d’une demande de licence pharmaceutique, dois-je soumettre les renseignements personnels de tous les employés pour une vérification des antécédents ?Lien direct

Non. Les vérifications d’antécédents menées par l’autorité de réglementation sont ciblées et portent principalement sur les personnes qui assument des responsabilités essentielles dans l’exploitation et la conformité de la société. Vous n’avez pas à fournir les informations relatives à tous les employés. En règle générale, les personnes tenues de soumettre des renseignements personnels détaillés et de faire l’objet d’une évaluation d’« honorabilité et d’aptitude » sont : 1) tous les administrateurs de la société ; 2) les bénéficiaires effectifs ultimes (UBO) de la société ; 3) les personnes proposées à des postes clés, telles que le responsable désigné (RP) d’un grossiste ou d’un fabricant, l’Authorised Person (AP) ou le responsable du contrôle qualité ; 4) le Pharmacist-in-charge d’une pharmacie. Les employés occupant des postes non essentiels, tels que les magasiniers, les représentants commerciaux et les employés de bureau ordinaires, n’ont pas à fournir leurs renseignements personnels à l’autorité de réglementation au stade de la demande de licence.

📘 Références réglementaires

Le pouvoir d’évaluer le caractère « approprié » d’une personne, dont dispose le PPB, s’applique principalement aux personnes en mesure d’exercer un contrôle ou une influence sur l’activité du titulaire de licence. L’examen vise à couvrir la « direction effective » de la société (directing mind and will).

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Nous recommandons à nos clients d'établir un organigramme clair indiquant les postes clés qui doivent être déclarés aux autorités réglementaires. Nous leur fournissons une liste détaillée précisant les renseignements personnels à communiquer pour ces personnes, notamment au moyen du formulaire Form 11, ainsi que les pièces justificatives nécessaires, afin de garantir l'exactitude et l'exhaustivité du dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que les employés ordinaires n’aient pas à faire l’objet d’une déclaration, le titulaire de la licence est tenu de veiller à ce que l’ensemble de son personnel soit de bonne moralité et ait reçu une formation appropriée. Si, dans le cadre des activités courantes, une infraction résulte d’un acte délibéré et répréhensible d’un employé ordinaire, tel qu’un vol de médicaments, la société reste responsable d’une gestion déficiente.

Q136 · 如果我的公司只是持有牌照，但暂时没有实际的药品进出口业务，我还需要维持一个合格的负责人员（RP）吗？独立链接

Oui, cette exigence doit être maintenue. Une condition essentielle et permanente de la licence de grossiste en médicaments est qu’une personne responsable (RP) acceptée par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) soit désignée à tout moment. Cette exigence ne dépend pas du volume d’activité réel de la société. Même si votre société n’importe ni n’exporte de médicaments pendant un certain temps, elle demeure une entité titulaire d’une licence au regard de la loi et doit rester en permanence en état de conformité et « prête à fonctionner ». La présence d’une RP est un élément clé de cet état. Les autorités considèrent que tant que la licence reste valide, la société peut reprendre ses activités à tout moment ; un professionnel qualifié doit donc veiller à ce que toute activité éventuelle soit menée dans le respect de la réglementation. La RP est également chargée de traiter tout problème antérieur susceptible de se présenter, notamment les demandes de renseignements ou réclamations concernant des produits vendus par le passé.

📘 Références réglementaires

Les conditions de la licence de grossiste (Conditions of Licence) précisent que le titulaire doit continuer de satisfaire à toutes les exigences applicables au moment de la délivrance, notamment disposer d’un RP qualifié. Il s’agit d’une condition fondamentale de validité de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si la société prévoit de suspendre son activité pendant un certain temps, nous recommandons de négocier avec le RP un arrangement raisonnable à temps partiel ou de conseil, afin de conserver son poste légal à moindre coût. Il convient également de veiller à ce que le RP reste joignable à tout moment et continue de s'acquitter de ses obligations légales minimales, comme la réception des notifications réglementaires. Ne laissez jamais le poste de RP vacant pour réduire les coûts.

📕 Avertissement sur les risques

Laisser le poste de RP vacant pendant la période de validité de la licence constitue une infraction grave. Si le Drug Office découvre, lors de l’examen d’un renouvellement ou d’une inspection inopinée, que la société n’a pas de RP qualifié, il peut non seulement refuser le renouvellement, mais aussi engager immédiatement la procédure de révocation de la licence. C’est une limite à ne jamais franchir.

Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接

Les BPF applicables aux préparations médicinales chinoises imposent des exigences strictes en matière d’hygiène et de santé à l’ensemble du personnel participant à la production, en particulier aux employés en contact direct avec les matières médicinales, les produits semi-finis ou les produits finis. Tout d’abord, toutes les personnes concernées doivent passer un examen médical avant leur prise de poste afin de s’assurer qu’elles ne sont atteintes d’aucune maladie contagieuse ni affection cutanée susceptible de contaminer les médicaments. Ensuite, le personnel doit recevoir une formation systématique en matière d’hygiène personnelle, notamment sur les techniques de lavage des mains et le port d’une tenue de travail propre. Avant d’entrer dans une zone de production propre, il doit revêtir une tenue, des chaussures, une coiffe et un masque réservés à cet usage. Il est strictement interdit de manger, de boire, de fumer ou d’adopter tout autre comportement susceptible de contaminer les médicaments dans la zone de production. Tout employé présentant un problème de santé susceptible d’influer sur la qualité des médicaments (par exemple, un rhume, une diarrhée ou une plaie cutanée) doit immédiatement en informer son supérieur et être temporairement réaffecté à un poste sans contact direct avec les produits.

📘 Références réglementaires

Les chapitres « Personnel » et « Hygiène » du « Guide de bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises » publié par le Chinese Medicine Council de Hong Kong détaillent les exigences relatives à l’état de santé, à l’hygiène personnelle et au comportement du personnel de production.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'établir pour leur usine pharmaceutique un système complet de gestion de la santé et de l'hygiène du personnel. Celui-ci doit comprendre des dossiers de santé des employés, un calendrier d'examens médicaux périodiques, une SOP détaillée d'hygiène personnelle et une procédure de signalement des problèmes de santé des employés. Ces documents formalisés font partie des éléments importants examinés lors d'une inspection de certification BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Le personnel est le facteur le moins stable de la gestion GMP et constitue la principale source potentielle de contamination. Si une mauvaise gestion de l’hygiène du personnel entraîne une contamination des médicaments par des micro-organismes ou des corps étrangers, il s’agit d’un incident grave de qualité de fabrication. Cela peut entraîner non seulement la destruction de l’ensemble du lot, mais aussi une perte de confiance des autorités de réglementation dans le système de management de la qualité de l’usine.

Q138 · 我公司的董事之一有被其他金融监管机构（如香港证监会SFC）处罚过的记录，这会影响药品牌照申请吗？独立链接

Cela pourrait très probablement avoir un effet défavorable sur une demande de licence pharmaceutique. Bien que la SFC soit l’autorité de réglementation du secteur financier et que la réglementation des médicaments relève d’un domaine distinct, la Pharmacy and Poisons Board (PPB), lorsqu’elle évalue le caractère « approprié » d’un candidat, tient compte de son intégrité et de sa conduite dans l’ensemble de ses activités commerciales et professionnelles. Une condamnation publique ou une sanction imposée par la SFC ou une autre grande autorité de réglementation, en particulier pour malhonnêteté, manquement à ses devoirs ou insuffisance des contrôles internes, constitue un signal d’alerte important pour la PPB. Celle-ci pourrait se demander si un administrateur qui n’a pas respecté ses obligations fiduciaires dans le secteur financier risque également de faire preuve de négligence dans le secteur pharmaceutique, qui touche à la santé publique. Vous devez donc divulguer spontanément et intégralement cet élément dans votre demande, en fournissant des explications détaillées.

📘 Références réglementaires

L’évaluation du caractère « convenable et qualifié » est un examen global de la probité. Le PPB doit notamment tenir compte du fait que le demandeur ait été concerné par « toute autre question relative à sa réputation, à sa probité et à sa fiabilité ». Les antécédents de mesures disciplinaires prises par d’autres autorités de réglementation relèvent de cette catégorie.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans une telle situation, la seule stratégie consiste à « jouer cartes sur table ». Nous recommandons de préparer une déclaration signée par l’administrateur concerné, expliquant en détail le contexte et les raisons de la sanction de la SFC, les actes précis concernés, ainsi que les mesures correctives prises par la suite et les enseignements tirés. Il convient également de souligner que l’entreprise a mis en place un cadre solide de contrôle interne et de gouvernance afin d’éviter que des problèmes similaires ne se produisent dans ses activités pharmaceutiques.

📕 Avertissement sur les risques

Dissimuler des informations importantes de ce type peut être fatal. Les autorités de réglementation de Hong Kong disposent de mécanismes de partage d’informations et les décisions disciplinaires publiées par la SFC sont consultables. Si une dissimulation délibérée est découverte, la demande sera rejetée au motif qu’elle contient une fausse déclaration, avec des conséquences bien plus graves que celles du dossier disciplinaire lui-même.

Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接

La gestion des dossiers de formation du personnel est un élément important du système de management de la qualité des médicaments, et les autorités de réglementation imposent des exigences précises à cet égard. Premièrement, tous les employés participant aux activités couvertes par la licence doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. Deuxièmement, chaque session de formation doit faire l'objet d'un dossier détaillé. Celui-ci comprend généralement la date, le sujet, le programme, le nom et les qualifications du formateur, ainsi que les signatures des employés participants. Pour les formations essentielles portant notamment sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) ou les bonnes pratiques de distribution (GDP), il est préférable de conserver également les résultats des contrôles ou des évaluations effectués après la formation. Tous ces dossiers doivent être conservés avec soin, conformément aux exigences. Il est généralement recommandé de les conserver pendant au moins 5 ans ou, si les exigences relatives à la durée de validité d'un produit donné l'imposent, pendant la période la plus longue.

📘 Références réglementaires

Qu’il s’agisse du Code de pratique des commerçants de médicaments occidentaux ou des directives BPF relatives aux préparations médicinales chinoises, les chapitres consacrés au « personnel » et aux « documents » exigent clairement que les titulaires de licence forment leur personnel et conservent les dossiers correspondants à la disposition des autorités de réglementation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer pour chaque employé un dossier de formation individuel qui consigne systématiquement toutes les formations suivies depuis son entrée en fonction. Il convient également d'établir un plan annuel de formation et de l'appliquer rigoureusement. Nous fournissons des modèles complets de dossiers de formation, notamment des feuilles de présence, des comptes rendus du contenu des formations et des questionnaires d'évaluation, afin d'aider nos clients à gérer facilement leur conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Lors d’une inspection sur place du Drug Office, les dossiers de formation font partie des éléments systématiquement vérifiés. Si la société ne peut fournir des dossiers de formation suffisants et structurés, les inspecteurs estimeront que les compétences du personnel ne sont pas garanties, ce qui constitue une lacune majeure du système de management de la qualité. Cela peut entraîner l’échec de l’inspection ou l’obligation de corriger les problèmes dans un délai déterminé.

Q140 · 如果我只是个人（非公司），是否可以申请“列载毒药销售商”牌照在自己的小店里卖药？独立链接

Oui. Contrairement à la plupart des autres licences pharmaceutiques, qui exigent qu’une société à responsabilité limitée soit le demandeur, la licence de Listed Seller of Poisons (LSP), communément appelée « licence de droguerie », offre davantage de souplesse quant au demandeur. Vous pouvez la demander en votre nom propre en tant qu’entrepreneur individuel, au nom d’une société de personnes ou au nom d’une société à responsabilité limitée. Si vous la demandez en votre nom propre, vous serez personnellement titulaire de la licence et pleinement responsable juridiquement des activités sous licence de la boutique. Vous devrez joindre à la demande vos pièces d’identité et signer tous les formulaires en votre nom propre. Quel que soit le demandeur, une personne ou une société, toutes les autres conditions d’octroi de la licence doivent être remplies, notamment disposer de locaux commerciaux appropriés, former le personnel comme il se doit et respecter tous les codes de pratique applicables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance inclut les personnes physiques et morales dans sa définition du terme « personne ». Par conséquent, pour une licence présentant un risque relativement faible, telle que celle de Listed Seller of Poisons (LSP), l’autorité de réglementation accepte qu’une personne physique en soit titulaire.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les propriétaires de commerces disposant de moyens modestes, une demande en nom propre peut simplifier les démarches d’immatriculation et de gestion administrative d’une société et réduire leurs coûts. Nous vous guiderons pour remplir correctement, en tant qu’entrepreneur individuel, le certificat d’enregistrement commercial (BR) et le formulaire de demande de licence. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque lié à la détention d’une licence à titre personnel est celui de la « responsabilité illimitée ». Cela signifie que si le magasin se voit infliger une amende pour infraction à la réglementation pharmaceutique, ou fait l’objet d’une action civile en raison des médicaments vendus, vos biens personnels — et pas seulement ceux du magasin — peuvent servir à régler les dettes ou à verser des indemnités. C’est un facteur à examiner avec soin lors du choix du demandeur.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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