LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接

À Hong Kong, les Pharmacy and Poisons Regulations répartissent les médicaments occidentaux réglementés (c'est-à-dire les « poisons ») en deux catégories principales. Les poisons de la partie 1 (Part 1 Poisons) sont soumis aux contrôles les plus stricts. Ils comprennent généralement tous les médicaments délivrés sur ordonnance (tels que les antibiotiques et les antihypertenseurs) ainsi que certains médicaments qui doivent être vendus sous la supervision d'un pharmacien (tels que les sirops contre la toux contenant de la codéine). Ces médicaments ne peuvent être vendus, sur ordonnance d'un médecin ou sous la supervision d'un pharmacien, que dans une pharmacie titulaire d'une licence d'Authorized Seller of Poisons (ASP) où un pharmacien inscrit est présent. Les poisons de la partie 2 (Part 2 Poisons) sont des médicaments sans ordonnance soumis à des contrôles moins stricts, communément appelés « médicaments prêts à l'emploi », tels que la plupart des médicaments contre le rhume et la grippe et les comprimés antidouleur. Ils peuvent être vendus dans une pharmacie ou dans un magasin de médicaments titulaire d'une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), où une « personne qualifiée » est présente. Cette classification détermine donc directement le choix de votre licence de vente au détail : pour vendre des poisons de la partie 1, vous devez ouvrir une pharmacie ; si vous ne vendez que des poisons de la partie 2, un magasin de médicaments suffit.

📘 Références réglementaires

Les annexes 1 et 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) énumèrent en détail les poisons de la partie I et de la partie II. L’annexe 10 définit les exigences de licence pour la vente des différentes catégories de poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la planification de votre activité de vente au détail, définissez d’abord votre gamme de produits. Si vous souhaitez proposer une gamme complète de services pharmaceutiques, notamment la préparation de médicaments sur ordonnance, votre objectif est d’obtenir une licence de pharmacie. Si vous ciblez plutôt les besoins de proximité et souhaitez vendre des médicaments courants sans ordonnance, une licence de drug store constitue un choix plus réaliste. Nous définirons la stratégie de demande de licence la mieux adaptée à votre positionnement sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

Un « magasin de médicaments » ne peut en aucun cas vendre des médicaments appartenant à la catégorie des poisons de la partie I. Il s’agit de l’une des infractions les plus courantes. Si elle est constatée, les médicaments seront confisqués et le magasin s’exposera à des poursuites et à des amendes ; sa licence pourrait même être révoquée. Il est indispensable de bien connaître la classification légale des médicaments vendus.

Q82 · En tant que grossiste titulaire d’une licence, puis-je aménager un petit laboratoire dans mon entrepôt pour effectuer des contrôles ponctuels de la qualité des médicaments ?Lien direct

Vous pouvez créer un laboratoire, mais cela n’a rien de simple. Si les résultats des analyses réalisées dans ce laboratoire servent à décider si un lot de médicaments peut être libéré pour la vente (Release for Sale), le laboratoire doit être considéré comme faisant partie du processus de fabrication des médicaments. Il doit alors respecter les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) et votre société pourrait devoir demander une licence supplémentaire de fabricant (au minimum, une licence couvrant les activités d’analyse). Si le laboratoire sert uniquement à la surveillance interne, au contrôle préliminaire ou à des analyses sans valeur décisionnelle (par exemple, l’examen de l’aspect de l’emballage), sans servir de fondement officiel à la libération qualité, son fonctionnement est plus souple. Il faut néanmoins veiller à ce que les analyses n’entraînent ni contamination ni confusion avec les médicaments stockés, et prévoir des procédures claires à cet effet dans votre système de management de la qualité (QMS).

📘 Références réglementaires

Selon les lignes directrices BPF, toute activité de contrôle de la qualité des médicaments servant de fondement à leur libération relève du « contrôle qualité » et constitue une activité de fabrication réglementée. Le rôle du grossiste consiste à garantir la qualité du processus de « distribution », et non à assurer le contrôle qualité du processus de « fabrication ».

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour la plupart des grossistes, une solution plus pratique et conforme consiste à confier les analyses de contrôle de la qualité des médicaments à un laboratoire contractuel tiers (Contract Laboratory), titulaire d’une licence de fabricant et possédant les qualifications BPF nécessaires. Vous obtiendrez ainsi des rapports d’analyse ayant valeur juridique, sans avoir à assumer les coûts considérables ni la complexité liés à la création et à la maintenance d’un laboratoire BPF. Nous pouvons vous recommander des laboratoires contractuels locaux qualifiés.

📕 Avertissement sur les risques

N’effectuez jamais les analyses de contrôle officielles avant libération de médicaments dans un laboratoire interne qui ne respecte pas les normes BPF. Les résultats de telles analyses sont juridiquement invalides et l’autorité de réglementation peut considérer qu’il s’agit d’une activité de fabrication illégale. Si un problème de qualité survient avec les médicaments du fabricant d’origine, le rapport d’analyse que vous aurez établi vous-même ne vous offrira aucune protection juridique.

Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接

Il s’agit d’une zone grise qui exige une grande prudence. Tout dépend de la classification du produit. Si un produit est juridiquement considéré comme un « aliment » ou un « aliment santé » en raison de ses ingrédients et des effets revendiqués, même si son conditionnement — gélules ou comprimés, par exemple — et sa présentation commerciale évoquent un médicament, vous pouvez en principe le vendre dans une pharmacie, car il n’est pas régi par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Toutefois, si sa composition comprend un médicament occidental ou un ingrédient de médecine chinoise réglementé, ou si son étiquette ou sa publicité suggère ou revendique un effet de traitement, de diagnostic ou de prévention d’une maladie, le Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office peut très probablement le classer comme « produit pharmaceutique » ou « médicament breveté chinois ». Dans ce cas, le vendre sans la licence appropriée, telle qu’une licence de pharmacie ou de détaillant en préparations médicinales chinoises, constituerait une infraction.

📘 Références réglementaires

Le statut définitif d’un produit est défini conjointement par la Pharmacy and Poisons Ordinance, la Chinese Medicine Ordinance et la Public Health and Municipal Services Ordinance. Les lignes directrices publiées par le Department of Health, « Guidance on the Differentiation between Pharmaceutical Products and Non-pharmaceutical Products » (« Guide de distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits non pharmaceutiques »), fournissent des critères d’évaluation précis.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant d’introduire tout nouveau « produit alimentaire diététique », nous vous recommandons vivement de demander au fournisseur un « certificat officiel de classification du produit » délivré par le Department of Health de Hong Kong, confirmant que le produit n’est pas classé comme produit pharmaceutique. Si vous ne disposez pas de ce document, fournissez-nous les informations sur le produit afin que nous puissions nous renseigner auprès du Department of Health en votre nom. Ne mettez pas le produit en vente en vous fiant uniquement aux déclarations du fournisseur.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de « produits frontières » dont le statut n’a pas été déterminé constitue l’un des plus grands risques pour les entreprises pharmaceutiques. À Hong Kong, de nombreux produits de santé étrangers peuvent être considérés comme des « médicaments non enregistrés » en raison de leur composition ou des allégations qui les accompagnent. Si vous êtes pris en défaut, vous risquez des poursuites ; invoquer l’ignorance n’est généralement pas accepté comme moyen de défense valable.

Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接

Dans une entreprise titulaire d’une licence de grossiste en médicaments, la « personne responsable » (Responsible Person, RP) occupe une fonction clé de gestion. Même si les exigences légales qui la concernent sont moins strictes que celles applicables à l’« Authorised Person » (AP) d’un fabricant, ses responsabilités restent importantes. La RP doit principalement veiller à ce que les activités quotidiennes de l’entreprise, en particulier celles liées à la qualité des médicaments, soient pleinement conformes au Code de pratique des grossistes en médicaments et aux réglementations applicables. Elle est notamment chargée de gérer et de superviser le fonctionnement efficace du système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise, y compris l’approbation et la gestion des procédures opératoires normalisées (SOP), la formation adéquate de tous les employés, la supervision de l’achat, du stockage, de la vente et du transport des médicaments, le traitement des réclamations des clients et les rappels de produits, ainsi que l’exactitude et l’exhaustivité de tous les dossiers. La RP est le principal interlocuteur de l’entreprise auprès du Department of Health et porte la responsabilité première de sa conformité.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers décrit en détail les attentes et les responsabilités de la direction et des « responsables désignés », soulignant leur rôle essentiel dans le maintien de la qualité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que la loi ne fixe aucune exigence formelle concernant les diplômes du RP, nous recommandons vivement de nommer à ce poste un cadre supérieur ayant une formation en pharmacie ou en sciences de la vie, ou une vaste expérience dans le secteur pharmaceutique. Un RP compétent peut non seulement assurer la conformité de la société, mais aussi améliorer son efficacité opérationnelle et sa réputation sur le marché en mettant en place un système qualité efficace. Nous vous aiderons à former le RP afin qu’il comprenne parfaitement ses responsabilités.

📕 Avertissement sur les risques

Le RP ne peut pas se contenter d’occuper un poste de façade. Lors d’une inspection du Department of Health, l’inspecteur s’entretient directement avec le RP afin d’évaluer sa connaissance du système qualité de la société et sa capacité à le maîtriser. Si le RP ne sait répondre à aucune question ou si le système qualité présente des lacunes graves, le Department of Health considérera que la société ne dispose pas d’une gestion efficace, ce qui peut entraver le renouvellement de la licence, voire entraîner sa suspension.

Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接

Oui, une pharmacie titulaire d’une licence peut proposer des services de vaccination, sous réserve de satisfaire à certaines conditions. Il s’agit d’un axe important du développement des soins de santé primaires à Hong Kong. Premièrement, le pharmacien qui fournit le service doit avoir suivi la formation du « Vaccination Training Course » reconnu par le Department of Health et obtenu la qualification correspondante. Deuxièmement, la pharmacie doit disposer d’un espace ou d’une salle de consultation séparée, conforme aux exigences de confidentialité et d’hygiène, pour la vaccination. Cet espace doit être doté d’équipements appropriés, tels qu’un dispositif de lavage des mains, du matériel de premiers secours et un réfrigérateur pour vaccins conforme aux exigences. Avant de commencer le service, la pharmacie doit notifier le Department of Health de cet ajout et pourra être soumise à une inspection des locaux afin de vérifier que ses installations et procédures répondent aux normes.

📘 Références réglementaires

La vaccination par un pharmacien relève de son autonomie professionnelle, mais celui-ci doit respecter les Directives sur la vaccination par les pharmaciens publiées par la Hong Kong Pharmacists Association, ainsi que les directives administratives pertinentes du Department of Health. Les équipements des locaux doivent continuer de satisfaire aux exigences des Pharmacy and Poisons Regulations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Proposer des services de vaccination dans une pharmacie peut efficacement attirer davantage de clients et renforcer son image professionnelle. Nous vous recommandons de nous contacter dès la phase de planification : nous pouvons vous proposer un aménagement de la zone de consultation conforme aux exigences du Department of Health et aider vos pharmaciens à s’inscrire à des formations reconnues. Il est également essentiel de mettre en place des procédures complètes de prise de rendez-vous, de consentement éclairé et de tenue des dossiers de vaccination.

📕 Avertissement sur les risques

Les vaccins sont des produits biologiques dont le stockage et la manipulation sont soumis à des exigences très strictes (la « gestion de la chaîne du froid »). Le réfrigérateur à vaccins doit être dédié à cet usage, avec une surveillance et des relevés continus de la température. Toute rupture de la chaîne du froid peut rendre les vaccins inefficaces. Il faut également disposer de médicaments et d’un protocole d’urgence pour faire face aux rares réactions allergiques graves, telles que l’anaphylaxie ; à défaut, un incident pourrait avoir des conséquences désastreuses.

Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接

Le Named Patient Program (NPP), parfois appelé « accès compassionnel », est un mécanisme particulier d’approvisionnement en médicaments. Il permet aux médecins inscrits à Hong Kong de demander, pour un patient particulier qu’ils traitent, l’utilisation d’un médicament qui n’est pas encore enregistré à Hong Kong, mais qui est déjà commercialisé dans d’autres pays et présente des effets thérapeutiques importants. Les grossistes titulaires d’une licence jouent un rôle essentiel dans son importation et sa distribution. La procédure est généralement la suivante : le médecin soumet une demande au Department of Health pour le patient ; après approbation, il mandate un grossiste titulaire d’une licence, qui utilise cette autorisation spéciale à usage unique pour importer de l’étranger une quantité déterminée du médicament non enregistré et la fournir directement au médecin pour traiter le patient concerné.

📘 Références réglementaires

L’article 36 des Pharmacy and Poisons Regulations permet, dans certaines circonstances, de déroger à l’obligation d’enregistrement des médicaments ; le NPP repose sur cette disposition. Le processus nécessite une coordination étroite entre les médecins, les grossistes et le Department of Health, ainsi que la tenue de dossiers rigoureuse.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les grossistes, participer à un programme NPP représente non seulement une activité commerciale, mais aussi une occasion de démontrer leurs compétences professionnelles et leur responsabilité sociale. Pour assurer le bon fonctionnement d’un NPP, RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités dans les limites du périmètre convenu par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de mise à disposition de personnel ni de certification. Nous vous aiderons à mettre en place des SOP spécifiquement consacrées au traitement des commandes NPP, afin d’assurer la précision et l’absence d’erreur à chaque étape, de la demande à l’importation et à la livraison.

📕 Avertissement sur les risques

Les médicaments fournis au titre du NPP ne sont pas enregistrés localement ; leur chaîne de responsabilité en matière de propriété et d’utilisation doit donc être parfaitement claire. Les médicaments doivent être fournis exclusivement et directement au médecin demandeur. Ils ne peuvent en aucun cas être détournés vers un autre usage ou vendus à toute autre personne. Toute discordance de quantité ou erreur de destination sera considérée comme une infraction grave et portera atteinte au fondement de confiance de l’ensemble du mécanisme d’autorisation spéciale.

Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接

Les granulés de préparations de médecine chinoise (communément appelés « granulés de médecine chinoise ») sont des granulés standardisés obtenus par extraction, concentration et séchage de décoctions traditionnelles de plantes médicinales chinoises au moyen de techniques modernes. À Hong Kong, ils sont considérés comme une forme particulière de médecine chinoise et leur réglementation se situe entre celle des plantes médicinales chinoises traditionnelles et celle des préparations médicinales chinoises. Pour commercialiser ces produits, vous devez détenir une licence de grossiste et/ou de détaillant en plantes médicinales chinoises. Toutefois, comme leur fabrication fait appel à des techniques complexes d’extraction et de formulation, le Chinese Medicine Council de Hong Kong impose des exigences plus élevées en matière de normes de qualité. Les fournisseurs doivent être en mesure de fournir des documents détaillés attestant que leurs granulés respectent les normes hongkongaises en matière d’identification, de teneur, de résidus de pesticides, de métaux lourds, etc.

📘 Références réglementaires

À l’heure actuelle, les granules de formules de médecine chinoise sont principalement réglementés conformément aux dispositions de l’Ordonnance sur la médecine chinoise relatives aux plantes médicinales chinoises. Toutefois, le Chinese Medicine Council de Hong Kong a publié la Hong Kong Chinese Materia Medica Standards ainsi que des directives de qualité spécifiques aux granules de formules, qui constituent des références techniques importantes pour la surveillance du marché.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de commercialiser des granulés de plantes médicinales chinoises composés selon une formule, le choix d'un fournisseur fiable et conforme est essentiel à votre réussite. Vous devez demander au fournisseur un « certificat d'analyse » (Certificate of Analysis, COA) pour chaque lot de produits et vous assurer que ceux-ci respectent les normes de Hong Kong. Avant de conclure un contrat avec le fournisseur, nous vous recommandons de nous confier l'examen de l'ensemble de ses qualifications et documents qualité afin d'éviter l'introduction de produits non conformes.

📕 Avertissement sur les risques

La qualité des granulés de plantes médicinales chinoises varie considérablement sur le marché. Si les granulés que vous vendez présentent une teneur insuffisante en principes actifs ou contiennent des contaminants à des niveaux excessifs, vous serez directement responsable en tant que vendeur. Cela pourrait non seulement nuire à votre réputation, mais aussi avoir des conséquences sur votre licence de commerçant en médecine chinoise.

Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接

Il n’est pas nécessaire de demander à nouveau l’intégralité de la licence, mais vous devez accomplir une procédure très importante de « notification de changement ». Lorsque le nom de votre société change, généralement après l’enregistrement de ce changement auprès du Companies Registry, vous devez notifier officiellement et par écrit l’autorité de délivrance concernée dans le délai prévu par la loi (généralement 28 jours). Vous devez fournir une copie du nouveau certificat d’incorporation (CI) et du certificat d’enregistrement commercial (BR), accompagnés d’une lettre explicative. Après vérification des documents, l’autorité de délivrance vous remettra un original de licence portant le nouveau nom de la société, en remplacement de l’ancien. Cette procédure, généralement sans inspection des locaux, est relativement simple, mais doit être effectuée de votre propre initiative.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations et les Chinese Medicines Regulations contiennent toutes deux des dispositions exigeant que les titulaires de licence notifient rapidement à l’autorité de délivrance tout changement aux informations figurant sur la licence, y compris le nom de la société.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour assurer une transition sans heurt, nous vous recommandons de nous contacter dès que vous aurez reçu le nouveau CI et le BR du Companies Registry. Nous préparerons l’ensemble des documents de notification et les soumettrons au Department of Health pour votre compte. Nous vous rappellerons également de mettre à jour la dénomination sociale sur tous les documents liés à l’activité, tels que les factures, les bons de livraison et les comptes bancaires, afin de préserver la cohérence des opérations de l’entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de notification rapide d’un changement de dénomination sociale peut sembler mineur, mais constitue une infraction de procédure passible d’une amende. Plus important encore, si la dénomination figurant sur votre licence ne correspond pas à celle de votre enregistrement commercial, vous risquez de rencontrer des difficultés et des retards inutiles lors des déclarations d’importation et d’exportation, des transactions bancaires ou de la conclusion de contrats avec des partenaires.

Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接

Oui. Cette pratique, très courante dans l’industrie pharmaceutique, est appelée « fabrication à façon » ou « analyses à façon » (Contract Manufacturing / Analysis). En tant que fabricant titulaire d’une licence, vous pouvez externaliser une ou plusieurs étapes du processus de production — par exemple, l’analyse des matières premières, la fabrication de produits intermédiaires, l’analyse des produits finis, les études de stabilité ou le conditionnement — auprès d’un autre établissement titulaire d’une licence de fabricant valide et possédant les capacités BPF correspondantes (le « sous-traitant »). Toutefois, en tant que partie responsable de la mise sur le marché du produit (le « donneur d’ordre »), vous restez pleinement responsable de sa qualité finale.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 7 des lignes directrices BPF, consacré à la fabrication et aux analyses sous contrat, définit en détail les responsabilités et obligations des deux parties. Le document central est un « accord qualité » (Quality Agreement) détaillé, qui doit définir clairement les responsabilités spécifiques de chaque partie en matière de production et de contrôle qualité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de choisir un partenaire contractuel, vous devez procéder à un audit rigoureux de ses qualifications afin de vous assurer qu’il est en mesure de satisfaire à vos exigences de qualité et de réglementation. Il est essentiel de rédiger un accord qualité rigoureux précisant tous les détails, notamment le transfert des matières, la remise des dossiers, les critères d’inspection et le traitement des déviations. Nous pouvons vous aider à réaliser des audits de fournisseurs et à rédiger des accords qualité.

📕 Avertissement sur les risques

L’externalisation ne signifie en aucun cas que vous externalisez votre responsabilité. Si votre laboratoire sous contrat émet un rapport d’analyse erroné, entraînant la libération et la mise sur le marché d’un lot non conforme, vous, en tant que donneur d’ordre et Authorised Person (AP) responsable en dernier ressort, assumez la responsabilité juridique principale. Vous devez donc conserver le droit de superviser et d’auditer le prestataire.

Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接

Le « Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test » n’est pas une « licence d’exploitation » comme une licence de grossiste ou de fabricant, mais une « autorisation de projet » visant un projet de recherche clinique particulier. Lorsqu’un promoteur (généralement une société pharmaceutique) prévoit de mener à Hong Kong un essai clinique portant sur un médicament non enregistré ou une étude portant sur une nouvelle indication d’un médicament enregistré, il doit soumettre au Department of Health un protocole détaillé, des renseignements sur les investigateurs, des documents techniques relatifs au médicament, entre autres, afin de demander ce certificat. Ce n’est qu’après l’obtention du certificat que les investigateurs (médecins) peuvent légalement administrer le médicament expérimental aux participants à l’essai, avec dispense des exigences pertinentes en matière d’enregistrement des médicaments et de licences d’importation et d’exportation.

📘 Références réglementaires

L’article 36B des Pharmacy and Poisons Regulations autorise le Director of Health à délivrer un certificat pour des essais cliniques ou des tests de médicaments, sous réserve de conditions visant à protéger la santé publique et à promouvoir la recherche médicale, en dérogeant à l’obligation d’enregistrement des médicaments concernés.

📗 Recommandations de Drew Tang

La demande de certificat d’essai clinique est une procédure très spécialisée qui exige une étroite collaboration entre les domaines pharmaceutique, médical et réglementaire. Si vous êtes promoteur, nous vous aidons à préparer le dossier de demande complet (Application Dossier), notamment en coordonnant les échanges avec le centre de recherche (hôpital) et l’investigateur principal (PI), et nous vous représentons dans les échanges avec le Department of Health et les comités d’éthique des hôpitaux (IRB/REC), afin que le projet de recherche puisse obtenir l’approbation et être lancé dans les meilleurs délais.

📕 Avertissement sur les risques

Les essais cliniques sont soumis à une réglementation extrêmement stricte. L’étiquetage, le conditionnement, le stockage, la distribution et la récupération des médicaments expérimentaux doivent tous respecter les règles de bonnes pratiques cliniques (GCP). Tout écart au protocole de recherche doit être consigné ; les écarts majeurs peuvent même nécessiter une nouvelle soumission. Le non-respect des exigences GCP peut conduire à considérer les données de l’essai comme invalides, voire mettre en danger la sécurité des participants.

Q91 · 如果我只想销售急救箱（First-aid Kit），里面包含一些消毒药水和绷带，我需要申请药物牌照吗？独立链接

Cela dépend des articles présents dans la trousse de premiers secours. Si celle-ci ne contient que des articles sans propriétés médicinales, comme des bandages, de la gaze, du ruban adhésif et des ciseaux, ainsi que des désinfectants non considérés comme des « produits pharmaceutiques » — par exemple une solution désinfectante à faible concentration de chlorhexidine ou de cétrimide —, la vente de la trousse ne nécessite généralement pas de licence pharmaceutique. En revanche, si elle contient un article considéré comme un poison de la partie I ou de la partie II, par exemple une pommade contenant des antibiotiques, un analgésique puissant ou un désinfectant à une concentration particulière, la trousse entière sera considérée comme un ensemble de médicaments et sa vente sera régie par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Vous devrez détenir au minimum une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), c’est-à-dire de « drug store », pour la vendre.

📘 Références réglementaires

Le statut réglementaire d’un produit dépend de chacun de ses ingrédients. Les lignes directrices du Department of Health intitulées « Guidance on the Differentiation between Pharmaceutical Products and Non-pharmaceutical Products » (« Guide de distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits non pharmaceutiques ») peuvent aider à déterminer si un désinfectant ou une pommade présent dans une trousse de premiers secours constitue un produit pharmaceutique réglementé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de concevoir ou d’acheter des produits pour une trousse de premiers secours, nous vous recommandons vivement de nous soumettre la liste complète des ingrédients pour examen. Nous pouvons évaluer la catégorie réglementaire de chaque ingrédient, vérifier la conformité de votre gamme de produits et vous éviter de vendre par erreur des médicaments réglementés. Pour les entreprises, nous pouvons également concevoir des trousses de premiers secours entièrement conformes destinées aux bureaux ou aux usines.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas la réglementation applicable aux trousses de premiers secours. Certains produits désinfectants ou pommades contre les brûlures qui semblent ordinaires peuvent contenir des substances classées comme « poisons » à Hong Kong. Vendre une trousse de premiers secours contenant ces substances sans licence équivaut à vendre des médicaments sans licence et constitue une infraction grave.

Q92 · Je suis une entreprise de logistique qui fournit des services de stockage et de transport à des grossistes en médicaments titulaires d’une licence. Mon entreprise doit-elle demander une licence pharmaceutique ?Lien direct

En règle générale, si votre société de logistique (c’est-à-dire un prestataire logistique tiers, 3PL) fournit uniquement des espaces d’entrepôt et des véhicules de transport, tandis que la « propriété » des médicaments et la responsabilité finale de leur gestion de la qualité restent celles de votre client — le grossiste en médicaments détenteur d’une licence —, votre société de logistique n’a pas besoin de demander une licence de grossiste. Toutefois, vos installations et vos services doivent satisfaire aux exigences de conformité de ce grossiste et être soumis à sa supervision et à ses audits. Cela signifie que votre entrepôt doit respecter les principes des GDP (bonnes pratiques de distribution), notamment en matière de contrôle et de surveillance de la température et de l’humidité, de sécurité adéquate et de délimitation claire des zones. Vous devez opérer en stricte conformité avec l’accord qualité (Quality Agreement) conclu avec le client.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers autorise les titulaires de licence à externaliser certaines de leurs fonctions, telles que le stockage et le transport. Toutefois, le code précise que le titulaire de la licence — votre client — demeure en tout temps responsable en dernier ressort de la qualité et de la sécurité des médicaments et doit s’assurer que son sous-traitant — vous — est qualifié.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre société 3PL souhaite se lancer dans la logistique pharmaceutique, nous vous recommandons vivement de concevoir et de gérer votre entrepôt conformément aux normes GDP. L’obtention d’une certification GDP indépendante (par exemple délivrée par des organismes tels que SGS) peut considérablement renforcer votre attrait et votre crédibilité auprès des clients du secteur pharmaceutique. Nous pouvons vous fournir des services de conseil en conformité GDP et de préparation à la certification afin de vous aider à conquérir ce marché spécialisé.

📕 Avertissement sur les risques

Si une erreur opérationnelle dans vos activités d'entreposage ou de transport (par exemple, une rupture de la chaîne du froid, ou la détérioration ou la perte de marchandises) compromet la qualité des médicaments, vos clients (grossistes titulaires d'une licence) pourraient vous réclamer des dommages et intérêts importants et engager votre responsabilité juridique en vertu du contrat qui vous lie, même si vous n'avez pas de licence. Des SOP professionnelles et la formation du personnel sont donc essentielles.

Q93 · 如果我申请的牌照被拒绝，我有什么权利？可以上诉吗？独立链接

Oui. Si une demande de licence pharmaceutique que vous avez présentée est rejetée par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) ou le Chinese Medicine Council (CMCC), vous avez le droit de faire appel. En général, l’autorité chargée de la délivrance des licences vous notifie par écrit sa décision de rejet et en expose les motifs. Après réception de cette notification, vous pouvez interjeter appel auprès d’une commission d’appel indépendante dans le délai imparti, par exemple 28 jours. Les membres de cette commission sont généralement des professionnels du droit, de la médecine, de la pharmacie et d’autres domaines nommés par le gouvernement. Ils réexamineront votre dossier de demande ainsi que le caractère raisonnable de la décision de l’autorité chargée de la délivrance des licences.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance et la Chinese Medicine Ordinance prévoient toutes deux un mécanisme d’appel afin de garantir l’équité et la transparence des décisions administratives et de protéger les droits procéduraux des demandeurs. Les ordonnances précisent les procédures d’appel et les délais applicables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Après réception d'une lettre de refus, la première chose à faire est d'examiner calmement les motifs du refus. Celui-ci est souvent dû à des documents incomplets ou à une mauvaise compréhension de certaines exigences. Avant de décider de faire appel, nous vous conseillons d'évaluer la situation avec nous afin de déterminer si le problème peut être résolu par la fourniture de pièces complémentaires ou par un échange supplémentaire avec l'autorité de délivrance des licences. Si un appel s'avère nécessaire, nous vous aiderons à préparer des arguments et des éléments de preuve convaincants afin de démontrer à la commission que votre demande satisfait à toutes les exigences légales.

📕 Avertissement sur les risques

Un appel est une procédure juridique sérieuse, longue et coûteuse. Sans motifs ni preuves suffisants, les chances de succès d’un appel engagé à l’aveugle sont faibles. Plus important encore, toute dissimulation ou fausse déclaration découverte pendant la procédure d’appel porterait une atteinte durable à votre réputation et affecterait toute future demande de licence pertinente.

Q94 · 在香港，个人是否可以从海外邮购自用的药物？这和商业进口有何区别？独立链接

Oui, sous certaines conditions, les résidents de Hong Kong peuvent commander par correspondance à l’étranger ou transporter dans leurs bagages une quantité raisonnable de médicaments destinée à leur usage personnel, sans demander de licence d’importation. Il s’agit de l’exemption relative aux « effets personnels des voyageurs ». Les notions déterminantes sont la « quantité raisonnable » et l’« usage personnel ». Une « quantité raisonnable » correspond généralement à une cure ou à plusieurs mois de traitement ; sa quantité précise est laissée à l’appréciation des agents des douanes. L’« usage personnel » signifie que ces médicaments ne peuvent être revendus ni distribués à d’autres personnes. Cette exemption est fondamentalement différente de l’importation commerciale : lorsque les médicaments sont importés en vue de leur vente ou de leur distribution à Hong Kong, l’opération doit être effectuée par une société titulaire d’une licence et une licence officielle d’importation ou d’exportation doit être demandée pour chaque lot.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) prévoit une exemption de licence d’importation pour les quantités raisonnables de produits pharmaceutiques ou de médicaments transportées dans les bagages personnels et destinées à un usage personnel. Toutefois, des restrictions plus strictes peuvent s’appliquer aux drogues dangereuses ou aux antibiotiques.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous devez effectivement transporter ou commander par voie postale des médicaments pour votre usage personnel, nous vous recommandons de conserver également l'ordonnance de votre médecin ou un justificatif médical, afin de prouver, en cas de demande des douanes, que ces médicaments sont nécessaires à votre traitement personnel et que leur quantité est raisonnable. N'essayez jamais d'invoquer cette exemption pour faire entrer à Hong Kong de grandes quantités de médicaments destinés à la vente, en les transportant ou en les envoyant par courrier en plusieurs fois : ce comportement sera facilement repéré et considéré comme de la contrebande.

📕 Avertissement sur les risques

L’« exemption pour usage personnel » est une mesure destinée à faciliter la vie du public, mais elle est très susceptible d’être détournée. Les douanes disposent de solides moyens de surveillance pour détecter la contrebande de médicaments en petites quantités répétées. Si l’opération est considérée comme commerciale plutôt que destinée à un usage personnel, tous les médicaments seront confisqués et les personnes concernées feront l’objet de poursuites pénales, avec des conséquences très graves.

Q95 · 我看到有些便利店或超市也在卖一些药，他们持有的是什么牌照？独立链接

Les « médicaments » vendus dans les supérettes ou les supermarchés ne relèvent généralement pas des « poisons » définis par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (c’est-à-dire les poisons de la première et de la deuxième partie). Juridiquement, ces produits sont considérés comme des « produits non pharmaceutiques » ou comme certains médicaments à très faible risque exemptés. Il peut s’agir, par exemple, de pastilles pour la gorge, de shampooings médicamenteux ou de désinfectants à usage externe très faiblement concentrés. Leur vente ne nécessite pas de licence de pharmacie ou de drug store. En outre, la loi prévoit une liste très courte de « médicaments exemptés » (Exempted Medicines List), qui comprend notamment l’aspirine lorsqu’elle est vendue dans un conditionnement et à un dosage précis ; ces produits peuvent être vendus dans n’importe quel commerce de détail. Ces grandes chaînes vendent donc légalement, dans le cadre de leur licence de commerce de détail ordinaire, des produits spécifiques qui ne sont pas soumis aux licences pharmaceutiques.

📘 Références réglementaires

Le Schedule 2 des Pharmacy and Poisons Regulations contient une liste de « poisons exemptés ». En outre, la classification définitive d’un produit dépend de l’interprétation de ses ingrédients et des allégations le concernant par le Department of Health. Les produits ne contenant aucun ingrédient classé comme « poison » réglementé ne relèvent pas de cette ordonnance.

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Ce phénomène illustre précisément l’importance de la « classification des produits ». Les lieux où un produit peut être vendu dépendent entièrement de son statut juridique. Pour les fabricants de médicaments ou les propriétaires de marques, classer légalement un produit comme « produit non pharmaceutique » ou « médicament exempté » grâce à l’ajustement de sa formule ou à la gestion des allégations peut considérablement élargir ses canaux de distribution et lui ouvrir l’accès au vaste marché des biens de grande consommation. Nous pouvons vous conseiller sur les stratégies réglementaires à cet égard.

📕 Avertissement sur les risques

En tant que détaillant, même un grand supermarché doit s’assurer que les « produits de santé » qu’il vend ne sont effectivement pas des produits pharmaceutiques réglementés. Si le fournisseur a mal classé un produit ou si des analyses révèlent qu’il contient des substances médicamenteuses non déclarées, le détaillant peut également être tenu responsable en vertu de la loi. Il est donc essentiel d’évaluer les fournisseurs et de demander des preuves de conformité.

Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接

L’acquisition d’une société déjà titulaire d’une licence est un moyen efficace d’entrer rapidement sur le marché, mais l’opération doit être menée avec une grande prudence. Tout d’abord, une licence pharmaceutique est accordée à une société déterminée pour exercer à une adresse déterminée ; elle n’est pas « automatiquement » transférée et sa validité n’est pas automatiquement maintenue du seul fait d’un changement d’actionnariat. Après un changement important de propriété (actionnaires) ou de contrôle (administrateurs), vous devez notifier officiellement cette modification à l’autorité de délivrance. Celle-ci réévaluera les antécédents et les capacités des nouveaux actionnaires et de la direction afin de décider si elle approuve le maintien de la validité de la licence sous la nouvelle propriété. Ce processus peut nécessiter la présentation de nombreux documents, voire un nouvel audit sur place.

📘 Références réglementaires

Bien qu’il n’existe pas de « transfert de licence » à proprement parler, la Pharmacy and Poisons Regulations exige de déclarer tout changement d’administrateurs ou d’associés de la société. Les autorités de réglementation peuvent réexaminer le caractère approprié de la licence en fonction de la nouvelle situation de contrôle.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de signer tout contrat d’acquisition, nous vous recommandons vivement de nous mandater pour réaliser une due diligence de conformité complète de la société cible. Nous examinerons en détail ses antécédents en matière de licences, ses rapports d’inspection, les documents relatifs à son système de management de la qualité, ainsi que ses stocks et ses registres de vente, afin de repérer tout risque de non-conformité potentiel non divulgué ou tout problème hérité du passé. Cela vous évitera de découvrir après l’acquisition que vous avez hérité d’une situation désastreuse.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque réside dans les « passifs cachés ». Si la société cible a commis des infractions graves avant son acquisition et que celles-ci n’ont pas été découvertes, vous pourriez, en tant que nouveau propriétaire, devoir en assumer les conséquences juridiques, notamment une amende ou la révocation de la licence, si elles sont révélées par la suite. L’audit préalable est le seul moyen d’éviter ce risque.

Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接

L’enregistrement des préparations médicinales chinoises et celui des médicaments occidentaux visent tous deux à garantir que les médicaments vendus à Hong Kong sont sûrs, efficaces et soumis à un contrôle qualité, mais ils relèvent de deux régimes distincts et parallèles, administrés par des organismes différents, et leurs procédures et exigences diffèrent considérablement. L’enregistrement des médicaments occidentaux relève du Drug Office du Department of Health et nécessite le dépôt d’un dossier complet conforme au format du Document technique commun international (CTD), comprenant des données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques détaillées. L’enregistrement des préparations médicinales chinoises relève du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) et vise davantage à démontrer l’usage historique du produit, à fournir des références bibliographiques et à assurer le contrôle qualité des matières premières et des produits finis. Bien que des données de sécurité soient également requises (par exemple, des analyses des métaux lourds et des résidus de pesticides), les exigences et méthodes de démonstration de l’efficacité clinique diffèrent nettement de celles applicables aux médicaments occidentaux ; les données relatives à l’usage traditionnel et les preuves documentaires sont davantage prises en compte.

📘 Références réglementaires

L’enregistrement des médicaments occidentaux est régi par le « Pharmacy and Poisons Regulation », tandis que celui des préparations médicinales chinoises relève du « Chinese Medicines Regulation » pris en vertu du « Chinese Medicine Ordinance ». Le CMRO a publié le « Chinese Medicines Registration Application Handbook », qui détaille les exigences particulières de la demande.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les sociétés qui souhaitent faire enregistrer leurs produits à Hong Kong, il faut tout d’abord déterminer leur catégorie. Si votre produit est un médicament breveté chinois, vous devez préparer les documents conformément à la procédure du CMRO. Notre équipe d’experts, qui maîtrise ces deux systèmes d’enregistrement distincts, peut élaborer une stratégie d’enregistrement adaptée aux caractéristiques de votre produit et aussi efficace que possible, qu’il s’agisse de préparer le dossier CTD d’un médicament occidental ou de rassembler les documents historiques et les normes de qualité exigés pour les préparations médicinales chinoises.

📕 Avertissement sur les risques

Utiliser l’approche prévue pour l’enregistrement des médicaments occidentaux afin de préparer celui des préparations médicinales chinoises, ou inversement, ne fonctionnera pas. Par exemple, tenter de soumettre au CMRO un rapport complet d’essai clinique occidental de phase III en remplacement des preuves d’utilisation traditionnelle peut être jugé inadapté. La méconnaissance des différences fondamentales entre les deux systèmes est l’une des principales causes de retard ou de rejet des demandes d’enregistrement.

Q98 · 如果我只是想开一家网店，专门从海外代购药品给香港客户，我需要牌照吗？独立链接

Oui, vous avez absolument besoin d’une licence, et ce modèle d’activité est pratiquement impossible à exploiter légalement au regard de la réglementation actuelle. Premièrement, le fait d’accepter des commandes et des paiements de clients, puis d’acheter des médicaments pour leur compte et de les leur livrer, constitue une activité de « vente » pour laquelle vous devez détenir la licence de vente au détail correspondante, à savoir une licence de pharmacie ou d’herboristerie. Deuxièmement, l’achat de médicaments à l’étranger constitue une activité d’« importation », qui exige une licence d’importation pour chaque lot et suppose que vous déteniez une licence de grossiste. Plus important encore, comme indiqué précédemment, la vente de médicaments réglementés exclusivement en ligne n’est pas autorisée à Hong Kong. Une plateforme de commande de médicaments en ligne fonctionnant uniquement selon ce modèle enfreindrait donc plusieurs règles, notamment l’exercice sans licence d’une activité de vente, l’importation sans licence et la vente illégale en ligne. Cette activité est absolument illégale.

📘 Références réglementaires

Votre modèle d’activité enfreint à la fois les exigences de licence de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons relatives à la vente et à la détention de médicaments, ainsi que les exigences de licence d’importation de l’Ordonnance sur l’importation et l’exportation. Il s’agit d’un cas typique d’infractions multiples.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous déconseillons catégoriquement à quiconque d’essayer ce modèle commercial. Si le commerce électronique transfrontalier de produits pharmaceutiques vous intéresse, les voies légales sont bien plus complexes. Elles peuvent notamment impliquer la création à Hong Kong d’une pharmacie entièrement conforme et d’une activité de vente en gros titulaire d’une licence, avec un modèle O2O (présentation en ligne, transaction hors ligne) pour atteindre les clients. Nous serons heureux d’étudier avec vous ces modèles commerciaux légaux et durables.

📕 Avertissement sur les risques

Les sites Web proposant illégalement des achats de médicaments à l’étranger sont particulièrement visés par le Department of Health et les douanes de Hong Kong. Comme toutes les transactions sont enregistrées en ligne, les preuves sont très faciles à obtenir. Si l’infraction est établie, l’exploitant s’expose à de très lourdes poursuites pénales. En outre, l’origine des médicaments étrangers achetés pour le compte de tiers est inconnue et leur qualité ne peut être garantie. Si leur consommation nuit à la santé d’un client, vous pourriez être tenu de verser des dommages-intérêts civils sans limite.

Q99 · 在选择牌照类型时，我应该主要考虑哪些因素？独立链接

Il s’agit d’une décision stratégique qui doit tenir compte de plusieurs facteurs essentiels. Premièrement, la gamme de produits : quels médicaments souhaitez-vous vendre ? C’est la question fondamentale. Si vous voulez commercialiser des médicaments sur ordonnance, la licence de pharmacie est la seule option. Si vous ne vendez que des médicaments sans ordonnance, la licence de « drug store » est plus adaptée. Deuxièmement, la clientèle cible : vous adressez-vous au grand public (B2C) ou à d’autres organisations (B2B) ? Dans le premier cas, il faut une licence de vente au détail ; dans le second, une Licence de grossiste en médicaments. Troisièmement, l’investissement : les montants requis varient fortement selon la licence. Une licence de fabricant peut nécessiter un investissement de plusieurs dizaines, voire centaines de millions d’unités de compte ; une licence de pharmacie exige l’embauche d’un pharmacien à rémunération élevée et le paiement d’un loyer commercial important, tandis que l’investissement initial pour une licence de « drug store » ou de grossiste est relativement moindre. Quatrièmement, les compétences de l’équipe : votre équipe comprend-elle des pharmaciens, des spécialistes des BPF ou des responsables expérimentés de la gestion de la chaîne d’approvisionnement ? Sa composition doit correspondre au type de licence choisi.

📘 Références réglementaires

Le système de licences pharmaceutiques de Hong Kong est conçu de manière claire : chaque licence correspond à un champ d’activité précis. Votre projet commercial doit d’abord s’inscrire dans le cadre des licences prévu par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et l’Ordonnance sur la médecine chinoise.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous vous recommandons d’examiner ces différents facteurs sous la forme d’une matrice. Lors de notre première consultation, nous vous guiderons dans cette réflexion et, en fonction de vos réponses, vous présenterons les 1 à 2 options de licence les mieux adaptées à votre situation, avec une analyse détaillée des avantages, des inconvénients, des coûts et des délais de chacune, afin de vous aider à prendre la décision commerciale la plus éclairée.

📕 Avertissement sur les risques

Ce qu’il faut éviter à tout prix, c’est de « voir trop grand sans avoir les moyens » ou de « confondre les catégories ». Par exemple, lancer précipitamment un projet de fabrication sans disposer de capitaux suffisants ni de personnel spécialisé peut entraîner son abandon en cours de route. De même, exploiter une activité de vente au détail selon la logique d’une licence de grossiste empêchera de toucher les consommateurs finaux. Bien se connaître et comprendre la réglementation sont les premières étapes de la réussite.

Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接

L’obtention d’une licence n’est que le début de vos activités conformes ; elle ne garantit en rien une conformité durable sans effort. Détenir une licence signifie que vous vous engagez à respecter en permanence, chaque jour, toutes les lois et réglementations applicables ainsi que les règles de déontologie. Vous devez mener de nombreuses activités de conformité continue, notamment : 1. **Conservation des dossiers** : vous devez tenir des dossiers complets, exacts et traçables pour toutes les étapes d’approvisionnement, de stockage, de vente et de distribution des médicaments, et les conserver pendant la durée prescrite. 2. **Formation du personnel** : vous devez veiller à ce que tous les employés participant à la manutention des médicaments reçoivent une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. 3. **Maintenance des installations** : vous devez entretenir régulièrement vos locaux et vos équipements, en particulier les systèmes de régulation de la température et de l’humidité et les systèmes de sécurité, afin d’en assurer le bon fonctionnement continu. 4. **Autoévaluation** : vous devriez effectuer régulièrement des audits internes ou des auto-inspections afin de détecter et de corriger de manière proactive les problèmes potentiels de conformité. 5. **Inspections** : vous devez être prêt à tout moment à coopérer pleinement lors des inspections de routine ou inopinées du Department of Health.

📘 Références réglementaires

Tous les codes de pratique applicables, notamment le Code de pratique des grossistes en médicaments et le Code de pratique des pharmacies, soulignent l’importance de la conformité continue. L’approbation du renouvellement de votre licence dépend directement de votre conformité au cours de l’année écoulée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous considérons la conformité comme un processus de gestion dynamique couvrant l’ensemble du cycle de vie. Nous proposons à nos clients des services de conseil annuel en matière de conformité. Notre rôle ne se limite pas à vous aider à obtenir une licence : après son obtention, nous vous aidons, grâce à des examens réguliers de conformité, à la formation du personnel et aux communications sur les mises à jour réglementaires, à maintenir facilement un niveau élevé de conformité. Vous pouvez ainsi vous concentrer sereinement sur le développement de votre activité, sans être accaparé par les tâches complexes liées à la conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Beaucoup de titulaires de licence commettent l’erreur de « consacrer trop d’efforts à la demande et pas assez au maintien de la conformité ». Ils pensent que tout est réglé dès qu’ils obtiennent la licence et relâchent leur gestion quotidienne. Or, le contrôle du Department of Health est continu. Une inspection non satisfaisante peut entraîner l’ajout de conditions à votre licence, sa suspension, voire sa révocation, réduisant à néant tous vos investissements antérieurs.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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