Oui. Cette pratique, très courante dans l’industrie pharmaceutique, est appelée « fabrication à façon » ou « analyses à façon » (Contract Manufacturing / Analysis). En tant que fabricant titulaire d’une licence, vous pouvez externaliser une ou plusieurs étapes du processus de production — par exemple, l’analyse des matières premières, la fabrication de produits intermédiaires, l’analyse des produits finis, les études de stabilité ou le conditionnement — auprès d’un autre établissement titulaire d’une licence de fabricant valide et possédant les capacités BPF correspondantes (le « sous-traitant »). Toutefois, en tant que partie responsable de la mise sur le marché du produit (le « donneur d’ordre »), vous restez pleinement responsable de sa qualité finale.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
En tant que « fabricant » titulaire d’une licence, puis-je sous-traiter certaines étapes de production (telles que le contrôle qualité) à une autre entité titulaire d’une licence ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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