可能です。製薬業界では非常に一般的な形態で、「受託製造」または「受託分析」(Contract Manufacturing / Analysis)と呼ばれます。ライセンス保有製造業者は、原材料検査、中間製品の製造、最終製品検査、安定性試験、包装など、製造工程の一部または複数の工程を、対応するGMP能力を備え、有効な製造業者ライセンスを同様に保有する機関(「受託者」)に委託できます。ただし、製品を市場に出す最終責任者である委託者として、製品の最終品質に対する全責任は引き続き貴社が負います。
香港の医薬品ライセンス
ライセンスを保有する「製造業者」として、品質検査などの製造工程の一部を、他のライセンス保有機関に委託できますか?
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。
