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香港の医薬品ライセンス

ライセンスを保有する「製造業者」として、品質検査などの製造工程の一部を、他のライセンス保有機関に委託できますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q89 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51~Q100)
可能です。製薬業界では非常に一般的な形態で、「受託製造」または「受託分析」(Contract Manufacturing / Analysis)と呼ばれます。ライセンス保有製造業者は、原材料検査、中間製品の製造、最終製品検査、安定性試験、包装など、製造工程の一部または複数の工程を、対応するGMP能力を備え、有効な製造業者ライセンスを同様に保有する機関(「受託者」)に委託できます。ただし、製品を市場に出す最終責任者である委託者として、製品の最終品質に対する全責任は引き続き貴社が負います。

📘 規制上の根拠

GMPガイドラインには、契約製造および分析に関する責任と義務を詳しく定めた専用の章(第7章)があります。中核となる文書は詳細な「品質協定」(Quality Agreement)であり、製造および品質管理に関する双方の具体的な責任を明確に定める必要があります。

📗 Drew Tangからのアドバイス

契約先を選定する前に、品質要件と規制要件を満たせる能力があることを確認するため、厳格な適格性監査を行わなければなりません。物品の移動方法、記録の引き継ぎ方法、検査基準、逸脱が発生した場合の対応など、あらゆる詳細を明記した厳密な品質契約を作成することが極めて重要です。当社は、供給業者監査および品質契約の作成を支援できます。

📕 リスクに関する注意事項

業務を外部委託しても、責任まで外部委託されるわけではありません。委託先の検査機関が誤った検査報告書を発行し、その結果、不適合製品のロットが出荷され市場に流通した場合、委託者であり最終的な「認定責任者」(AP)でもあるお客様が、主たる法的責任を負う必要があります。したがって、委託先を監督し、監査する権利を保持しなければなりません。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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