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作為一家持牌“製造商”,我可以將一部分生產工序(如質量檢驗)外包給另一家持牌機構嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q89 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
可以的,這在製藥行業中非常普遍,被稱為“合同製造”或“合同分析”(Contract Manufacturing / Analysis)。作為一家持牌製造商,您可以將生產過程中的任何一個或多個步驟,例如原材料檢驗、中間產品生產、成品檢驗、穩定性研究或包裝等,外包給另一家同樣持有有效製造商牌照並具備相應GMP能力的機構(稱為“合同接受方”)。但是,您作為將產品投向市場的最終責任方(稱為“合同委託方”),仍然需要對產品的最終質量負全部責任。

📘 監管依據

GMP指南中有專門的章節(第七章:合同製造和分析)詳細規定了合同雙方的責任和義務。核心文件是一份詳盡的“質量協議”(Quality Agreement),它必須清晰界定雙方在生產和質量控制方面的具體職責。

📗 唐生建議

在選擇合同合作伙伴之前,您必須對其進行嚴格的資質審計,以確保其有能力滿足您的質量要求和法規要求。起草一份嚴謹的質量協議至關重要,它應詳細説明物料如何轉移、記錄如何交接、檢驗標準是什麼、出現偏差如何處理等所有細節。我們可以協助您進行供應商審計和起草質量協議。

📕 風險提示

外包絕不意味着外包責任。如果您的合同實驗室出具了錯誤的檢驗報告,導致一批不合格產品被放行上市,您作為委託方和最終的“獲授權人”(AP)需要承擔主要法律責任。因此,您必須保留對合同方進行監督和審計的權利。

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