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作为一家持牌“制造商”,我可以将一部分生产工序(如质量检验)外包给另一家持牌机构吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q89 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
可以的,这在制药行业中非常普遍,被称为“合同制造”或“合同分析”(Contract Manufacturing / Analysis)。作为一家持牌制造商,您可以将生产过程中的任何一个或多个步骤,例如原材料检验、中间产品生产、成品检验、稳定性研究或包装等,外包给另一家同样持有有效制造商牌照并具备相应GMP能力的机构(称为“合同接受方”)。但是,您作为将产品投向市场的最终责任方(称为“合同委托方”),仍然需要对产品的最终质量负全部责任。

📘 监管依据

GMP指南中有专门的章节(第七章:合同制造和分析)详细规定了合同双方的责任和义务。核心文件是一份详尽的“质量协议”(Quality Agreement),它必须清晰界定双方在生产和质量控制方面的具体职责。

📗 唐生建议

在选择合同合作伙伴之前,您必须对其进行严格的资质审计,以确保其有能力满足您的质量要求和法规要求。起草一份严谨的质量协议至关重要,它应详细说明物料如何转移、记录如何交接、检验标准是什么、出现偏差如何处理等所有细节。我们可以协助您进行供应商审计和起草质量协议。

📕 风险提示

外包绝不意味着外包责任。如果您的合同实验室出具了错误的检验报告,导致一批不合格产品被放行上市,您作为委托方和最终的“获授权人”(AP)需要承担主要法律责任。因此,您必须保留对合同方进行监督和审计的权利。

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