LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
Oui. Si vous prévoyez d’ouvrir à Hong Kong un commerce de détail spécialisé dans la vente des plantes médicinales chinoises figurant à l’annexe 2 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), vous devez demander au Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises. Cette licence vous autorise à vendre ces plantes médicinales traditionnelles aux consommateurs finaux. Lors de la demande, vous devez démontrer que votre commerce respecte les normes d’hygiène, de stockage et de sécurité, et que vous-même ou vos employés disposez de connaissances suffisantes en matière de plantes médicinales chinoises pour conseiller correctement les clients. Le magasin doit également être équipé des instruments de pesage requis, tels qu’une balance traditionnelle si ma.
Q62 · Quelle licence faut-il demander pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises, par exemple diverses marques de boissons médicinales contre le rhume ou d’huiles médicamenteuses ?Lien direct
Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.
Q63 · Peut-on demander simultanément les licences de grossiste en plantes médicinales chinoises et de grossiste en préparations médicinales chinoises ?Lien direct
Oui. Si vos activités couvrent à la fois les plantes médicinales chinoises (par exemple, les plantes brutes découpées) et les préparations médicinales chinoises (par exemple, les gélules, comprimés ou huiles médicinales) en gros, vous pouvez — et devez — demander à la fois une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises et une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces deux licences sont approuvées par le Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), mais relèvent de catégories distinctes. Vous pouvez exercer vos activités à la même adresse commerciale et dans le même entrepôt, mais vous devez démontrer au CMRO que vous êtes en mesure de gérer efficacement ces deux catégories de produits séparément et d’éviter toute confusion. Votre système de management de la qualité et votre système de tenue des registres doivent également permettre de gérer et de suivre séparément les flux de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises.
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
Il s’agit d’une question essentielle : déterminer si votre produit relève des « aliments » ou des « médicaments » est la première étape. À Hong Kong, si votre produit répond à la définition de « médicament breveté chinois » au sens de l’Ordonnance sur la médecine chinoise — c’est-à-dire si ses ingrédients actifs sont exclusivement des plantes médicinales chinoises et qu’il est destiné au diagnostic, au traitement, à la prévention ou à la modification des fonctions physiologiques humaines —, vous devez demander une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises et respecter les exigences BPF applicables à ces médicaments. Si ses ingrédients ne sont pas considérés comme des plantes médicinales chinoises ou si les allégations de santé ne font état d’aucun effet thérapeutique, le produit peut être classé comme « aliment » ou « aliment santé » et relever du Centre for Food Safety (CFS), sans nécessiter de licence pharmaceutique. Toutefois, la distinction peut être floue.
Q65 · Dois-je demander une licence de fabricant si je me contente de conditionner ou d’étiqueter des médicaments ?Lien direct
Oui, c’est absolument nécessaire. Selon la définition légale en vigueur à Hong Kong, le terme « fabrication » de produits pharmaceutiques a une portée très large. Il couvre non seulement la synthèse ou le mélange de matières premières en vue d’obtenir une forme pharmaceutique finale, mais aussi toute opération de conditionnement, de reconditionnement, d’étiquetage ou de réétiquetage. Même si vous ne faites que conditionner en petits lots des médicaments déjà fabriqués, par exemple des comprimés en vrac, ou apposer une étiquette en chinois adaptée au marché local sur des médicaments déjà conditionnés, ces activités sont considérées comme faisant partie de la « fabrication ». Vous devez donc demander et détenir une licence valide de fabricant de produits pharmaceutiques, et vos locaux ainsi que vos procédures doivent être entièrement conformes aux normes GMP.
Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接
Détenir une « licence de grossiste » est indispensable pour exercer une activité de vente en gros de médicaments à Hong Kong, mais cela ne suffit pas, à lui seul, pour importer directement des médicaments depuis l’étranger. Pour faire entrer à Hong Kong des produits pharmaceutiques provenant de l’extérieur du territoire, vous devez également demander au Trade and Industry Department du Department of Health une « licence d’importation » (Import Licence) pour chaque lot importé. La demande de licence d’importation doit fournir des renseignements détaillés sur les marchandises, notamment le nom du médicament, la quantité, le numéro de lot, les informations sur le fabricant et le numéro de votre licence de grossiste. Ce n’est qu’une fois la licence d’importation approuvée que vos marchandises pourront être dédouanées à leur arrivée au point d’entrée de Hong Kong.
Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接
Oui. Même si les médicaments font uniquement l’objet d’un transbordement à Hong Kong, c’est-à-dire qu’ils arrivent d’un pays à Hong Kong avant d’être réexpédiés vers un autre pays, sans entrer sur le marché local pour y être distribués, vous devez tout de même respecter la réglementation de Hong Kong relative aux médicaments. Premièrement, la société hongkongaise qui manipule ces médicaments doit détenir une licence de grossiste, car le fait de « détenir [des médicaments] en vue de la vente » — même à des acheteurs situés à l’étranger — relève déjà du champ d’application de la réglementation. Deuxièmement, vous devez demander à la fois une licence d’importation et une licence d’exportation pour le lot concerné. La demande doit préciser qu’il s’agit de marchandises en transbordement et inclure des justificatifs concernant leur destination finale. L’ensemble de l’opération doit se dérouler sous le contrôle des douanes, afin de garantir que les marchandises ne sont pas mises sur le marché local.
Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接
À Hong Kong, la plupart des licences pharmaceutiques délivrées par le Department of Health, notamment les licences de grossiste, les licences d'Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) et celles de Listed Seller of Poisons (LSP) (magasin de médicaments), sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement avant l'expiration de la licence afin d'assurer la continuité de vos activités. Le renouvellement n'est pas automatique : le Department of Health réexaminera votre situation en matière de conformité. Il pourra vous demander des documents à jour et même effectuer une inspection sur place afin de vérifier que vos activités ont continué, au cours de l'année écoulée, à satisfaire à toutes les exigences réglementaires. Le renouvellement d'une licence de fabricant s'accompagne généralement d'un audit complet de réexamen des BPF.
Q69 · Dois-je informer le Department of Health si l’adresse de ma société ou la personne responsable change ?Lien direct
Oui, vous devez en informer immédiatement les autorités. Vous avez l’obligation légale de notifier par écrit l’autorité compétente en matière de licences (le Drug Office du Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office, selon le cas) dans le délai imparti, généralement dans les 28 jours suivant le changement, de toute modification d’une information essentielle figurant sur la licence. Ces informations comprennent notamment le nom de la société, l’adresse commerciale, l’adresse de l’entrepôt, les changements d’administrateurs ou d’associés, ainsi que les changements concernant le personnel occupant des postes clés (par exemple, le pharmacien superviseur d’une pharmacie, la personne qualifiée d’une herboristerie, ou la personne autorisée d’un grossiste ou d’un fabricant). En particulier, un changement d’adresse nécessite généralement un nouvel examen et une inspection des locaux par le Department of Health. L’approbation ne peut être accordée qu’après confirmation que la nouvelle adresse satisfait à toutes les exigences réglementaires.
Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接
Pour une jeune entreprise, le choix de la licence qui servira de point de départ dépend entièrement de son modèle commercial et de ses moyens financiers. Si votre équipe possède une expérience de la vente au détail et que votre budget est relativement limité, vous pouvez envisager de commencer par une « licence de Listed Seller of Poisons » (magasin de médicaments). Ce modèle nécessite un investissement et des coûts d’exploitation moins élevés et se concentre sur la vente de médicaments courants sans ordonnance, pour lesquels la demande est stable. Si votre avantage réside dans vos canaux de distribution et la gestion de la chaîne d’approvisionnement, et que vous souhaitez développer une activité B2B, demander une licence de grossiste constitue un excellent point de départ. Vous pouvez vous concentrer sur un domaine précis, comme les médicaments dermatologiques ou les produits de santé, et développer votre réseau de distribution. En revanche, en raison des exigences très élevées en matière de personnel spécialisé et de capitaux, la licence de pharmacie et la licence de fabricant ne sont généralement pas recommandées comme première étape pour une jeune entreprise, sauf si vous disposez déjà d’une équipe de pharmaciens particulièrement solide ou de ressources financières importantes.
Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接
À l’heure actuelle, la législation de Hong Kong réglemente très strictement la vente de médicaments par Internet. Même si vous détenez une licence de Listed Seller of Poisons et ne vendez que des médicaments en vente libre (poisons de la deuxième partie), vous ne pouvez pas vendre directement en ligne librement par l’intermédiaire d’un site Web, d’une application ou d’une plateforme de médias sociaux. Les médicaments doivent être vendus dans les locaux physiques enregistrés et sous la supervision d’une « personne qualifiée ». Vous pouvez présenter des produits et publier des informations en ligne, mais la transaction et la livraison finales, en particulier les étapes consistant à confirmer les besoins du client et à lui fournir des conseils d’utilisation, doivent avoir lieu dans les locaux agréés. Toute forme de vente à distance peut être considérée comme une infraction.
Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接
La différence la plus importante entre la procédure de demande d’une « licence de grossiste » et celle d’une « licence de fabricant » concerne les critères fondamentaux et le degré de complexité de l’examen. Pour une « licence de grossiste », l’examen porte principalement sur la conformité de votre système de management de la qualité (QMS) et de vos installations de stockage aux principes des bonnes pratiques de distribution (GDP), afin de garantir que la qualité des médicaments est préservée pendant leur stockage et leur transport. Les critères applicables à une « licence de fabricant » sont beaucoup plus stricts : l’examen porte essentiellement sur la conformité de l’ensemble des installations de production et des procédures d’exploitation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’examen BPF est exhaustif : il porte sur tous les détails, de la climatisation et de la purification de l’air dans les locaux et du système de traitement de l’eau à la qualification des équipements de production et la validation des procédures de nettoyage, en passant par les contrôles qualité et les procédures de libération de chaque lot. Chaque élément doit être documenté et strictement appliqué.
Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接
Absolument pas. Une « licence de grossiste » ne vous autorise en aucun cas à vendre des médicaments à n’importe qui. La loi limite strictement les catégories de clients auxquels vous pouvez vendre. Vous ne pouvez vendre des produits pharmaceutiques qu’aux catégories de clients qualifiés suivantes : 1. autres grossistes titulaires d’une licence ; 2. fabricants titulaires d’une licence ; 3. Authorized Sellers of Poisons (ASP), c’est-à-dire les pharmacies ; 4. Listed Sellers of Poisons (LSP), c’est-à-dire les drogueries, mais uniquement pour les poisons de la partie II ; 5. médecins, dentistes ou vétérinaires inscrits à Hong Kong, pour leur activité professionnelle ; 6. hôpitaux, cliniques, établissements universitaires ou services gouvernementaux désignés. Il vous est strictement interdit de vendre des médicaments, directement ou indirectement, aux consommateurs finaux, c’est-à-dire aux particuliers.
Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接
Les documents de demande et le code de pratique LSP en vigueur n’exigent pas que toute personne chargée de l’activité ait suivi une formation pharmaceutique reconnue ou possède une qualification pharmaceutique uniforme. La condition générale de « formation des personnes qualifiées » de l’ancien texte ne doit pas être reprise ; il faut vérifier l’aptitude réelle du personnel, le champ de l’activité, les responsabilités et les exigences officielles en vigueur.
Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接
Cette question est fréquente, mais complexe. Selon le droit hongkongais, une ordonnance valide doit être établie par un médecin, un dentiste ou un vétérinaire inscrit à Hong Kong. En conséquence, à strictement parler, une pharmacie de Hong Kong (Authorized Seller of Poisons, ASP) ne peut légalement délivrer des médicaments sur ordonnance sur la base d’une ordonnance établie par un médecin étranger, par exemple en Chine continentale, aux États-Unis ou au Royaume-Uni. Même si le médecin est habilité à exercer dans son pays, son ordonnance n’a pas de valeur juridique à Hong Kong puisqu’il n’est pas inscrit auprès du Medical Council of Hong Kong. Une pharmacie qui délivrerait des médicaments sur cette base s’exposerait à des risques juridiques.
Q76 · Si mon activité porte sur des drogues dangereuses, quelles mesures de sécurité particulières leur stockage exige-t-il ?Lien direct
Oui, le stockage de « dangerous drugs » (stupéfiants et psychotropes strictement contrôlés, tels que la morphine et le fentanyl) est soumis à des exigences de sécurité bien plus élevées que celles applicables aux médicaments ordinaires. Premièrement, toutes les dangerous drugs doivent être conservées dans un coffre-fort ou une chambre forte fixe, fabriqué en métal robuste ou en un autre matériau résistant. Le coffre-fort doit être solidement ancré à la structure du bâtiment, par exemple au moyen de boulons d’ancrage fixés dans un sol ou un mur en béton, afin d’éviter qu’il ne soit emporté dans son ensemble. Deuxièmement, l’accès au lieu de stockage doit être strictement contrôlé et seules quelques personnes autorisées doivent pouvoir accéder aux clés ou au code. En outre, dans de nombreux cas, le Department of Health exige l’installation d’un système de vidéosurveillance indépendant fonctionnant 24 heures sur 24 et couvrant sans angle mort la zone du coffre-fort.
Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接
À Hong Kong, que vous vendiez en gros des médicaments destinés à l'usage humain ou des médicaments vétérinaires (Veterinary Drugs), vous devez demander une « licence de grossiste » délivrée par le Department of Health. La procédure de demande et les exigences fondamentales relatives au stockage en entrepôt et au système de management de la qualité sont identiques. La différence essentielle est que vous devez démontrer votre capacité à gérer les spécificités des médicaments vétérinaires. Par exemple, votre personnel doit posséder des connaissances de base en médecine vétérinaire et comprendre les informations figurant sur les étiquettes. Votre système de registres doit permettre de savoir si les médicaments ont été vendus à des cliniques vétérinaires ou à des pharmacies ordinaires. En outre, si les médicaments vétérinaires que vous vendez en gros contiennent des antibiotiques ou certains composants réglementés, vous devez également demander des autorisations spéciales supplémentaires, telles qu'un permis pour les antibiotiques.
Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接
L’« Authorised Person » (AP) est une fonction légale essentielle chez un fabricant de médicaments et constitue le dernier rempart pour garantir la qualité des médicaments. Conformément aux exigences des BPF, chaque lot de médicaments fabriqué doit faire l’objet d’un examen final et d’une signature de libération par un AP avant de pouvoir quitter l’usine et être vendu. L’AP examine de manière indépendante tous les dossiers pertinents du lot, notamment les dossiers du processus de fabrication, les données de surveillance environnementale et les rapports d’analyse du laboratoire de contrôle qualité, afin de confirmer que l’ensemble des processus de fabrication et de contrôle du lot est conforme aux exigences des BPF et aux normes d’enregistrement du produit. Le lot ne peut être légalement mis sur le marché qu’après vérification de tous ces éléments et signature de l’AP. L’AP doit posséder une qualification professionnelle de pharmacien ou dans un domaine scientifique connexe, ainsi qu’une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique.
Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接
Non. À Hong Kong, les licences de vente de médicaments, qu’il s’agisse d’une licence de « pharmacie » ou de « drugstore », sont liées à une adresse fixe et enregistrée. La loi exige que toutes les activités réglementées de vente de médicaments se déroulent dans les locaux titulaires de la licence, contrôlés et approuvés par le Department of Health. Cela signifie que vous ne pouvez vendre aucun produit relevant des « produits pharmaceutiques » dans un lieu temporaire non enregistré, tel qu’un stand éphémère dans l’atrium d’un centre commercial, un stand de salon ou un véhicule itinérant, même s’il s’agit d’un médicament en vente libre comme une huile ou une pommade médicinale. Une telle activité serait considérée comme une vente sans licence dans un lieu non approuvé.
Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接
Lorsque le pharmacien de la pharmacie délivre un médicament à un patient conformément à une ordonnance médicale, le contenant immédiat du médicament, par exemple un sachet ou un flacon, doit porter une étiquette conforme aux exigences légales. Cette étiquette est appelée « étiquette de délivrance » (Dispensing Label). La réglementation exige que les informations essentielles suivantes y figurent clairement : 1. le nom complet du patient ; 2. le nom et l’adresse de la pharmacie ; 3. la date de délivrance ; 4. le nom du médicament ; 5. des instructions de prise claires, par exemple « une gélule, trois fois par jour, après les repas » ; 6. certains avertissements prescrits par la loi, par exemple : « Ce médicament peut provoquer de la somnolence. Si tel est le cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines après l’avoir pris. » Ces informations permettent au patient d’utiliser ses médicaments sur ordonnance en toute sécurité et correctement.