LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接

Non. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques et relatives aux poisons sont incessibles (« non-transferable »). Elles sont délivrées à un demandeur déterminé (une personne physique ou une société) et liées aux locaux précis, au personnel clé et au système de management de la qualité présentés dans sa demande. L’approbation de l’autorité de réglementation repose sur une évaluation de la capacité globale de conformité de ce demandeur. Par conséquent, si une société détentrice d’une licence pharmaceutique est acquise par une autre société, ou si l’activité d’une pharmacie est cédée à un nouvel exploitant, le nouveau propriétaire ou exploitant doit déposer une nouvelle demande de licence en son propre nom auprès de l’autorité de réglementation. Il doit démontrer qu’il satisfait lui aussi à toutes les exigences légales. L’ancienne licence devient caduque dès le transfert de l’activité. De même, le titulaire ne peut ni « autoriser » ni « louer » sa licence à un tiers pour que celui-ci exploite une activité pharmaceutique en son propre nom ; cela constitue une infraction grave.

📘 Références réglementaires

Le principe de non-transférabilité des licences constitue un principe fondamental du régime de licences de Hong Kong, consacré par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et par les conditions de délivrance des licences correspondantes. Tout changement de propriétaire d’une entreprise est considéré comme nécessitant une nouvelle évaluation de licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour toute opération de fusion-acquisition ou de cession d’actifs impliquant une activité sous licence, la demande d’une nouvelle licence doit constituer l’une des conditions préalables à la réalisation de la transaction. L’acheteur doit mener une due diligence de conformité approfondie et prévoir suffisamment de temps, généralement plusieurs mois, pour mener à bien la procédure de demande de nouvelle licence.

📕 Avertissement sur les risques

Toute tentative de contourner le principe d'incessibilité des licences au moyen de structures d'entreprise complexes ou d'accords de prête-nom peut être décelée par les autorités réglementaires et considérée comme une fraude. Si elle est découverte, la nouvelle activité ne pourra pas être exploitée légalement et les personnes et sociétés concernées pourraient également être inscrites sur une liste noire.

Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接

Les préparations combinant médicaments chinois et occidentaux font l’objet d’un examen très strict à Hong Kong et sont généralement classées comme médicaments occidentaux aux fins de la réglementation. En vertu de l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons, dès lors qu’un produit contient un ingrédient pharmaceutique occidental figurant dans la liste des poisons, il est défini comme un « produit pharmaceutique », qu’il contienne ou non également des ingrédients de médecine chinoise. Ce produit doit donc suivre l’intégralité de la voie réglementaire applicable aux médicaments occidentaux : il doit être enregistré auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) (et obtenir un numéro HK-XXXXX), et ses fabricants, importateurs et distributeurs doivent également détenir les licences correspondantes pour les médicaments occidentaux (telles que les licences de fabricant et de grossiste). Lors de l’évaluation du produit, l’autorité réglementaire examine la sécurité et la qualité tant de ses ingrédients de médecine occidentale que de ses ingrédients de médecine chinoise. Les allégations « entièrement naturel » ou « à base de plantes » alors que la présence non autorisée d’ingrédients pharmaceutiques occidentaux a été constatée constituent une infraction que les autorités réglementaires répriment sévèrement.

📘 Références réglementaires

La définition de « produit pharmaceutique » figurant à l’article 2 de la Pharmacy and Poisons Ordinance est essentielle. Dès lors qu’un produit contient un ingrédient de médecine occidentale réglementé, quelle qu’en soit la teneur, il relève du champ d’application de cette ordonnance. Celle-ci prévaut sur la Chinese Medicine Ordinance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de développer ou d'importer des produits combinant médecine chinoise et médecine occidentale, vous devez intégrer les questions de conformité dès la phase de recherche et développement. Nous recommandons une analyse complète des composants et une évaluation juridique afin de déterminer la voie réglementaire applicable à Hong Kong et d'élaborer en conséquence une stratégie d'enregistrement et de mise sur le marché.

📕 Avertissement sur les risques

L'ajout illégal de médicaments occidentaux (comme le « paracétamol » pour soulager la douleur, la « sibutramine » pour maigrir ou le « sildénafil » pour améliorer la fonction érectile) à des préparations médicinales chinoises ou à des produits de santé non approuvés est un acte extrêmement dangereux et une infraction grave. Il menace directement la santé des consommateurs et entraîne les sanctions pénales les plus sévères.

Q43 · 香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？独立链接

À l’heure actuelle, la réglementation de la plupart des « dispositifs médicaux » à Hong Kong est volontaire, mais la situation évolue. Le Medical Device Division (MDD) du Department of Health de Hong Kong a mis en place un système administratif de gestion des dispositifs médicaux (MDACS). Dans ce cadre, les fabricants et les importateurs peuvent demander volontairement l’inscription de leurs dispositifs médicaux afin de démontrer qu’ils répondent aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performance. Le système classe les dispositifs médicaux en quatre catégories de risque (I, II, III et IV). Il convient toutefois de noter que si un dispositif médical est utilisé en association avec un produit pharmaceutique (par exemple, une seringue préremplie de médicament ou un stent à revêtement libérant un médicament), ce « produit combinant médicament et dispositif » est généralement considéré comme un produit pharmaceutique et soumis aux exigences obligatoires de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Le gouvernement de Hong Kong prévoit de mettre en place un cadre réglementaire légal complet pour les dispositifs médicaux ; à l’avenir, tous les dispositifs médicaux devraient devoir être enregistrés avant leur mise sur le marché.

📘 Références réglementaires

À l’heure actuelle, la réglementation repose principalement sur les directives administratives du Medical Device Division du Department of Health, intitulées Medical Device Administrative Control System. Les produits combinant médicaments et dispositifs relèvent toutefois de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. La législation obligatoire correspondante est en cours d’élaboration.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement aux fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux de participer dès que possible au système volontaire d’inscription actuellement en vigueur. Cela leur permet non seulement de démontrer aux clients et au public leur engagement en faveur de la qualité des produits, mais aussi de se préparer à la mise en œuvre future d’une réglementation obligatoire et de prendre une longueur d’avance.

📕 Avertissement sur les risques

Ne croyez pas à tort que tous les dispositifs médicaux sont dispensés de réglementation. Les exigences réglementaires peuvent déjà être très strictes pour les dispositifs à haut risque, implantables ou utilisés en association avec des médicaments. Avant d’introduire tout nouveau dispositif, il est indispensable d’effectuer une analyse détaillée de sa classification et de la réglementation applicable.

Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接

Le renouvellement d’une licence pharmaceutique est une procédure importante qui doit être accomplie dans les délais afin d’assurer la continuité légale de l’activité. En règle générale, le Drug Office du Department of Health de Hong Kong vous envoie par courrier le formulaire de renouvellement environ deux à trois mois avant l’expiration de votre licence, à l’adresse enregistrée auprès du Département. Vous devez remplir le formulaire de renouvellement, mettre à jour les informations générales de la société (notamment tout changement concernant les administrateurs ou les responsables) et renvoyer ou remettre en personne au Drug Office, avant l’expiration de la licence, le formulaire accompagné d’un chèque correspondant aux droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Département procède à son examen. Pour les licences à haut risque, notamment celles de grossiste ou de fabricant, il peut organiser une inspection de suivi avant de décider du renouvellement. Si tous les documents sont complets, les droits acquittés et le dossier de conformité de la société satisfaisant, la licence est généralement renouvelée sans difficulté. La nouvelle licence vous sera envoyée par courrier.

📘 Références réglementaires

La durée de validité des licences et les exigences de renouvellement sont clairement définies par les Règlements sur la pharmacie et les poisons. Les droits de renouvellement figurent à l’annexe 7 des Règlements.

📗 Recommandations de Drew Tang

Veillez à ce que l’adresse de correspondance enregistrée auprès du Department of Health soit à jour afin de ne pas manquer les avis de renouvellement. Nous recommandons à nos clients de mettre en place un calendrier interne de gestion des licences et de commencer les démarches de renouvellement au moins trois mois à l’avance, sans attendre la dernière minute.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de dépôt dans les délais d’une demande de renouvellement ou de paiement des droits entraînera l’expiration automatique de la licence à sa date d’échéance. Toute activité réglementée exercée après cette expiration constitue une infraction grave d’exercice sans licence. Même un retard de quelques jours peut vous obliger à déposer une nouvelle demande complète, ce qui est beaucoup plus complexe.

Q45 · Quelles sont les règles applicables aux médicaments délivrés à la suite d’une téléconsultation (Telemedicine) à Hong Kong ?Lien direct

Avec l’essor des consultations médicales à distance, la question de la délivrance des médicaments associée à ces consultations suscite également une attention accrue. La législation et les codes professionnels de Hong Kong soulignent que, quelle que soit la forme de la consultation, les normes de sécurité des soins médicaux et des médicaments ne doivent pas être abaissées. Selon les directives du Hong Kong Medical Council, si un médecin estime qu’une ordonnance est nécessaire à la suite d’une consultation à distance, il doit s’assurer qu’elle est appropriée et repose sur des éléments cliniques suffisants. La délivrance de l’ordonnance doit toujours respecter la Pharmacy and Poisons Ordinance. Cela signifie que les médicaments sur ordonnance doivent être préparés dans une pharmacie inscrite par un pharmacien ou sous sa supervision. Le médecin peut transmettre l’ordonnance à la pharmacie choisie par le patient par voie électronique sécurisée, ou le cabinet peut organiser la livraison des médicaments au patient. Pendant la livraison, il faut garantir la sécurité, l’intégrité et la confidentialité des médicaments, et mettre en place un mécanisme permettant de vérifier l’identité du destinataire. L’ensemble du processus doit être consigné clairement et être traçable.

📘 Références réglementaires

Les « Directives déontologiques relatives aux consultations médicales à distance » publiées par le Conseil médical de Hong Kong et les avis correspondants du Pharmacy and Poisons Board encadrent la délivrance de médicaments dans le cadre de consultations à distance. Il convient avant tout de respecter les dispositions de l’« ordonnance sur la pharmacie et les poisons » relatives à la vente de médicaments sur ordonnance.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les plateformes ou cliniques proposant des services de consultation à distance, la mise en place d’un dispositif de distribution des médicaments conforme et couvrant l’ensemble du processus est essentielle à la réussite. Nous recommandons de collaborer avec une pharmacie ou un grossiste en médicaments titulaire d’une licence pour concevoir conjointement un processus de livraison du « dernier kilomètre » conforme à l’esprit des GDP et des GSP.

📕 Avertissement sur les risques

La consultation médicale à distance ne doit en aucun cas servir de raccourci pour prescrire abusivement des médicaments ou contourner le rôle professionnel du pharmacien. Les médecins qui prescrivent des médicaments à haut risque sans avoir suffisamment évalué l’état du patient, ou les plateformes qui expédient directement des médicaments soumis à prescription depuis un entrepôt au domicile des patients sans intervention d’une pharmacie et d’un pharmacien, s’exposent à des risques juridiques et de sécurité considérables.

Q46 · 什么是“药物回收”（Drug Recall）？在什么情况下会发生？独立链接

Le rappel de médicaments consiste à récupérer un ou plusieurs lots déjà distribués sur le marché. Cette mesure importante vise à protéger le public des risques liés aux médicaments défectueux. Il peut être déclenché volontairement par le fabricant ou le distributeur, ou imposé à la demande du Department of Health. Les motifs sont variés, les plus fréquents étant des problèmes de qualité (par exemple, teneur incorrecte en ingrédients, présence d’impuretés ou erreur d’emballage), des problèmes de sécurité (par exemple, la découverte d’effets indésirables graves inattendus) ou des problèmes de conformité (par exemple, informations d’étiquetage erronées ou utilisation de matières premières non approuvées). Les rappels sont classés selon le niveau de risque, du niveau I, le plus urgent, qui exige un rappel jusqu’au niveau des patients, au niveau III, qui exige seulement le retrait au niveau de la vente en gros et au détail. Les fabricants et grossistes titulaires d’une licence doivent disposer d’une procédure de rappel efficace afin de pouvoir, en cas de besoin, retracer rapidement et précisément le parcours des médicaments concernés et en informer les clients en aval.

📘 Références réglementaires

Les Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products (GDP) et les Good Manufacturing Practice (GMP) exigent toutes deux des titulaires de licence qu’ils établissent une procédure écrite de rappel et effectuent périodiquement des rappels simulés afin d’en vérifier l’efficacité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Un système efficace de suivi des numéros de lot est essentiel à la réussite d’un rappel. Nous recommandons que le système de gestion des stocks des clients permette de gérer chaque mouvement d’entrée et de sortie par numéro de lot. La capacité à produire rapidement une liste de distribution exacte en cas de rappel est un critère important pour les autorités de réglementation lorsqu’elles évaluent vos capacités de gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Tout retard dans le signalement d’un problème de qualité nécessitant un rappel, ou toute lenteur et opacité dans la conduite du rappel, peut gravement ébranler la confiance des autorités réglementaires et du public. La capacité à gérer un rappel est un véritable test du sens des responsabilités d’une entreprise pharmaceutique.

Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接

À Hong Kong, la réglementation des plantes médicinales traditionnelles dépend principalement de leur origine et de leur catégorie. Si elles relèvent des « plantes médicinales chinoises » ou des « préparations médicinales chinoises », elles sont entièrement réglementées par l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) ; leurs exploitants doivent demander une licence de commerçant en médecine chinoise et leurs produits, s’il s’agit de préparations médicinales chinoises, doivent également être enregistrés. En revanche, le statut juridique des plantes médicinales traditionnelles qui ne relèvent pas du système de médecine chinoise, telles que les plantes médicinales occidentales comme le millepertuis ou l’échinacée, est moins clairement défini. Elles sont généralement réglementées comme des aliments ordinaires ou des produits de santé, à condition qu’elles ne contiennent aucun ingrédient pharmaceutique occidental soumis à l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et que leurs allégations ne prétendent ni traiter ni prévenir une maladie. Le Département de la santé suit toutefois ces produits de près et peut intervenir si des substances nocives y sont découvertes ou s’ils font l’objet d’allégations médicales mensongères.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise constitue le fondement de la réglementation des médicaments chinois. Pour les médicaments à base de plantes qui ne sont pas des médicaments chinois, il convient principalement de déterminer s’ils répondent à la définition de « produit pharmaceutique » prévue par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons ou aux dispositions relatives à la sécurité alimentaire de l’Ordonnance sur la santé publique et les services municipaux.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les entreprises commercialisant différentes catégories de produits à base de plantes, il est essentiel de définir clairement le statut juridique de chaque produit. Nous recommandons de constituer un dossier pour chaque produit, indiquant en détail son origine, ses ingrédients, ses usages traditionnels et l’ensemble des documents promotionnels, puis d’évaluer les risques de conformité de chacun.

📕 Avertissement sur les risques

« Naturel » ne signifie pas « sans risque ». De nombreuses plantes médicinales naturelles contiennent elles-mêmes des composés chimiques pharmacologiquement actifs, voire toxiques. Vendre comme aliments des produits contenant des plantes médicinales nocives, ou ajouter illégalement des médicaments occidentaux à des produits à base de plantes, peut entraîner de graves conséquences juridiques.

Q48 · Dois-je demander une licence pharmaceutique si je fournis uniquement des services de stockage ou de logistique à des fabricants de médicaments ?Lien direct

Oui, c’est très probable. En vertu des GDP de Hong Kong, toute société de logistique tierce (3PL) qui fournit des services de stockage et de transport de médicaments et dont les services font partie de la chaîne de distribution des médicaments doit également demander une licence de grossiste. La simple mise à disposition d’un entrepôt ou de camions ne suffit pas : vous devez mettre en place un système de management de la qualité complet conforme aux GDP. Celui-ci comprend notamment la désignation d’une personne responsable qualifiée, la qualification de vos installations de stockage et de vos moyens de transport sous chaîne du froid, l’établissement de procédures opératoires normalisées (SOP) couvrant la réception, le stockage, la préparation des commandes, l’emballage et le transport des médicaments, ainsi que des plans pour gérer les déviations et les situations d’urgence. Le Department of Health considère que la qualité et la sécurité des médicaments sont essentielles à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement. Ainsi, même si vous ne possédez pas les médicaments, dès lors que vous les manipulez physiquement et les stockez, vous êtes responsable de la préservation de leur qualité et soumis à la réglementation.

📘 Références réglementaires

Les bonnes pratiques de distribution (GDP) publiées par le Department of Health précisent qu’elles s’appliquent à toutes les parties qui exercent des activités de commerce de gros et de distribution de médicaments, y compris les prestataires de services externalisés. Cela signifie que les sociétés de logistique tierces doivent également détenir une licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour une entreprise de logistique, l’obtention d’une licence de grossiste en médicaments représente une évolution stratégique importante, permettant d’accéder à un domaine de services spécialisés à fortes barrières d’entrée et à haute valeur ajoutée. Chez RGYS, nous disposons d’une vaste expérience et pouvons guider les entreprises de logistique dans la mise en place d’un système qualité conforme aux GDP. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

Confier l’entreposage ou la logistique à une société tierce non titulaire d’une licence constitue une infraction grave pour un fabricant pharmaceutique. En tant que fabricant, vous devez vous assurer que tous les prestataires externalisés disposent des qualifications légales requises. Un audit préalable de conformité est indispensable avant de choisir un partenaire logistique.

Q49 · 香港的药剂制品注册，是否接受中国内地药监局（NMPA）的审批结果？独立链接

À l’heure actuelle, en ce qui concerne la simplification des procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques à Hong Kong, le système reconnaît principalement les décisions d’approbation rendues par les autorités de réglementation pharmaceutique de certains « pays de référence » désignés. Ces pays comprennent les États-Unis, le Royaume-Uni, les États membres de l’Union européenne, l’Australie, le Canada et le Japon, entre autres. Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché auprès d’au moins deux autorités de ces pays, sa demande d’enregistrement à Hong Kong peut bénéficier d’une certaine simplification. Cependant, à ce jour, la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine continentale n’a pas été officiellement désignée comme « autorité de référence » pour l’enregistrement des médicaments à Hong Kong. Ainsi, même si un médicament a été autorisé par la NMPA à être commercialisé en Chine continentale, sa demande d’enregistrement à Hong Kong doit toujours être accompagnée d’un dossier technique complet, soumis à une évaluation approfondie du Department of Health, sans possibilité de recourir à la procédure simplifiée. Cela étant, avec l’approfondissement de l’intégration de la Grande Baie, les échanges et la reconnaissance mutuelle entre les autorités réglementaires des deux territoires se renforcent constamment, et les politiques pourraient évoluer à l’avenir.

📘 Références réglementaires

L’annexe des Directives sur l’enregistrement des produits/substances pharmaceutiques publiées par le Department of Health énumère en détail les « pays de référence » reconnus pour la procédure d’enregistrement simplifiée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les sociétés pharmaceutiques qui souhaitent introduire à Hong Kong des médicaments de qualité déjà commercialisés en Chine continentale, même si aucune procédure simplifiée n’est disponible, un dossier d’enregistrement bien préparé et de grande qualité reste essentiel à la réussite. Nous pouvons vous aider à organiser, traduire et compléter les documents soumis à la NMPA conformément aux exigences hongkongaises, afin de satisfaire aux normes d’évaluation locales.

📕 Avertissement sur les risques

Ne présumez pas qu’un médicament approuvé dans la partie continentale de la Chine pourra facilement être commercialisé à Hong Kong. Les normes d’évaluation et les points d’attention peuvent différer dans les deux territoires. Avant d’engager une procédure d’enregistrement à Hong Kong, il est indispensable de réaliser une analyse détaillée des lacunes documentaires (« Gap Analysis »).

Q50 · 香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的？独立链接

Le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong évolue vers une approche plus scientifique, plus internationale et plus complète. Les principales tendances à venir sont les suivantes. Premièrement, l’approche réglementaire fondée sur les risques va se renforcer, les ressources étant davantage concentrées sur les produits et activités à haut risque. Deuxièmement, l’alignement sur les normes internationales va s’accentuer ; dans des domaines tels que les dispositifs médicaux et les essais cliniques, les pratiques internationalement reconnues seront adoptées de manière globale. Troisièmement, l’utilisation et la réglementation des nouvelles technologies deviendront prioritaires. Le cadre réglementaire des produits de thérapie avancée (ATP), tels que les thérapies cellulaires et géniques, est en cours d’élaboration, tandis que des directives plus claires devraient encadrer la télémédecine et l’utilisation de l’intelligence artificielle dans le secteur pharmaceutique. Quatrièmement, la coordination et l’interopérabilité de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux dans la Grande Baie constitueront une tendance à long terme, et les politiques visant à faciliter les déplacements des résidents de Hong Kong et de Macao pourraient être élargies. Pour le secteur, cela implique un apprentissage continu et une amélioration constante de la conformité afin de s’adapter à un environnement réglementaire toujours plus strict et complexe, mais ouvre également la voie à des marchés plus vastes.

📘 Références réglementaires

Les rapports sur l’orientation politique publiés par le gouvernement, les documents de discussion du Conseil législatif ainsi que les plans stratégiques du Department of Health et de l’Hospital Authority révèlent les orientations futures de la politique de réglementation des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant qu’acteur du secteur, il convient d’accueillir le changement avec une attitude proactive et tournée vers l’avenir. Investir dans un système de management de la qualité, la formation du personnel et les nouvelles technologies permet non seulement de satisfaire aux exigences de conformité actuelles, mais aussi de garder une longueur d’avance à l’avenir. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited vous accompagnera pour anticiper les évolutions et bâtir l’avenir ensemble.

📕 Avertissement sur les risques

S’accrocher à d’anciens modèles et idées en ignorant l’évolution de la réglementation et des technologies constitue le plus grand risque pour une entreprise. Dans le secteur pharmaceutique et de la santé, qui évolue rapidement, les entreprises incapables de suivre le rythme finiront par être éliminées par le marché et la réglementation.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Si vous prévoyez d'exploiter à Hong Kong une pharmacie de détail pouvant délivrer des médicaments sur ordonnance et vendre différentes catégories de médicaments occidentaux, notamment des médicaments soumis à prescription, des médicaments vendus sous supervision et des médicaments en vente libre, vous devez demander une licence d'Authorized Seller of Poisons, généralement appelée « licence de pharmacie » ou « licence de pharmacien ». En vertu de la législation hongkongaise, c'est la seule licence qui autorise la vente au détail de toutes les catégories de produits pharmaceutiques, y compris les poisons de la partie I et de la partie II. L'exigence essentielle est que la pharmacie emploie un pharmacien inscrit à plein temps pour en assurer la gestion et la supervision pendant les heures d'ouverture. En outre, l'agencement, les installations, le système de sécurité et les conditions de stockage des médicaments doivent respecter les normes rigoureuses établies par le Pharmacy and Poisons Board (PPB), afin de garantir leur sécurité et leur qualité.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 17 de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), seuls les Authorized Sellers of Poisons peuvent vendre des poisons au détail dans les locaux enregistrés. Le Règlement sur la pharmacie et les poisons précise également les normes d’enregistrement des pharmacies, les exigences de gestion et les responsabilités des pharmaciens.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès le choix des locaux, il convient de vérifier s’ils répondent aux exigences du Department of Health relatives à l’établissement d’une pharmacie, notamment en ce qui concerne la superficie du local, l’espace de préparation des ordonnances et l’espace de stockage. Nous vous recommandons de nous confier une évaluation préliminaire de l’adresse envisagée avant de signer le bail, afin d’éviter un refus de la demande en raison d’installations non conformes et les pertes financières qui en résulteraient.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vendez jamais de médicaments soumis à prescription et n’exploitez jamais une activité sous l’appellation « pharmacie » sans avoir obtenu une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP). Il s’agit d’une infraction pénale qui, en cas de condamnation, peut entraîner de lourdes amendes et une peine d’emprisonnement. En outre, une pharmacie ne peut pas vendre de médicaments réglementés en l’absence de supervision par un pharmacien.

Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接

À Hong Kong, les notions de « pharmacie » et de « magasin de médicaments » sont strictement distinguées par la loi. Seuls les établissements titulaires d'une licence d'Authorized Seller of Poisons (ASP) et où un pharmacien inscrit fournit ses services peuvent légalement employer les appellations « pharmacie », « pharmacien », « Pharmacy » ou « Dispensary ». Les établissements titulaires d'une licence de Listed Seller of Poisons (LSP) sont généralement appelés « magasins de médicaments » ou « drug shops ». Ces établissements ne peuvent vendre que des poisons de la partie 2 (communément appelés médicaments sans ordonnance ou médicaments prêts à l'emploi), tels que des médicaments contre le rhume et la grippe ou des analgésiques. La présence d'un pharmacien n'est pas nécessaire, mais une « personne qualifiée » ayant suivi une formation spécifique doit être présente. Par conséquent, après avoir obtenu une licence de LSP, vous pouvez appeler votre établissement un « magasin de médicaments », mais vous ne devez en aucun cas utiliser l'appellation « pharmacie ».

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) définit expressément les droits et les restrictions applicables aux différentes catégories de titulaires de licence. L’usage du nom des magasins est notamment strictement réglementé afin d’éviter toute tromperie du public. L’utilisation non autorisée de termes tels que « pharmacie » constitue une infraction aux textes pertinents.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors du choix du nom d’un magasin et de la publicité, vous devez respecter strictement les définitions légales. Si vos clients cibles achètent principalement des médicaments courants, la demande d’une licence de Listed Seller of Poisons (LSP) est une option plus économique et plus efficace. Nous pouvons vous aider à organiser la formation et l’évaluation du Competent Person afin de satisfaire aux exigences de délivrance de la licence.

📕 Avertissement sur les risques

Se faire passer pour une pharmacie en se présentant comme un « magasin de médicaments » constitue une grave pratique trompeuse. Cela peut non seulement entraîner des poursuites et des amendes de la part du Department of Health, mais aussi nuire gravement à votre réputation commerciale. Si les consommateurs découvrent que vous vendez illégalement des médicaments sur ordonnance ou que vous vous attribuez à tort une image professionnelle, vous risquez de perdre définitivement des clients.

Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接

Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de vente en gros de produits pharmaceutiques, qu'il s'agisse ou non de médicaments finis, y compris les médicaments en vente libre, vous devez demander une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). Cette licence vous autorise à vendre des produits pharmaceutiques à d'autres grossistes titulaires d'une licence, à des fabricants agréés, à des pharmacies / Authorized Seller of Poisons (ASP), à des Listed Seller of Poisons (LSP), à des médecins, dentistes et vétérinaires inscrits, ainsi qu'à des établissements désignés tels que des hôpitaux et des cliniques. Cette licence ne vous autorise pas à vendre directement au détail des médicaments aux consommateurs ordinaires. La demande de licence de grossiste nécessite une adresse commerciale et des installations d'entreposage conformes aux normes, ainsi qu'un système complet d'enregistrement des achats, du stockage, des ventes et des rappels de médicaments.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138), toute activité commerciale consistant à vendre des produits pharmaceutiques, à l’exception de la vente au détail, nécessite une licence de grossiste valide. Le Code de pratique des grossistes en médicaments publié par le ministère de la Santé fournit aux titulaires de licence des instructions détaillées sur les opérations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de déposer votre demande, nous vous recommandons vivement de mettre en place un système de management de la qualité (QMS) conforme aux bonnes pratiques de distribution (GDP). Bien que cela ne soit pas encore obligatoire à Hong Kong, l’obtention d’une certification GDP renforcera considérablement votre compétitivité et votre réputation dans le secteur et s’inscrit dans la tendance réglementaire à venir. Nous proposons des services complets de conseil en conformité GDP et de préparation documentaire.

📕 Avertissement sur les risques

La vente en gros de médicaments sans licence constitue une infraction grave. En outre, les grossistes agréés doivent vérifier rigoureusement les qualifications de leurs clients afin de s’assurer que les médicaments ne sont distribués qu’à des établissements ou à des personnes admissibles. Si vous vendez des médicaments à des exploitants sans licence ou au grand public, votre licence risque d’être suspendue, voire révoquée.

Q54 · Quelles sont les exigences précises concernant mon entrepôt pour demander une licence de grossiste ? Par exemple, la superficie et les installations.Lien direct

Le Department of Health de Hong Kong n’impose aucune superficie minimale aux entrepôts utilisés pour une demande de licence de grossiste ; l’essentiel est que la conception et les équipements de l’entrepôt garantissent la qualité et la sécurité des médicaments. Les exigences comprennent notamment les éléments suivants : premièrement, l’entrepôt doit disposer d’un espace suffisant pour assurer un stockage et des opérations organisés, sans confusion ni contamination croisée. Deuxièmement, il doit être équipé d’un système efficace de régulation et de surveillance de la température et de l’humidité, afin que les conditions de stockage respectent les indications figurant sur l’étiquetage des médicaments, en particulier pour les médicaments devant être réfrigérés. Troisièmement, des mesures de sécurité adéquates, telles qu’un système antivol et un contrôle d’accès, doivent empêcher les personnes non autorisées d’entrer. Quatrièmement, les zones de stockage doivent être clairement séparées des zones de bureau, de réception des marchandises et d’expédition. Enfin, des équipements appropriés doivent permettre de traiter les médicaments retournés, périmés ou faisant l’objet d’un rappel, et une zone de quarantaine dédiée doit être aménagée.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur la gestion du stockage, notamment sur les locaux, les équipements, le contrôle de la température, la sécurité et les procédures d’hygiène. Lors des inspections des locaux, les agents du Department of Health effectuent leurs contrôles en se fondant strictement sur ce code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de choisir un entrepôt dont les espaces peuvent être délimités de manière flexible. Avant les travaux d'aménagement, il est préférable de nous soumettre les plans ou de consulter directement le Department of Health et d'obtenir un accord de principe avant de commencer les travaux. Les jeunes entreprises peuvent envisager de recourir à un prestataire logistique tiers (3PL) répondant aux exigences applicables, ce qui peut réduire considérablement les investissements initiaux en immobilisations et la complexité de la gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences applicables à l’entrepôt est l’une des causes les plus fréquentes de retard ou de rejet d’une demande. C’est notamment le cas de la maîtrise de la température et de l’humidité : si les relevés sont incomplets ou les équipements instables, l’examen ne pourra pas aboutir favorablement. Après l’octroi de la licence, le défaut de maintien de conditions de stockage conformes peut également entraîner des difficultés lors du renouvellement.

Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接

Si vous prévoyez d'exercer à Hong Kong une activité de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris la fabrication, le conditionnement ou l'étiquetage, vous devez demander une licence de fabricant de produits pharmaceutiques (Manufacturer Licence). Cette demande est la plus stricte et la plus complexe de toutes les demandes de licences pharmaceutiques. Votre usine doit respecter rigoureusement les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF constituent un ensemble de normes contraignantes reconnues à l'échelle internationale pour l'industrie pharmaceutique. Elles couvrent l'ensemble des étapes, de la conception des locaux, de la validation des équipements, de l'achat des matières premières et du contrôle des processus de production aux contrôles qualité, à la libération des produits finis et à leur distribution. L'usine doit comporter des zones distinctes de production, d'entreposage et de laboratoire de contrôle qualité, ainsi que des installations essentielles de pointe, notamment un système de traitement de l'air (HVAC) et un système d'eau purifiée.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) exige des fabricants qu’ils détiennent une licence. Les normes de production détaillées sont définies dans les lignes directrices GMP intitulées Hong Kong Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines for Pharmaceutical Products, publiées par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) et alignées sur les normes internationales, telles que les BPF PIC/S.

📗 Recommandations de Drew Tang

La création d'une usine pharmaceutique conforme aux BPF représente un investissement considérable, demande beaucoup de temps et exige un haut niveau d'expertise technique. Nous recommandons vivement de faire appel à une équipe de consultants spécialisés dans les BPF dès le début du projet. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut vous proposer une gestion de projet intégrée et des services de conformité couvrant le choix du site, la conception conceptuelle, la conception technique détaillée, l'achat des équipements, la validation et la qualification, jusqu'à la réussite de l'audit BPF.

📕 Avertissement sur les risques

Toute négligence à une étape des BPF peut faire échouer l'ensemble du projet. Par exemple, une configuration inadéquate des locaux peut entraîner un risque de contamination croisée irréversible ; des documents de validation incomplets ne permettent pas de démontrer la stabilité et la fiabilité du processus de production. Toute production effectuée sans licence de fabricant expose aux sanctions légales les plus sévères.

Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接

Le « Antibiotics Permit » et le « Dangerous Drugs Licence » ne sont pas des licences de base autonomes ; ce sont des autorisations spéciales qui s’ajoutent à une « licence de grossiste » ou à une « licence de fabricant ». Si votre activité porte sur la vente en gros, l’importation, l’exportation ou la fabrication d’antibiotiques ou de substances dangereuses — par exemple, des médicaments psychotropes réglementés ou des analgésiques puissants — vous devez, en plus de détenir la licence de base correspondante, demander ces autorisations spéciales au Department of Health. Pour obtenir ces autorisations, vous devez démontrer que vous disposez de mesures de sécurité renforcées et d’un système plus strict de suivi des dossiers, afin d’empêcher tout détournement ou toute introduction de ces médicaments strictement réglementés dans des circuits illégaux.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les antibiotiques (Cap. 137) et l’Ordonnance sur les drogues dangereuses (Cap. 134) imposent respectivement des exigences strictes à l’importation, à l’exportation, à la fabrication, à la vente en gros et à la fourniture de ces deux catégories de médicaments. Les demandeurs doivent démontrer que leurs activités sont entièrement conformes aux exigences supplémentaires de ces deux textes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dès la demande de licence de base, vous devez nous indiquer clairement si vous envisagez de commercialiser ces deux catégories de médicaments contrôlés. Nous pouvons mener les demandes de ces autorisations spéciales parallèlement à la demande de licence de base, et planifier pour vous des installations de sécurité conformes aux exigences (telles qu’un coffre-fort renforcé et un système de surveillance indépendant), ainsi que des procédures détaillées de tenue des registres. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

Les conséquences du traitement illégal d’antibiotiques ou de drogues dangereuses sont extrêmement graves. Pour les drogues dangereuses en particulier, les registres doivent être précis jusqu’à la dernière unité, qu’il s’agisse de chaque comprimé ou de chaque millilitre ; toute perte ou discordance peut déclencher une enquête pénale. Une conservation inadéquate de ces drogues qui entraîne leur écoulement sur le marché noir causerait un préjudice considérable à la société et engagerait gravement la responsabilité juridique du titulaire de la licence.

Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接

À Hong Kong, tous les produits pharmaceutiques (Pharmaceutical Products) doivent être enregistrés auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong et obtenir un numéro d'enregistrement hongkongais (HK-XXXXX) avant leur mise en vente. Si vous envisagez d'importer et de vendre en gros un médicament qui n'est pas encore enregistré à Hong Kong, vous devez d'abord agir en qualité de représentant local du produit et déposer une « demande d'enregistrement de produit pharmaceutique » auprès du Drug Office du Department of Health. Cette procédure est complexe et nécessite la soumission d'un grand nombre de documents techniques, notamment les données sur la composition chimique, la fabrication et le contrôle (CMC), les données précliniques et cliniques ainsi que les rapports d'études de stabilité, afin de démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament. Ce n'est qu'après avoir obtenu le certificat d'enregistrement pharmaceutique que vous pourrez légalement importer et vendre le produit en vous appuyant sur ce certificat et votre licence de grossiste.

📘 Références réglementaires

L’article 36 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose que tous les produits pharmaceutiques vendus à Hong Kong doivent être enregistrés, sauf exemption. Les documents et procédures requis pour l’enregistrement sont détaillés dans le Guide d’enregistrement des produits pharmaceutiques publié par le Department of Health.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’enregistrement des médicaments est une tâche hautement spécialisée qui prend beaucoup de temps, généralement de 12 à 24 mois, voire davantage. Avant de lancer le projet, nous vous conseillons de procéder à une évaluation complète du potentiel commercial du produit et de la faisabilité de son enregistrement. RGYS peut aider à organiser les documents du produit et les échanges relatifs au projet dans les limites du périmètre convenu par écrit ; les appréciations pharmaceutiques professionnelles, les signatures légales et l’évaluation relèvent des personnes légalement qualifiées et des autorités habilitées. Nous pouvons prendre en charge pour vous l’ensemble du processus, de l’examen des documents, de leur traduction et des échanges avec les fabricants étrangers jusqu’au dépôt de la demande auprès du Department of Health.

📕 Avertissement sur les risques

La vente de produits pharmaceutiques non enregistrés constitue une infraction grave. Même titulaire d’une licence de grossiste, vous ne pouvez pas commercialiser des médicaments non enregistrés. En outre, si les documents d’enregistrement soumis sont incomplets ou non conformes aux exigences, la demande sera renvoyée, ce qui retardera considérablement la mise sur le marché du produit et augmentera les coûts commerciaux.

Q58 · Si mon activité porte à la fois sur la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?Lien direct

Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) sont deux régimes juridiques distincts qui réglementent respectivement les activités commerciales relatives aux médicaments occidentaux et aux médicaments chinois. Les demandeurs doivent satisfaire aux exigences des deux régimes pour exercer légalement des activités portant sur les deux catégories de produits.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si votre entrepôt doit stocker à la fois des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises, des zones clairement séparées doivent être aménagées pour éviter toute contamination croisée et toute confusion. Les demandes pour les deux licences peuvent être déposées simultanément, mais deux dossiers distincts doivent être préparés. Nous vous aiderons à veiller à ce que l'agencement de l'entrepôt, le système de management de la qualité et les effectifs répondent aux critères des deux examens, celui du Drug Office et celui du bureau chargé de la réglementation de la médecine chinoise.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument interdit d’exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises au titre d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), et inversement. La découverte de telles activités sous une licence inappropriée entraînera de lourdes sanctions. En outre, les registres des entrées et sorties de chaque catégorie de produits doivent être strictement tenus séparément, afin de permettre les contrôles des différentes autorités réglementaires.

Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接

Si votre bureau à Hong Kong sert uniquement de centre de liaison, de coordination et de collecte d'informations sur le marché, sans participer à aucune opération commerciale de stockage, distribution, vente, importation ou exportation de médicaments, il n'est généralement pas nécessaire de demander une licence pharmaceutique délivrée par le ministère de la Santé, telle qu'une licence de grossiste. Toutefois, toutes vos activités promotionnelles doivent respecter la loi et les règles applicables ; vous ne pouvez pas promouvoir directement auprès du public des médicaments soumis à prescription. Les activités effectives d'importation et de distribution de médicaments doivent être confiées à une société locale de Hong Kong titulaire d'une licence de grossiste en cours de validité. Ce grossiste agréé agira en qualité de représentant local et prendra en charge toutes les questions de conformité liées à la circulation matérielle des médicaments.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) réglemente principalement la « vente » de produits pharmaceutiques et leur « possession en vue de la vente ». Si les activités d’un bureau ne relèvent pas de ces catégories, il n’entre pas dans le champ du contrôle par licence. Les dispositions réglementaires relatives à la publicité des médicaments restent toutefois applicables.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour garantir la pleine conformité de votre modèle d’activité, nous vous recommandons de réaliser avec nous une consultation détaillée sur vos processus opérationnels. Nous vous aiderons à définir clairement le périmètre des fonctions de votre bureau de Hong Kong et à rédiger un contrat de services avec le grossiste local titulaire d’une licence, en précisant les responsabilités et obligations de chaque partie et en veillant à ce que chaque étape de la chaîne commerciale soit conforme à la réglementation de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Le bureau doit respecter strictement ses limites et ne doit en aucun cas traiter en privé des commandes ou des échantillons de médicaments. Toute vente ou distribution non autorisée constatée, même à petite échelle, peut être considérée comme une exploitation sans licence et nuire gravement à la réputation de votre société à Hong Kong et dans le monde entier.

Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接

La principale exigence concernant le personnel d’un titulaire d’une licence de Listed Seller of Poisons (communément appelée « licence de drug store ») est que l’activité de vente au détail de l’établissement soit supervisée de façon continue et en personne par une ou plusieurs « personnes compétentes » (Competent Person). Cette personne doit avoir suivi une formation agréée par la Pharmacy and Poisons Board (PPB) et réussi l’évaluation correspondante, afin de démontrer qu’elle possède les connaissances nécessaires pour conseiller les clients sur l’utilisation sûre des poisons de la partie II (médicaments sans ordonnance). La loi exige qu’au moins une personne compétente soit présente dans l’établissement pendant ses heures d’ouverture. Bien que la loi ne précise pas explicitement que cette personne doit travailler « à temps plein », en pratique, elle doit être employée à temps plein ou plusieurs personnes compétentes doivent se relayer pour couvrir l’ensemble des heures d’ouverture.

📘 Références réglementaires

Le Schedule 10 des Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) détaille les exigences applicables à une « personne qualifiée », notamment le contenu et le nombre d’heures de la formation qu’elle doit suivre. Le Code of Practice for Listed Sellers of Poisons publié par le PPB précise davantage ses responsabilités en matière de supervision dans le magasin.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons aux propriétaires de magasins ou aux principaux responsables de suivre personnellement une formation et d'obtenir la qualification de « personne qualifiée ». Cela permet non seulement de satisfaire aux exigences réglementaires, mais aussi aux responsables d'approfondir leurs connaissances des médicaments et de leurs responsabilités juridiques. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited peut organiser votre inscription à des formations approuvées par le PPB et vous proposer une préparation aux examens pour vous aider à obtenir la qualification.

📕 Avertissement sur les risques

Le Department of Health envoie périodiquement des agents inspecter les « pharmacies chinoises » afin de vérifier que la « personne qualifiée » est présente et s’acquitte de ses fonctions. Si les agents constatent que personne de qualifié n’est en poste ou que le personnel présent ne peut justifier de ses qualifications, l’établissement risque un avertissement, une amende, voire la suspension temporaire de sa licence.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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