L’enregistrement des produits pharmaceutiques à Hong Kong reconnaît-il les résultats d’approbation de la NMPA de Chine continentale ?

À l’heure actuelle, en ce qui concerne la simplification des procédures d’enregistrement des produits pharmaceutiques à Hong Kong, le système reconnaît principalement les décisions d’approbation rendues par les autorités de réglementation pharmaceutique de certains « pays de référence » désignés. Ces pays comprennent les États-Unis, le Royaume-Uni, les États membres de l’Union européenne, l’Australie, le Canada et le Japon, entre autres. Si un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché auprès d’au moins deux autorités de ces pays, sa demande d’enregistrement à Hong Kong peut bénéficier d’une certaine simplification. Cependant, à ce jour, la National Medical Products Administration (NMPA) de la Chine continentale n’a pas été officiellement désignée comme « autorité de référence » pour l’enregistrement des médicaments à Hong Kong. Ainsi, même si un médicament a été autorisé par la NMPA à être commercialisé en Chine continentale, sa demande d’enregistrement à Hong Kong doit toujours être accompagnée d’un dossier technique complet, soumis à une évaluation approfondie du Department of Health, sans possibilité de recourir à la procédure simplifiée. Cela étant, avec l’approfondissement de l’intégration de la Grande Baie, les échanges et la reconnaissance mutuelle entre les autorités réglementaires des deux territoires se renforcent constamment, et les politiques pourraient évoluer à l’avenir.