香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

香港的药剂制品注册,是否接受中国内地药监局(NMPA)的审批结果?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q49 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
目前,香港的药剂制品注册制度,在简化程序方面,主要承认某些指定“参考国家”的药品监管机构的审批结果。这些国家包括美国、英国、欧盟成员国、澳大利亚、加拿大、日本等。如果一个药品已经获得这些国家中至少两个机构的上市许可,其在香港的注册申请可以获得一定程度的简化。然而,截至目前,中国内地的国家药品监督管理局(NMPA)尚未被正式列为香港药品注册的“参考机构”。这意味着,即使一个药品已经获得了NMPA的批准在中国内地上市,它在香港申请注册时,仍然需要提交一套完整的技术文件供卫生署进行全面审评,而不能走简化的程序。不过,随着大湾区融合的深化,两地监管机构的交流与互认正在不断加强,未来政策可能会有发展。

📘 监管依据

卫生署发布的《药剂制品/物质注册指南》附件中,详细列出了被认可作为简化注册程序的“参考国家”名单。

📗 唐生建议

对于希望将已在内地上市的优秀药品引入香港的药企,虽然不能走简化程序,但一个准备充分、质量上乘的注册档案仍然是成功的关键。我们可以协助您将NMPA的申报资料,按照香港的要求进行整理、翻译和补充,以满足本地的审评标准。

📕 风险提示

不要想当然地认为在内地获批的药品就能轻易在香港上市。两地的审评标准和关注点可能存在差异。在启动香港注册项目前,进行一次详细的资料差距分析(Gap Analysis)是非常必要的。

返回 A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗