目前,香港的药剂制品注册制度,在简化程序方面,主要承认某些指定“参考国家”的药品监管机构的审批结果。这些国家包括美国、英国、欧盟成员国、澳大利亚、加拿大、日本等。如果一个药品已经获得这些国家中至少两个机构的上市许可,其在香港的注册申请可以获得一定程度的简化。然而,截至目前,中国内地的国家药品监督管理局(NMPA)尚未被正式列为香港药品注册的“参考机构”。这意味着,即使一个药品已经获得了NMPA的批准在中国内地上市,它在香港申请注册时,仍然需要提交一套完整的技术文件供卫生署进行全面审评,而不能走简化的程序。不过,随着大湾区融合的深化,两地监管机构的交流与互认正在不断加强,未来政策可能会有发展。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港的药剂制品注册,是否接受中国内地药监局(NMPA)的审批结果?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
