現在、香港の医薬品製剤登録制度では、簡素化手続きにおいて、指定された「参照国」の医薬品規制当局による審査結果を主に認めています。これらの国には、米国、英国、EU加盟国、オーストラリア、カナダ、日本などが含まれます。ある医薬品がこれらの国の少なくとも2つの当局から販売承認を受けている場合、香港での登録申請手続きが一定程度簡素化されることがあります。しかし現時点で、中国本土の国家薬品監督管理局（NMPA）は、香港の医薬品登録における「参照当局」として正式に指定されていません。そのため、医薬品がNMPAの承認を得て中国本土で販売されていても、香港で登録申請する際には、簡素化手続きを利用できず、保健省による全面的な審査のために技術資料一式を提出する必要があります。ただし、グレーターベイエリアの統合が進むにつれ、両地の規制当局間の交流と相互承認は強化されており、今後、政策が発展する可能性があります。
香港の医薬品ライセンス
香港における医薬品製剤の登録では、中国本土の国家薬品監督管理局（NMPA）の審査結果が受け入れられますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。