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香港的藥劑製品註冊,是否接受中國內地藥監局(NMPA)的審批結果?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q49 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
目前,香港的藥劑製品註冊制度,在簡化程序方面,主要承認某些指定“參考國家”的藥品監管機構的審批結果。這些國家包括美國、英國、歐盟成員國、澳大利亞、加拿大、日本等。如果一個藥品已經獲得這些國家中至少兩個機構的上市許可,其在香港的註冊申請可以獲得一定程度的簡化。然而,截至目前,中國內地的國家藥品監督管理局(NMPA)尚未被正式列為香港藥品註冊的“參考機構”。這意味着,即使一個藥品已經獲得了NMPA的批准在中國內地上市,它在香港申請註冊時,仍然需要提交一套完整的技術文件供衞生署進行全面審評,而不能走簡化的程序。不過,隨着大灣區融合的深化,兩地監管機構的交流與互認正在不斷加強,未來政策可能會有發展。

📘 監管依據

衞生署發佈的《藥劑製品/物質註冊指南》附件中,詳細列出了被認可作為簡化註冊程序的“參考國家”名單。

📗 唐生建議

對於希望將已在內地上市的優秀藥品引入香港的藥企,雖然不能走簡化程序,但一個準備充分、質量上乘的註冊檔案仍然是成功的關鍵。我們可以協助您將NMPA的申報資料,按照香港的要求進行整理、翻譯和補充,以滿足本地的審評標準。

📕 風險提示

不要想當然地認為在內地獲批的藥品就能輕易在香港上市。兩地的審評標準和關注點可能存在差異。在啓動香港註冊項目前,進行一次詳細的資料差距分析(Gap Analysis)是非常必要的。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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