目前,香港的藥劑製品註冊制度,在簡化程序方面,主要承認某些指定“參考國家”的藥品監管機構的審批結果。這些國家包括美國、英國、歐盟成員國、澳大利亞、加拿大、日本等。如果一個藥品已經獲得這些國家中至少兩個機構的上市許可,其在香港的註冊申請可以獲得一定程度的簡化。然而,截至目前,中國內地的國家藥品監督管理局(NMPA)尚未被正式列為香港藥品註冊的“參考機構”。這意味着,即使一個藥品已經獲得了NMPA的批准在中國內地上市,它在香港申請註冊時,仍然需要提交一套完整的技術文件供衞生署進行全面審評,而不能走簡化的程序。不過,隨着大灣區融合的深化,兩地監管機構的交流與互認正在不斷加強,未來政策可能會有發展。
HONG KONG DRUG LICENSING
香港的藥劑製品註冊,是否接受中國內地藥監局(NMPA)的審批結果?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
