LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q101 · 申请香港药品批发商牌照，对申请公司本身有什么基本资格要求？独立链接

La société candidate à une licence de grossiste en médicaments à Hong Kong doit être une société à responsabilité limitée dûment constituée en vertu de l’Ordonnance sur les sociétés de Hong Kong (Cap. 622). Il s’agit de la condition fondamentale concernant l’entité candidate. En outre, la société doit disposer à Hong Kong d’une adresse commerciale fixe et légale, qui servira de siège social et de lieu réel d’exploitation. Ces locaux doivent répondre à l’ensemble des normes relatives au stockage, à la gestion et à la distribution des médicaments prévues par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et ses règlements d’application. Avant la délivrance de la licence, les inspecteurs du Drug Office du Department of Health procèdent à une inspection sur place afin de vérifier que les installations, le système de sécurité, le contrôle de la température et le système de management de la qualité satisfont aux exigences légales. La société doit également démontrer sa solidité financière et sa capacité à assurer le fonctionnement normal de son activité sous licence pharmaceutique.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et du Code de pratique des négociants en médicaments publié par le Drug Office, le demandeur doit être une personne morale et exercer une activité réelle à Hong Kong. Les locaux doivent satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP) des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer leur société et de louer ou d'acheter des locaux professionnels adaptés avant de déposer la demande. Nous les aidons à examiner le contrat de location afin de nous assurer qu'il satisfait aux exigences du Drug Office. L'établissement préalable d'un ensemble complet de documents relatifs au système de management de la qualité (QMS) constitue également un atout essentiel lors de l'inspection sur site.

📕 Avertissement sur les risques

N’utilisez jamais l’adresse d’un bureau virtuel ou d’une société de secrétariat comme locaux d’exploitation dans une demande : celle-ci sera presque certainement rejetée. Si les équipements des locaux (climatisation, réfrigérateur, système de sécurité, par exemple) ne sont pas conformes lors de l’inspection, la procédure de demande sera fortement retardée, voire devra être recommencée.

Q102 · 非香港居民是否可以作为公司的董事或股东申请药品相关牌照？独立链接

Tout à fait. Le système juridique de Hong Kong est ouvert aux investissements commerciaux et ne restreint pas la nationalité des administrateurs ou des actionnaires des sociétés titulaires de licences pharmaceutiques. Les résidents de Chine continentale comme les ressortissants étrangers peuvent être administrateurs ou actionnaires de la société demanderesse. Toutefois, quelle que soit la nationalité des administrateurs, la société doit pouvoir prouver qu’elle exerce une gestion et un contrôle substantiels à Hong Kong. En outre, tous les administrateurs et cadres supérieurs doivent satisfaire au critère de la « personne appropriée » (Fit and Proper Person). Cela signifie qu’ils doivent jouir d’une bonne moralité, d’une bonne réputation et d’une bonne intégrité, ne pas avoir d’antécédents pertinents en matière d’infractions pénales et ne pas avoir enfreint la réglementation sur les médicaments. Le Drug Office effectue des vérifications d’antécédents sur toutes les personnes clés.

📘 Références réglementaires

Le « Companies Ordinance » de Hong Kong (Cap. 622) ne prévoit aucune restriction particulière quant à la nationalité des administrateurs. Toutefois, lors de l’examen d’une demande, le Pharmacy and Poisons Board (PPB) évalue de manière globale si le demandeur est une « personne jugée apte et appropriée » ; il s’agit de l’un de ses pouvoirs discrétionnaires importants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si les principaux membres de l'équipe de direction de l'entreprise ne résident pas à Hong Kong, nous recommandons de nommer au moins un administrateur ou un cadre supérieur résidant sur place, chargé des échanges quotidiens avec les autorités réglementaires et du respect de la conformité locale. Cela permet de démontrer au Drug Office l'engagement de l'entreprise envers ses activités à Hong Kong et l'existence d'une gestion effective sur place.

📕 Avertissement sur les risques

Si les administrateurs ou actionnaires de la société ont des antécédents d'infractions liées aux médicaments dans d'autres pays ou font l'objet d'une enquête, ils doivent le déclarer spontanément lors de la demande. Si cette information dissimulée est découverte, la demande sera non seulement rejetée, mais la société et les personnes concernées risquent également d'être inscrites sur une liste noire, ce qui affecterait toute demande de licence ultérieure.

Q103 · 什么是“获授权人”（Authorized Person, AP）制度？在药品批发商牌照申请中，AP的职责是什么？独立链接

Le dispositif de l’« Authorised Person » (AP) est un élément essentiel pour garantir la sécurité et la qualité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments. Pour un grossiste en médicaments, l’AP est un employé formellement habilité par écrit par le titulaire de la licence, chargé de superviser et de gérer toutes les activités liées à l’achat, au stockage, à la vente et à la distribution des médicaments. L’AP doit veiller à ce que toutes les opérations soient conformes à l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et aux bonnes pratiques de distribution (GDP). Ses principales responsabilités comprennent l’approbation et la gestion des fournisseurs et des clients, la vérification de la légalité de l’origine des médicaments, la supervision de leurs conditions de stockage, le traitement des réclamations des clients et des rappels de médicaments, ainsi que la tenue de dossiers complets de distribution. L’AP est l’un des principaux interlocuteurs de l’entreprise auprès du Drug Office et assume une responsabilité importante en matière de conformité de la licence.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence définit en détail le rôle, les responsabilités et les qualifications de l’Authorised Person. La nomination et les qualifications de l’AP font partie des principaux points examinés par le Drug Office.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’AP n’est pas nécessairement un pharmacien, mais doit posséder une expérience pertinente dans le secteur et des connaissances pharmaceutiques. Nous recommandons généralement de désigner à ce poste un cadre expérimenté ayant au moins 3 à 5 ans d’expérience en distribution de médicaments ou en gestion de la qualité. Il est essentiel de présenter clairement les qualifications de l’AP et la répartition de ses responsabilités dans le dossier de demande.

📕 Avertissement sur les risques

Si l’AP ne s’acquitte pas efficacement de ses responsabilités, par exemple s’il ne parvient pas à empêcher l’introduction de médicaments contrefaits ou non enregistrés dans la chaîne d’approvisionnement, l’entreprise s’expose à de graves conséquences juridiques, notamment des amendes et la révocation de sa licence ; les responsables concernés peuvent même faire l’objet de poursuites pénales. Le manquement de l’AP à ses obligations constitue l’un des principaux risques de conformité pour le titulaire de la licence.

Q104 · 申请批发商牌照的“负责人员”（Responsible Person, RP）需要具备什么样的学历和经验？独立链接

Le « responsable » (RP) est une figure centrale dans une demande de licence de grossiste, et ses qualifications ont une incidence directe sur l’issue de la demande. Selon les directives du Drug Office, le RP doit posséder des connaissances et une expérience suffisantes pour superviser la manipulation des médicaments. Plus précisément, le RP doit généralement satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être pharmacien inscrit à Hong Kong ; 2) être titulaire d’un diplôme universitaire en pharmacie, en médecine ou dans une discipline scientifique connexe, et posséder au moins un an d’expérience professionnelle pertinente dans le secteur pharmaceutique ; 3) être titulaire d’un diplôme supérieur ou d’une qualification équivalente dans une discipline connexe, et posséder au moins deux ans d’expérience pertinente ; 4) en l’absence des qualifications précitées, justifier d’au moins cinq ans d’expérience directe en gestion dans le secteur de la vente en gros, de la distribution ou de la fabrication de médicaments. Tous les candidats au poste de RP doivent passer un entretien avec le Pharmacy and Poisons Board (PPB), destiné à évaluer leurs connaissances et compétences professionnelles.

📘 Références réglementaires

Le document Guidance on the Requirements for a Responsible Person publié par le Drug Office précise les critères de formation, d’expérience et de compétence applicables au RP. Il constitue le principal référentiel d’évaluation lors de l’entretien devant le PPB.

📗 Recommandations de Drew Tang

Le CV du RP est un élément essentiel du dossier de demande. Nous recommandons aux clients de décrire en détail ses responsabilités professionnelles antérieures, en particulier son expérience de l’approvisionnement en médicaments, du contrôle qualité, de la gestion des stocks et des affaires réglementaires. Nous proposons au RP une préparation professionnelle aux entretiens, portant sur la réglementation pharmaceutique de Hong Kong, les connaissances GDP et les questions fréquemment posées, afin d’augmenter ses chances de réussite.

📕 Avertissement sur les risques

Si le RP désigné ne donne pas satisfaction lors de l’entretien et ne démontre pas une connaissance suffisante de la réglementation pharmaceutique de Hong Kong, le PPB demandera à la société de désigner une autre personne, ce qui prolongera la durée de la demande sans limite prévisible. Toute déclaration mensongère concernant les diplômes ou l’expérience professionnelle du RP constitue un grave manquement à l’intégrité, qui entraînera le rejet immédiat de la demande et pourrait affecter les antécédents d’intégrité de la société à l’avenir.

Q105 · 如果公司的负责人员（RP）或注册药剂师离职，公司需要履行哪些法律义务？独立链接

Le maintien en poste de personnel clé qualifié relève de la responsabilité continue du titulaire de la licence. Si le responsable désigné (RP) de la société ou le pharmacien inscrit employé dans une pharmacie ou un établissement de fabrication de médicaments quitte ses fonctions, la société doit immédiatement agir. La réglementation exige que le titulaire de la licence en informe le Drug Office par écrit dans un délai raisonnable après l’événement (généralement, il est recommandé de le faire dans les 24 heures). Plus important encore, la société doit immédiatement trouver et nommer un remplaçant qualifié. Dans l’attente de la nomination d’un remplaçant permanent, la société peut devoir suspendre certaines activités sous licence concernées. Par exemple, une pharmacie ne peut pas vendre de médicaments prescrits par un médecin ni de médicaments réglementés en l’absence d’un pharmacien de service. La société doit soumettre au Drug Office, dans le délai imparti (généralement un mois), les renseignements concernant la personne nouvellement nommée pour approbation.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) et les codes de pratique pertinents exigent que les titulaires veillent à respecter à tout moment les conditions de délivrance de leur licence, notamment à disposer de personnel clé qualifié. L’obligation de notifier les changements de personnel fait partie des conditions de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement à nos clients d’établir un plan de remplacement et de succession pour les personnes clés. En collaborant avec une société de conseil professionnelle comme la nôtre, vous pourrez lancer rapidement un recrutement ou obtenir un soutien temporaire en matière de conformité en cas de départ soudain d’une personne clé, assurer la continuité des activités et être guidé dans l’accomplissement de toutes les procédures de notification réglementaire nécessaires.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de notification rapide au Drug Office ou la poursuite de l’activité sans personnel qualifié constitue une infraction grave. Le Drug Office peut prendre des mesures disciplinaires, notamment adresser une lettre d’avertissement, suspendre la licence ou, dans les cas extrêmes, la révoquer. Il s’agit d’une limite que l’autorité de réglementation ne tolère absolument pas.

Q106 · 申请药房牌照（获授权毒药销售商），是否必须聘请一名全职的注册药剂师？独立链接

Oui, c’est une exigence absolue. Selon la loi hongkongaise, toute entité souhaitant exploiter une pharmacie, c’est-à-dire exercer en tant qu’« Authorized Seller of Poisons », doit employer au moins un pharmacien inscrit à Hong Kong. Ce pharmacien n’est pas seulement un employé : il est le pharmacien responsable de la vente des médicaments de la pharmacie et supervise personnellement ses activités quotidiennes et la vente des médicaments. Cela signifie qu’il doit être présent dans la pharmacie pendant ses heures d’ouverture, traiter et vérifier lui-même les ordonnances médicales et superviser la vente de tous les médicaments soumis à contrôle, notamment les poisons de la partie I. Son nom et son certificat d’inscription doivent être affichés bien en vue dans la pharmacie. Les inspecteurs du Drug Office procèdent à des contrôles inopinés pour vérifier sa présence.

📘 Références réglementaires

L’article 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose expressément que l’activité d’un Authorized Seller of Poisons doit être « personnellement gérée et exploitée dans les locaux concernés » par un pharmacien inscrit. Il s’agit de l’exigence légale fondamentale de la licence de pharmacie.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la préparation de l’ouverture d’une pharmacie, le recrutement d’un pharmacien inscrit au registre et adapté au poste doit être la priorité. Son contrat de travail doit préciser ses responsabilités en tant que « pharmacien responsable de la vente » et ses horaires de présence dans la pharmacie. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités dans les limites du périmètre convenu par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de mise à disposition de personnel ni de certification. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités dans les limites du périmètre convenu par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de mise à disposition de personnel ni de certification. Nous veillons également à ce que ses qualifications répondent aux exigences réglementaires.

📕 Avertissement sur les risques

La pratique consistant à « prêter son nom » — lorsqu’un pharmacien est désigné uniquement de manière nominale sans assurer une supervision effective dans la pharmacie — constitue une infraction grave. Si le Drug Office la découvre, la licence de la pharmacie peut être révoquée immédiatement et le pharmacien concerné peut faire l’objet d’une audience disciplinaire, qui pourrait entraîner la suspension ou même la révocation de son inscription. L’exploitant et le pharmacien peuvent également faire l’objet de poursuites pénales.

Q107 · 药剂业及毒药管理局（PPB）的面试主要考察申请人哪些方面的能力？独立链接

L’entretien du Pharmacy and Poisons Board (PPB) constitue une étape essentielle de l’examen des demandes de licence, en particulier pour les responsables (RP) des licences de grossiste et les personnes clés des licences de fabricant. Il vise principalement à évaluer si les personnes désignées possèdent réellement les connaissances et les compétences professionnelles nécessaires à la supervision et à la gestion des activités liées aux médicaments. L’entretien porte généralement sur plusieurs domaines essentiels : 1) la compréhension de la législation et de la réglementation hongkongaises relatives aux médicaments, telles que l’Ordinance on Pharmacy and Poisons et l’Import and Export Ordinance ; 2) la maîtrise des bonnes pratiques de distribution (GDP) ou des bonnes pratiques de fabrication (GMP) ; 3) la capacité à traiter des situations concrètes, par exemple gérer un rappel de médicaments, identifier et signaler des médicaments contrefaits et gérer la chaîne d’approvisionnement ; 4) les connaissances professionnelles relatives aux médicaments concernés par la demande ; 5) le sens des responsabilités et l’intégrité de la personne.

📘 Références réglementaires

Le pouvoir du PPB de mener des entretiens découle de son pouvoir discrétionnaire au titre de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), qui lui permet de vérifier que les titulaires de licence et leurs employés clés sont des personnes « appropriées ». L’entretien est un moyen important d’évaluer ce critère.

📗 Recommandations de Drew Tang

Ne sous-estimez surtout pas l’entretien avec le PPB. Nos services aux clients comprennent une préparation complète à l’entretien. En fonction du type de licence demandé et du champ d’activité envisagé, nous simulons les conditions réelles de l’entretien, organisons des exercices de questions-réponses et proposons des recommandations d’amélioration ciblées afin que le RP puisse répondre avec assurance et précision et démontrer son professionnalisme.

📕 Avertissement sur les risques

L’échec à l’entretien est une cause fréquente de retard ou d’échec d’une demande. Si le RP manifeste pendant l’entretien une méconnaissance de la réglementation ou un manque de sérieux à l’égard de ses responsabilités, le PPB peut non seulement rejeter sa nomination, mais aussi douter de l’intégrité et de la capacité globale de la société candidate, ce qui risque de compliquer l’examen ultérieur de la demande.

Q108 · 申请药品相关牌照时，监管机构对申请人或公司董事的“诚信”和“品格”有什么具体要求？独立链接

Les autorités de réglementation imposent des exigences très élevées en matière d'intégrité et de moralité (critère de « personne appropriée ») aux demandeurs, aux administrateurs de la société et aux membres du personnel clé de direction. Il ne s'agit pas d'une notion abstraite, mais d'une série de critères d'évaluation précis. Premièrement, le demandeur doit déclarer toute condamnation pénale antérieure, en particulier pour fraude, malhonnêteté ou violence. Deuxièmement, il doit déclarer toute condamnation ou sanction administrative reçue à Hong Kong ou ailleurs pour infraction à la législation relative aux médicaments, aux produits de santé ou au commerce. Il faut également indiquer si le demandeur a été administrateur ou cadre supérieur d'une société dont la licence a été révoquée ou dont la demande de licence a été refusée, ainsi que s'il a déjà fait faillite ou a été déclaré administrateur inapte. Les autorités vérifieront ces informations au moyen d'enquêtes sur les antécédents, de vérifications des casiers judiciaires et de renseignements internes au secteur.

📘 Références réglementaires

Le critère de la « personne convenable et qualifiée » (Fit and Proper Person) constitue un pouvoir essentiel conféré au PPB par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chapitre 138). Bien qu’aucune disposition unique ne le définisse en détail, les normes applicables sont désormais clairement établies par plusieurs décisions judiciaires et directives.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’intégrité est une exigence incontournable. Nous recommandons à tous nos clients de procéder à une vérification préalable interne de tous les administrateurs et membres clés qu’ils envisagent de désigner avant d’entamer la demande. Toute éventuelle atteinte à l’intégrité doit nous être signalée spontanément et en toute franchise, afin que nous puissions en évaluer les conséquences et définir la meilleure stratégie de déclaration. Une divulgation proactive accompagnée d’explications raisonnables vaut bien mieux qu’une découverte à la suite d’un contrôle.

📕 Avertissement sur les risques

Fournir des informations fausses ou trompeuses au cours de la demande est l’un des comportements les moins tolérés par les autorités de réglementation. Si le demandeur est reconnu coupable d’avoir délibérément dissimulé un casier judiciaire ou des antécédents de non-conformité, la demande sera immédiatement rejetée et la société ainsi que les personnes concernées risquent d’avoir beaucoup de difficultés à obtenir, pendant longtemps, toute licence liée aux secteurs financier ou de la santé à Hong Kong.

Q109 · 如果我之前在海外有过轻微的商业纠纷，会影响我在香港申请药品牌照吗？独立链接

Cela dépend de la nature et de la gravité du litige commercial, ainsi que de la présence éventuelle d’un comportement malhonnête. Tous les litiges commerciaux ne constituent pas un obstacle à une demande de licence. Les autorités de réglementation s’intéressent principalement aux événements susceptibles de refléter l’intégrité, le caractère et la conduite commerciale du demandeur. Si le litige porte uniquement sur un différend contractuel ordinaire, résolu par négociation ou par une procédure civile, sans fraude, falsification de documents ni tromperie délibérée, son effet sur la demande est généralement limité. Vous devez toutefois le divulguer spontanément et intégralement dans la partie correspondante du formulaire de demande. Préparez les documents juridiques pertinents, l’accord de règlement ou le jugement du tribunal, ainsi qu’une explication claire du déroulement et de l’issue de l’affaire.

📘 Références réglementaires

Lorsqu’il évalue si une personne est « appropriée », le PPB tient compte de « toutes les circonstances pertinentes » concernant le demandeur. Cela inclut les litiges civils et commerciaux, en particulier ceux susceptibles d’influer sur sa capacité à assumer les responsabilités du titulaire de la licence. La question essentielle est de savoir si l’incident remet en cause son intégrité.

📗 Recommandations de Drew Tang

La meilleure stratégie pour traiter ce type de problème est d’agir de manière « proactive, franche et transparente ». Ne comptez pas sur la chance en pensant que les antécédents à l’étranger ne seront pas découverts. Nous recommandons à nos clients de préparer une déclaration détaillée, exposant les faits de manière objective et soulignant que l’incident n’est pas lié à leurs compétences professionnelles ni à leur intégrité dans le secteur pharmaceutique. Nous pouvons vous aider à relire cette déclaration afin d’en garantir le ton professionnel et sincère.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque lié à la dissimulation est bien supérieur au risque lié à l’incident lui-même. Si les autorités de réglementation découvrent par leurs propres moyens un litige commercial qui n’a pas été déclaré, elles estimeront que vous manquez d’intégrité, ce qui est beaucoup plus grave que le litige lui-même. Ce manque d’honnêteté entraînera presque certainement le rejet de votre demande de licence.

Q110 · 申请“列载毒药销售商”牌照（例如在便利店或超市卖药），对店员有什么资格要求？独立链接

La licence de Listed Seller of Poisons permet aux commerces, tels que les supérettes, les supermarchés et les magasins de soins personnels, de vendre des poisons de la partie II (communément appelés « médicaments P2 », par exemple certains antalgiques et médicaments contre le rhume). Les exigences légales concernant les qualifications du personnel de vente sont relativement souples, mais des règles précises s’appliquent. Premièrement, les employés qui vendent ces médicaments doivent avoir au moins 18 ans. Deuxièmement, et c’est le point le plus important, le titulaire de la licence doit veiller à ce que tous les employés chargés de vendre des poisons de la partie II aient reçu une formation adéquate. Celle-ci doit notamment porter sur la manière d’identifier les poisons de la partie II, les restrictions légales applicables à leur vente (par exemple, l’interdiction de les vendre aux personnes de moins de 18 ans), leur stockage et les conseils à donner aux clients qui demandent des renseignements, notamment de solliciter l’avis professionnel d’un pharmacien ou d’un médecin. Le titulaire de la licence doit conserver tous les dossiers de formation du personnel concernés afin que les inspecteurs du Drug Office puissent les consulter à tout moment.

📘 Références réglementaires

L’article 19 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) dispose que les personnes vendant des poisons de la partie II doivent être âgées d’au moins 18 ans. Le Code de pratique des Listed Sellers of Poisons exige en outre du titulaire de la licence qu’il dispense une formation suffisante à son personnel et en conserve les dossiers.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d’établir un processus et un manuel de formation standardisés pour leur personnel. La formation devrait avoir lieu au moins une fois par an, avec une formation d’intégration pour les nouveaux employés. Nous aiderons nos clients à concevoir des supports couvrant la classification des médicaments, les points essentiels de la vente, les responsabilités juridiques et la gestion des urgences, et fournirons des modèles de registres de formation. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Si, lors d'une inspection, un inspecteur du Drug Office constate que le personnel ne connaît pas les exigences légales applicables aux médicaments vendus, ou que le titulaire de la licence est incapable de fournir le moindre dossier de formation du personnel, cela sera considéré comme une infraction grave. L'autorité de réglementation peut infliger une amende au point de vente, voire suspendre temporairement son autorisation de vendre les médicaments concernés.

Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接

Oui. Les critères de qualification de l’Authorised Person (AP) d’un fabricant de préparations médicinales chinoises diffèrent de ceux applicables à un fabricant de médicaments occidentaux. Selon les directives du Chinese Medicine Council de Hong Kong (CMCC), les qualifications de l’AP d’un fabricant de préparations médicinales chinoises sont plus souples afin de tenir compte des spécificités du secteur de la médecine chinoise. La personne proposée doit généralement avoir l’un des profils suivants : 1) être médecin chinois inscrit à Hong Kong ; 2) être pharmacien ayant suivi une formation relative à la médecine chinoise ; 3) être titulaire d’un diplôme en pharmacognosie chinoise, médecine chinoise, pharmacie ou discipline apparentée ; 4) avoir au moins 10 ans d’expérience approfondie dans la fabrication de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité ou la recherche et le développement. Quel que soit son profil, l’AP doit démontrer au Chinese Medicines Board qu’il comprend suffisamment les bonnes pratiques de fabrication (GMP) des préparations médicinales chinoises et qu’il est capable de superviser l’ensemble du processus de fabrication afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la constance de la qualité des produits.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) et ses directives annexes relatives aux bonnes pratiques de fabrication des préparations médicinales chinoises définissent le cadre des responsabilités et des qualifications de l’AP. Lors de l’examen de la demande, le Chinese Medicines Board évalue globalement les diplômes, l’expérience et les connaissances professionnelles du candidat désigné.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour trouver un AP adapté à une usine de préparations médicinales chinoises, il est essentiel qu’il possède une compréhension approfondie de la « médecine chinoise ». Nous recommandons de privilégier un candidat ayant une expérience pratique de la gestion des BPF dans une usine de médecine chinoise. Dans le dossier de demande, il convient de mettre en avant ses connaissances et son expérience en identification des plantes médicinales chinoises, en procédés de préparation et en normes de qualité (par exemple, maîtrise des métaux lourds et des résidus de pesticides).

📕 Avertissement sur les risques

Désigner comme AP un spécialiste des médicaments occidentaux qui ne connaît pas les médicaments chinois rend difficile l’approbation par le Chinese Medicines Board. Si l’AP ne sait pas distinguer l’authenticité et la qualité des plantes médicinales chinoises, ou ne comprend pas les principes des méthodes traditionnelles de transformation, il sera considéré comme inapte, ce qui retardera la demande.

Q112 · 我是一家海外的药品生产商，想在香港申请牌照，是否必须在香港设立一家子公司？独立链接

Oui, c’est une obligation. En vertu de la Companies Ordinance (Cap. 622), toute société étrangère souhaitant exercer des activités à Hong Kong doit s’enregistrer comme « non-Hong Kong company » (société non hongkongaise enregistrée). Toutefois, pour demander des licences de grossiste ou de fabricant de médicaments, ou une licence de pharmacie, le seul enregistrement en tant que société non hongkongaise n’est généralement pas suffisant. Les autorités de réglementation, notamment le Drug Office du Department of Health, exigent que le titulaire de la licence soit une personne morale constituée à Hong Kong, c’est-à-dire une société à responsabilité limitée enregistrée à Hong Kong. Les autorités doivent en effet pouvoir contrôler et faire appliquer la réglementation à une entité disposant d’un statut juridique clair et d’actifs à Hong Kong. En pratique, une société étrangère constitue donc d’abord une société locale à Hong Kong, qu’elle détienne en totalité ou en partie, puis présente la demande de licence au nom de cette société hongkongaise.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) exige que le titulaire de la licence soit une entité ayant une activité réelle à Hong Kong. En pratique, le Drug Office exige généralement que le demandeur soit une société à responsabilité limitée constituée à Hong Kong en vertu de la Companies Ordinance, afin de faciliter la compétence et l’établissement des responsabilités.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons à nos clients étrangers un service clé en main, depuis la création d’une société à responsabilité limitée à Hong Kong jusqu’au dépôt de la demande de licence et aux échanges avec les autorités de réglementation, en passant par la préparation du plan d’affaires, la recherche de locaux conformes et le recrutement du personnel clé. La création d’une société locale constitue la première étape, et la plus importante, de l’ensemble du dispositif de conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Toute tentative de demander une licence directement au nom d’une société mère étrangère, ou de se contenter d’enregistrer une succursale d’une société non hongkongaise, sera rejetée en raison de l’inéligibilité du demandeur. Cela entraînerait une perte de temps et de ressources considérable. Il est impératif de présenter la demande au nom d’une société enregistrée localement à Hong Kong, conformément aux exigences réglementaires.

Q113 · 申请药品牌照时，对公司的注册资本有最低要求吗？独立链接

Le droit des sociétés de Hong Kong ne fixe pas de capital social minimum pour les sociétés ; celui-ci peut, en théorie, s’élever à seulement 1 HKD. Dans la pratique, pour une demande de licence pharmaceutique, même si aucun minimum légal n’est expressément défini, le montant du capital social constitue un critère de référence important pour évaluer la solidité financière de la société. Un capital social trop faible, par exemple de quelques milliers de HKD seulement, peut amener l’autorité de réglementation à douter de la capacité financière de la société à assurer le fonctionnement normal de ses activités, notamment à payer le loyer et les salaires, à acheter des médicaments et à faire face à d’éventuels événements imprévus, tels qu’un rappel de médicaments. Ainsi, bien qu’aucun montant ne soit imposé par la loi, il est nécessaire, du point de vue de la stratégie de demande, de prévoir un capital social raisonnable et adapté à l’ampleur de l’activité.

📘 Références réglementaires

Bien que la Pharmacy and Poisons Ordinance ne fixe pas explicitement de capital social, elle exige du titulaire de la licence qu’il soit en mesure d’assurer la conformité continue de ses activités. La solidité financière témoigne de cette capacité, et le capital social est l’un des indicateurs utilisés pour évaluer la situation financière.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons généralement à nos clients de fixer un capital social raisonnable en fonction des prévisions financières de leur plan d’affaires. Pour un grossiste en médicaments de taille petite ou moyenne, un capital social compris entre 500,000 et 1,000,000 HKD est relativement courant et peut être jugé acceptable par les autorités de réglementation. Cela témoigne de l’engagement des actionnaires envers l’activité et de leur solidité financière.

📕 Avertissement sur les risques

Un capital social fixé à un niveau trop bas peut amener les autorités de réglementation à s’interroger sur la capacité financière de la société et à demander des justificatifs financiers supplémentaires, tels qu’une attestation de solde bancaire ou une lettre d’engagement des actionnaires, ce qui peut retarder la procédure d’approbation. C’est une économie de bouts de chandelle qui peut compromettre l’essentiel.

Q114 · 如果我提名的负责人员（RP）是外籍人士，持有海外的药剂师资格，是否被认可？独立链接

La réponse dépend de la situation. Premièrement, si cette personne étrangère souhaite exercer à Hong Kong en tant que « pharmacien inscrit », par exemple dans une pharmacie, ses qualifications pharmaceutiques étrangères doivent d’abord être reconnues au moyen de l’examen de qualification de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) de Hong Kong, et elle doit satisfaire aux exigences locales de stage. Elle ne sera reconnue qu’après son inscription. Deuxièmement, si cette personne est appelée à exercer les fonctions de responsable désigné (RP) d’un grossiste ou d’un fabricant de médicaments, poste qui n’exige pas légalement d’être pharmacien, son diplôme étranger en pharmacie et son expérience pertinente seront pris en considération. Elle devra néanmoins convaincre la PPB qu’elle connaît et comprend suffisamment la réglementation hongkongaise des médicaments. Même avec des qualifications étrangères, elle doit donc se préparer soigneusement à démontrer sa connaissance du contexte local lors de l’entretien avec la PPB.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur l’enregistrement des pharmaciens (Cap. 151) fixe les conditions strictes d’inscription à Hong Kong des pharmaciens formés à l’étranger. S’agissant des qualifications du RP, les directives du Drug Office reconnaissent les diplômes dans des disciplines connexes, mais les connaissances de la réglementation locale seront examinées attentivement lors de l’entretien.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les candidats au poste de RP titulaires de qualifications étrangères, nous recommandons vivement de suivre la formation réglementaire structurée que nous proposons. Nous les aiderons à maîtriser rapidement le cadre et les points essentiels de la réglementation pharmaceutique de Hong Kong, à comprendre les similitudes et les différences avec l’Union européenne, les États-Unis et d’autres territoires, et organiserons plusieurs simulations d’entretien. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Se présenter à un entretien du Pharmacy and Poisons Board (PPB) en s’appuyant uniquement sur une expérience et des qualifications acquises à l’étranger est extrêmement risqué. Les examinateurs poseront des questions précises sur les dispositions législatives de Hong Kong, notamment sur la classification des médicaments, les exigences d’étiquetage et les procédures d’importation et d’exportation. Le manque de familiarité avec le contexte local est l’une des principales causes d’échec à l’entretien.

Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接

Les exigences applicables au personnel d’un détaillant en plantes médicinales chinoises sont différentes de celles d’une pharmacie de médicaments occidentaux : la présence permanente d’un praticien enregistré en médecine chinoise n’est pas obligatoire. Toutefois, la loi exige qu’une personne soit chargée de superviser l’activité dans le magasin de vente au détail de plantes médicinales chinoises. Cette personne doit posséder des connaissances et une expérience spécifiques en médecine chinoise. Selon les règles du Chinese Medicine Council, elle doit satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être un praticien enregistré en médecine chinoise ou un praticien de médecine chinoise inscrit sur la liste ; 2) avoir suivi avec succès un cours de formation à la vente au détail de plantes médicinales chinoises reconnu par le Chinese Medicine Council ; 3) avoir exercé sans interruption une activité de vente au détail de plantes médicinales chinoises pendant au moins 10 ans avant l’entrée en vigueur de la Chinese Medicine Ordinance. Cela signifie qu’une personne qui n’est pas praticien en médecine chinoise peut aussi devenir un superviseur qualifié en suivant un cours de formation reconnu et en obtenant un certificat.

📘 Références réglementaires

L’article 115 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et les Chinese Medicines Regulations détaillent les qualifications requises des superviseurs des détaillants en plantes médicinales chinoises. Il s’agit d’un point essentiel pour la délivrance des licences et les inspections courantes du Chinese Medicines Board.

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Pour les nouveaux magasins de détail de plantes médicinales chinoises, la méthode la plus directe et la plus efficace consiste à faire suivre à un ou plusieurs employés clés un programme de formation reconnu par le Chinese Medicine Council. Ces programmes sont généralement proposés par des universités locales ou des organismes spécialisés. Nous fournirons à nos clients les informations les plus récentes sur les formations et aiderons les employés à s’y inscrire afin qu’ils obtiennent les qualifications requises avant l’ouverture.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pensez pas qu’il suffit d’engager n’importe quel employé expérimenté. Si celui-ci ne peut pas fournir les justificatifs de qualification requis par la loi (inscription en tant que praticien de médecine chinoise, certificat de formation ou preuve d’une ancienneté suffisante), le commerce risque, si un inspecteur du Chinese Medicines Board le découvre, de se voir infliger une amende, voire de devoir suspendre son activité jusqu’à l’embauche d’une personne qualifiée.

Q116 · 在背景审查中，哪些类型的刑事记录会对药品牌照申请构成“一票否决”？独立链接

Lorsqu’il évalue si un demandeur est une « personne appropriée », certains types d’antécédents judiciaires constituent presque un obstacle insurmontable et sont susceptibles d’entraîner un rejet automatique. Il s’agit principalement d’infractions portant directement atteinte à l’intégrité, à la déontologie professionnelle et à la sécurité du public. Elles comprennent : 1) toute infraction liée à la malhonnêteté, notamment le vol, la fraude, la falsification de documents et la corruption ; 2) les infractions graves liées aux médicaments, telles que la fabrication, le trafic ou la fourniture illégaux de médicaments dangereux ; 3) les infractions violentes graves ; 4) les condamnations, à Hong Kong ou dans une autre juridiction, pour violation grave de la réglementation relative à la fabrication ou à la distribution de médicaments. Si un administrateur ou un membre clé de la direction de la société demandeuse a été condamné pour l’une de ces infractions, l’autorité de réglementation considérera très probablement qu’il ne possède pas l’intégrité ni le sens des responsabilités nécessaires à l’exploitation d’une activité pharmaceutique et rejettera la demande de licence.

📘 Références réglementaires

Dans l’exercice de son pouvoir discrétionnaire, le PPB examine rigoureusement le casier judiciaire des demandeurs. Bien que la loi ne définisse pas explicitement d’infractions entraînant une « exclusion automatique », la jurisprudence et la pratique réglementaire montrent que les infractions impliquant une malhonnêteté ou présentant un grave danger pour la santé publique constituent les principaux motifs de préoccupation.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement de procéder à une vérification approfondie des antécédents de toutes les personnes clés proposées avant le dépôt officiel de la demande. Si un dossier susceptible de susciter des inquiétudes est découvert, demandez immédiatement un avis juridique professionnel afin d’évaluer son incidence potentielle sur la demande. Dans certains cas, remplacer la personne concernée peut être la seule solution viable.

📕 Avertissement sur les risques

Tenter de dissimuler une condamnation pénale grave est l’erreur la plus lourde de conséquences au cours de la procédure de demande. L’autorité de réglementation dispose de plusieurs moyens de vérification, notamment la possibilité de demander au demandeur son autorisation pour consulter son certificat de casier judiciaire. Toute dissimulation découverte entraînera non seulement le rejet de la demande, mais laissera aussi une trace de malhonnêteté susceptible de nuire durablement à l’avenir de la personne et de la société.

Q117 · 公司的一名董事曾经破产，但现在已经解除了破产令，这是否会影响公司申请药品牌照？独立链接

Cette question exige effectivement une approche prudente. Les antécédents de faillite d’un administrateur sont un facteur que les autorités de réglementation peuvent prendre en compte lors de l’évaluation de son caractère « approprié », car ils peuvent renseigner sur ses capacités de gestion financière et son jugement commercial. Toutefois, si l’ordonnance de faillite visant l’administrateur a été officiellement levée et qu’il peut fournir un certificat de libération de faillite délivré par le tribunal, l’incidence négative sera considérablement réduite. Dans ce cas, l’essentiel est d’expliquer spontanément et clairement la situation aux autorités. Le dossier de demande doit comprendre une déclaration précisant les causes de la faillite — par exemple, une évolution soudaine du marché plutôt qu’un comportement fautif —, la date de l’événement et la façon dont l’administrateur a assumé ses responsabilités financières pendant et après la faillite. Pour convaincre les autorités, il est essentiel de démontrer qu’il s’agit d’un événement isolé, correctement résolu, et que l’administrateur en a tiré des enseignements.

📘 Références réglementaires

L’évaluation du caractère « convenable et qualifié » porte sur tous les aspects ; les antécédents de faillite font partie de l’ensemble des circonstances pertinentes. Les autorités de réglementation se demandent si ces antécédents indiquent que le demandeur pourrait ne pas être en mesure de gérer solidement les finances de l’activité sous licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de préparer une explication détaillée accompagnée de tous les justificatifs, tels que l'ordonnance de libération de faillite et les preuves de règlement des dettes. L'explication doit souligner que la situation financière actuelle de l'administrateur concerné est saine et que l'entreprise dispose de fonds d'exploitation suffisants, de sorte que ses problèmes financiers personnels passés n'auront aucune incidence sur ses activités. Un plan d'affaires solide et des prévisions financières peuvent également étayer efficacement le dossier.

📕 Avertissement sur les risques

La pire attitude consiste à tenter de dissimuler ou de minimiser les faits. Les autorités de réglementation peuvent facilement découvrir une faillite grâce aux archives publiques et à leurs vérifications d’antécédents. Si elles constatent une déclaration mensongère, elles mettront en doute l’intégrité de toute l’équipe de direction, avec des conséquences bien plus graves que la faillite elle-même.

Q118 · 申请药品制造商牌照，除了AP外，对质量控制（QC）部门的负责人有什么资格要求？独立链接

Dans le cadre d’une demande de licence de fabricant de produits pharmaceutiques et de l’exploitation d’un établissement sous cette licence, le responsable du contrôle qualité (QC) joue un rôle crucial. Ses qualifications déterminent directement si les produits peuvent continuer à satisfaire aux normes de qualité. Selon les exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF PIC/S), le responsable du QC doit être indépendant du service de production et rendre compte directement à la direction. Les qualifications requises comprennent généralement : 1) un diplôme universitaire en pharmacie, chimie, biologie, microbiologie ou dans un domaine scientifique connexe ; 2) plusieurs années d’expérience pratique dans le contrôle qualité des médicaments et une bonne connaissance des différentes techniques d’analyse et de l’utilisation des instruments (tels que HPLC et GC) ; 3) une parfaite maîtrise de la réglementation BPF, notamment des dispositions concernant la gestion du laboratoire, l’échantillonnage, les essais de stabilité, la documentation et les enquêtes sur les déviations ; 4) la capacité à diriger une équipe de contrôle qualité et à garantir que tous les essais sont réalisés avec précision selon des méthodes validées.

📘 Références réglementaires

Le chapitre 2, « Personnel », des Directives de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques de Hong Kong (PIC/S GMP) définit expressément les fonctions et les qualifications requises du personnel clé, notamment du responsable de la production et du responsable du contrôle de la qualité. Le responsable du QC doit posséder les qualifications et l’expérience appropriées.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de recruter un responsable QC expérimenté dès le début de la mise en place de leur usine pharmaceutique. Cette personne doit non seulement maîtriser les aspects techniques, mais aussi la gestion des BPF. Lors de la demande de licence, son curriculum vitæ détaillé et ses réalisations antérieures dans la création et la gestion de laboratoires QC constituent des pièces justificatives très convaincantes.

📕 Avertissement sur les risques

Nommer une personne insuffisamment qualifiée ou expérimentée au poste de responsable du contrôle qualité (QC) représente un risque majeur pour l'exploitation d'une usine pharmaceutique. Si le service QC ne fonctionne pas efficacement, des matières premières non conformes risquent d'être utilisées ou des produits finis présentant des problèmes de qualité d'être libérés. Si les autorités réglementaires le découvrent ou si cela suscite des réclamations sur le marché, les conséquences seront désastreuses : rappel obligatoire, arrêt de la production ou même révocation de la licence.

Q119 · 我计划成立一家只做药品进出口贸易，不在香港进行实体销售的公司，是否还需要为负责人员（RP）安排面试？独立链接

Oui, c’est absolument nécessaire. Dès lors que vous demandez une licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence), vous devez désigner une personne responsable (RP) qualifiée, que votre modèle d’activité consiste exclusivement à faire du commerce d’import-export, c’est-à-dire du « commerce de réexportation », ou qu’il comprenne également de la distribution locale. La RP doit passer un entretien devant le Pharmacy and Poisons Board (PPB). En effet, même lorsque les médicaments ne sont pas vendus physiquement à Hong Kong, leur stockage, leur transbordement et le traitement de leur documentation sur le territoire restent strictement soumis à la réglementation hongkongaise sur les médicaments. La RP doit veiller au respect intégral de la réglementation à ces étapes et empêcher que des médicaments contrefaits ou non conformes ne passent par le système commercial de Hong Kong pour être acheminés vers les marchés mondiaux. Le PPB mène donc un entretien afin de vérifier que la RP possède effectivement les connaissances et les compétences nécessaires pour superviser ces activités.

📘 Références réglementaires

Les conditions de licence de toute entité titulaire d'une licence de grossiste exigent la présence d'un RP accepté par le PPB. Le champ d'activité (distribution locale ou import-export) peut influer sur les points abordés lors de l'entretien, mais ne dispense pas de l'entretien lui-même.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients spécialisés dans les activités d’import-export, lors de la préparation aux entretiens RP, nous mettons particulièrement l’accent sur la réglementation et les pratiques opérationnelles liées à l’import-export, notamment la procédure de demande de permis d’importation ou d’exportation, les exigences applicables au transit et au stockage des médicaments à Hong Kong, l’application des bonnes pratiques de distribution (GDP) dans les activités commerciales et la gestion des inspections douanières. Cela aide le RP à faire preuve de pertinence et de professionnalisme lors de l’entretien.

📕 Avertissement sur les risques

Ne croyez pas à tort que « faire uniquement du commerce, sans toucher au marché local » permet d’assouplir les exigences de conformité. En tant que port franc, Hong Kong réglemente tout aussi strictement le commerce de réexportation de médicaments. Si le RP montre, lors de l’entretien, qu’il ignore la réglementation sur les importations et les exportations, le PPB estimera que la société ne peut pas gérer efficacement les risques liés à sa chaîne d’approvisionnement et pourra rejeter sa demande de licence.

Q120 · 申请药品牌照的公司，其董事会成员中是否必须有具备医疗或药学背景的人？独立链接

La loi ne prévoit pas expressément que le conseil d’administration d’une société doit compter un membre ayant une formation médicale ou pharmaceutique. Le demandeur est la personne morale, et l’exigence fondamentale des autorités de réglementation est que la société engage du personnel technique clé possédant les qualifications requises, comme un responsable (RP), un pharmacien inscrit ou un Authorised Person (AP), chargé d’assumer et de superviser concrètement les activités soumises à licence. Toutefois, du point de vue de la gouvernance d’entreprise et de la gestion des risques, la présence au conseil d’administration d’un membre ayant une expertise pertinente constitue sans aucun doute un atout important. Cela montre aux autorités de réglementation que les plus hauts décideurs de la société sont capables de comprendre et d’évaluer les risques propres au secteur pharmaceutique, et qu’ils peuvent mieux soutenir et superviser les activités de conformité de la société.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance porte sur les qualifications des professionnels chargés de l’exécution des activités, et non sur la composition du conseil d’administration. Toutefois, lorsqu’il évalue l’« aptitude » globale de la société, le PPB prend en compte sa structure de gouvernance ; les compétences professionnelles du conseil d’administration constituent l’un des critères non contraignants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si les membres de votre conseil d'administration ont généralement peu d'expérience dans le domaine pharmaceutique, nous vous recommandons d'envisager la création d'un « comité consultatif scientifique ou de conformité » composé d'experts externes, tels que des pharmaciens chevronnés, des médecins ou des consultants du secteur. Celui-ci fournira au conseil un appui spécialisé à la prise de décision et montrera aux autorités réglementaires, lors de la demande de licence, que la société accorde de l'importance à l'expertise et y consacre des ressources.

📕 Avertissement sur les risques

Un conseil d’administration composé exclusivement de personnes issues du commerce ou de la finance peut susciter des doutes chez les autorités de réglementation quant à sa capacité à maîtriser les risques liés aux activités pharmaceutiques, s’il ne montre pas clairement, dans le dossier de demande et le plan d’affaires, comment il compte gérer et superviser une équipe technique professionnelle. Cela ne conduit pas directement à une lettre de refus, mais peut entraîner des questions supplémentaires et plus approfondies.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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