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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Lors d’une demande de licence liée aux médicaments, quelles sont les exigences précises de l’autorité de réglementation concernant l’« honnêteté » et la « moralité » du demandeur ou des administrateurs de la société ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q108 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
Les autorités de réglementation imposent des exigences très élevées en matière d'intégrité et de moralité (critère de « personne appropriée ») aux demandeurs, aux administrateurs de la société et aux membres du personnel clé de direction. Il ne s'agit pas d'une notion abstraite, mais d'une série de critères d'évaluation précis. Premièrement, le demandeur doit déclarer toute condamnation pénale antérieure, en particulier pour fraude, malhonnêteté ou violence. Deuxièmement, il doit déclarer toute condamnation ou sanction administrative reçue à Hong Kong ou ailleurs pour infraction à la législation relative aux médicaments, aux produits de santé ou au commerce. Il faut également indiquer si le demandeur a été administrateur ou cadre supérieur d'une société dont la licence a été révoquée ou dont la demande de licence a été refusée, ainsi que s'il a déjà fait faillite ou a été déclaré administrateur inapte. Les autorités vérifieront ces informations au moyen d'enquêtes sur les antécédents, de vérifications des casiers judiciaires et de renseignements internes au secteur.

📘 Références réglementaires

Le critère de la « personne convenable et qualifiée » (Fit and Proper Person) constitue un pouvoir essentiel conféré au PPB par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (chapitre 138). Bien qu’aucune disposition unique ne le définisse en détail, les normes applicables sont désormais clairement établies par plusieurs décisions judiciaires et directives.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’intégrité est une exigence incontournable. Nous recommandons à tous nos clients de procéder à une vérification préalable interne de tous les administrateurs et membres clés qu’ils envisagent de désigner avant d’entamer la demande. Toute éventuelle atteinte à l’intégrité doit nous être signalée spontanément et en toute franchise, afin que nous puissions en évaluer les conséquences et définir la meilleure stratégie de déclaration. Une divulgation proactive accompagnée d’explications raisonnables vaut bien mieux qu’une découverte à la suite d’un contrôle.

📕 Avertissement sur les risques

Fournir des informations fausses ou trompeuses au cours de la demande est l’un des comportements les moins tolérés par les autorités de réglementation. Si le demandeur est reconnu coupable d’avoir délibérément dissimulé un casier judiciaire ou des antécédents de non-conformité, la demande sera immédiatement rejetée et la société ainsi que les personnes concernées risquent d’avoir beaucoup de difficultés à obtenir, pendant longtemps, toute licence liée aux secteurs financier ou de la santé à Hong Kong.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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