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申請藥品相關牌照時,監管機構對申請人或公司董事的“誠信”和“品格”有什麼具體要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q108 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
監管機構對申請人、公司董事及關鍵管理人員的誠信和品格(即“適當人選”標準)有非常高的要求。這並非一個空泛的概念,而是有一系列具體的審查標準。首先,申請人必須披露其是否曾有任何刑事定罪記錄,特別是與欺詐、不誠實或暴力相關的罪行。其次,申請人必須聲明其是否曾在香港或其他地方因違反藥品、健康產品或貿易相關的法律而被定罪或受到行政處罰。再者,申請人是否曾是已被吊銷牌照或被拒絕發牌的公司的董事或高級管理人員。此外,申請人是否曾有過破產記錄或作為不合格的公司董事。監管機構會通過背景調查、刑事記錄查詢以及行業內部信息來核實這些情況。

📘 監管依據

“適當人選”(Fit and Proper Person)測試是《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)賦予PPB的核心權力。雖然沒有單一條文詳盡定義,但在多個判例和指引中,其標準已相當明確。

📗 唐生建議

誠信是不可逾越的底線。我們建議所有客户在啓動申請前,對所有將要提名的董事和關鍵人員進行內部的盡職調查。任何潛在的誠信污點都應主動、坦誠地向我們披露,以便我們評估其影響,並制定最佳的申報策略。主動披露併合理解釋,遠比被動被查出要好。

📕 風險提示

在申請過程中提供虛假或誤導性信息,是監管機構最不能容忍的行為。一旦發現申請人故意隱瞞犯罪記錄或不合規歷史,申請將被立即拒絕,並且該公司和相關個人在未來很長一段時間內都將難以在香港獲得任何類型的金融或健康相關牌照。

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