規制当局は、申請者、会社取締役および主要管理職の誠実性と品行、すなわち「適正人材」の基準に極めて高い水準を求めています。これは抽象的な概念ではなく、具体的な審査基準があります。まず、申請者は、詐欺、不正直または暴力に関連する犯罪を特に含め、刑事有罪判決を受けたことがあるかを開示しなければなりません。次に、香港またはその他の地域で、医薬品、健康製品、取引関連の法令違反により有罪判決を受けたこと、または行政処分を受けたことがあるかを申告する必要があります。また、過去にライセンスを取り消された会社、またはライセンスを拒否された会社の取締役や上級管理職であったかどうかも確認されます。さらに、破産歴や、不適格な会社取締役と認定された経歴の有無も対象です。規制当局は、経歴調査、犯罪記録照会、業界内部の情報を通じて、これらの事項を確認します。
香港の医薬品ライセンス
医薬品関連ライセンスの申請時、規制当局は申請者または会社取締役の「誠実さ」と「品格」にどのような具体的要件を課していますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。