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申请药品相关牌照时,监管机构对申请人或公司董事的“诚信”和“品格”有什么具体要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q108 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
监管机构对申请人、公司董事及关键管理人员的诚信和品格(即“适当人选”标准)有非常高的要求。这并非一个空泛的概念,而是有一系列具体的审查标准。首先,申请人必须披露其是否曾有任何刑事定罪记录,特别是与欺诈、不诚实或暴力相关的罪行。其次,申请人必须声明其是否曾在香港或其他地方因违反药品、健康产品或贸易相关的法律而被定罪或受到行政处罚。再者,申请人是否曾是已被吊销牌照或被拒绝发牌的公司的董事或高级管理人员。此外,申请人是否曾有过破产记录或作为不合格的公司董事。监管机构会通过背景调查、刑事记录查询以及行业内部信息来核实这些情况。

📘 监管依据

“适当人选”(Fit and Proper Person)测试是《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)赋予PPB的核心权力。虽然没有单一条文详尽定义,但在多个判例和指引中,其标准已相当明确。

📗 唐生建议

诚信是不可逾越的底线。我们建议所有客户在启动申请前,对所有将要提名的董事和关键人员进行内部的尽职调查。任何潜在的诚信污点都应主动、坦诚地向我们披露,以便我们评估其影响,并制定最佳的申报策略。主动披露并合理解释,远比被动被查出要好。

📕 风险提示

在申请过程中提供虚假或误导性信息,是监管机构最不能容忍的行为。一旦发现申请人故意隐瞒犯罪记录或不合规历史,申请将被立即拒绝,并且该公司和相关个人在未来很长一段时间内都将难以在香港获得任何类型的金融或健康相关牌照。

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