Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Les membres du conseil d’administration d’une société demandant une licence pharmaceutique doivent-ils obligatoirement avoir une formation médicale ou pharmaceutique ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q120 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
La loi ne prévoit pas expressément que le conseil d’administration d’une société doit compter un membre ayant une formation médicale ou pharmaceutique. Le demandeur est la personne morale, et l’exigence fondamentale des autorités de réglementation est que la société engage du personnel technique clé possédant les qualifications requises, comme un responsable (RP), un pharmacien inscrit ou un Authorised Person (AP), chargé d’assumer et de superviser concrètement les activités soumises à licence. Toutefois, du point de vue de la gouvernance d’entreprise et de la gestion des risques, la présence au conseil d’administration d’un membre ayant une expertise pertinente constitue sans aucun doute un atout important. Cela montre aux autorités de réglementation que les plus hauts décideurs de la société sont capables de comprendre et d’évaluer les risques propres au secteur pharmaceutique, et qu’ils peuvent mieux soutenir et superviser les activités de conformité de la société.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance porte sur les qualifications des professionnels chargés de l’exécution des activités, et non sur la composition du conseil d’administration. Toutefois, lorsqu’il évalue l’« aptitude » globale de la société, le PPB prend en compte sa structure de gouvernance ; les compétences professionnelles du conseil d’administration constituent l’un des critères non contraignants.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si les membres de votre conseil d'administration ont généralement peu d'expérience dans le domaine pharmaceutique, nous vous recommandons d'envisager la création d'un « comité consultatif scientifique ou de conformité » composé d'experts externes, tels que des pharmaciens chevronnés, des médecins ou des consultants du secteur. Celui-ci fournira au conseil un appui spécialisé à la prise de décision et montrera aux autorités réglementaires, lors de la demande de licence, que la société accorde de l'importance à l'expertise et y consacre des ressources.

📕 Avertissement sur les risques

Un conseil d’administration composé exclusivement de personnes issues du commerce ou de la finance peut susciter des doutes chez les autorités de réglementation quant à sa capacité à maîtriser les risques liés aux activités pharmaceutiques, s’il ne montre pas clairement, dans le dossier de demande et le plan d’affaires, comment il compte gérer et superviser une équipe technique professionnelle. Cela ne conduit pas directement à une lettre de refus, mais peut entraîner des questions supplémentaires et plus approfondies.

Retour à la catégorie C : conditions d’éligibilité et exigences relatives au personnel (Q101-Q150) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗