Q74 · Quelle formation le « Competent Person »…

Q74 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

Les documents de demande et le code de pratique LSP en vigueur n’exigent pas que toute personne chargée de l’activité ait suivi une formation pharmaceutique reconnue ou possède une qualification pharmaceutique uniforme. La condition générale de « formation des personnes qualifiées » de l’ancien texte ne doit pas être reprise ; il faut vérifier l’aptitude réelle du personnel, le champ de l’activité, les responsabilités et les exigences officielles en vigueur.

📘 Références réglementaires

Le formulaire de demande LSP, la liste de contrôle et le code de pratique en vigueur n’imposent pas à tous les responsables de l’exploitation d’avoir suivi un cursus pharmaceutique reconnu ni de détenir un diplôme pharmaceutique uniforme ; l’affirmation de l’ancien texte, qui présentait la « formation des personnes qualifiées » comme une condition légale générale applicable aux commerces de médicaments, ne doit pas être reprise. Le responsable, le propriétaire / les associés / les administrateurs et les employés doivent être déclarés conformément aux formulaires en vigueur ; l’aptitude du personnel, la classification des médicaments, les achats, le stockage et la gestion effective doivent rester vérifiables. Formulaire de demande LSP et instructions en vigueur

📗 Recommandations de Drew Tang

Drew Tang recommande de déterminer d’abord l’applicabilité du régime LSP en fonction des SKU réels et du modèle d’exploitation, puis d’établir les responsabilités des postes, la formation et les registres opérationnels : classification des poisons de la partie 2 et des produits non classés comme poisons, vérification des fournisseurs et de l’enregistrement des produits, emballages d’origine et dates de péremption, conservation des pièces justificatives des transactions, rappels et gestion des anomalies. La formation relève de la compétence effective et de la préparation opérationnelle ; elle ne doit pas être présentée de sa propre initiative comme bénéficiant d’une reconnaissance officielle au titre d’un cursus uniforme.

📕 Avertissement sur les risques

Le responsable d’un LSP ne doit pas être assimilé au pharmacien enregistré d’un ASP, à l’AP d’un fabricant ou au responsable des bonnes pratiques de distribution (GDP) d’un WDL ; une désignation purement nominale ou de fausses qualifications ne doivent pas remplacer une gestion effective. Un LSP ne peut ni détenir ni vendre des poisons de la partie 1, des antibiotiques ou des drogues dangereuses, et ne doit pas utiliser l’appellation de pharmacie, le symbole ℞ ou des messages publicitaires évoquant la supervision d’un pharmacien pour laisser entendre qu’il possède le statut ASP.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Quelle formation le « Competent Person » travaillant dans une « pharmacie de vente de médicaments » doit-il suivre ? Quel en est le contenu ?

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