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香港の医薬品ライセンス

「薬行」で働く「適格者」にはどのような研修が必要ですか?研修内容は何ですか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q74 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
現行のLSP申請資料と実務規範は、業務責任者に一律に認定薬学課程の修了や一定の薬学学位を求めていません。旧原稿の一般的な「有資格者研修」条件をそのまま適用せず、人員の適格性、業務範囲、職務と現行の公式要件に基づいて確認してください。

📘 規制上の根拠

現行のLSP申請書、チェックリストおよび業務規範では、事業を管理する責任者が一律に認定薬学課程を修了すること、または共通の薬学学歴を有することは規定されていません。旧原稿の「有資格者の研修」を医薬品販売店に共通する法定条件とする記述は、引き継ぐべきではありません。責任者、所有者/パートナー/取締役および従業員は現行の様式に従って申告し、人員の適格性、医薬品の分類、調達・保管および実際の管理については、引き続き検証可能である必要があります。 現行LSP申請書およびガイドライン

📗 Drew Tangからのアドバイス

Drew Tangは、まず実際のSKUと事業形態に基づいてLSPが適用されるかを判断し、その後、職務、研修および業務記録を整備することを勧めています。対象は、第2部毒薬と非毒薬製品の分類、供給業者と製品登録の確認、元の包装と有効期限、取引書類の保存、回収および異常時の対応です。研修は実際の能力と業務運営準備に関するものであり、公式の統一課程として認定済みであるかのように独自に表現するべきではありません。

📕 リスクに関する注意事項

LSPの責任者をASPの登録薬剤師、製造業者のAPまたはWDLのGDP責任者と同一視してはならず、名義貸しや虚偽の資格を実際の管理の代わりにしてはなりません。LSPは第1部毒薬、抗生物質または危険薬物を所持または販売してはならず、薬局という名称、℞マークまたは薬剤師による監督をうたう宣伝により、ASPの資格を有することを示唆してはなりません。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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