Q72 · Dans la procédure de demande, quelle est la…

Q72 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

La différence la plus importante entre la procédure de demande d’une « licence de grossiste » et celle d’une « licence de fabricant » concerne les critères fondamentaux et le degré de complexité de l’examen. Pour une « licence de grossiste », l’examen porte principalement sur la conformité de votre système de management de la qualité (QMS) et de vos installations de stockage aux principes des bonnes pratiques de distribution (GDP), afin de garantir que la qualité des médicaments est préservée pendant leur stockage et leur transport. Les critères applicables à une « licence de fabricant » sont beaucoup plus stricts : l’examen porte essentiellement sur la conformité de l’ensemble des installations de production et des procédures d’exploitation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’examen BPF est exhaustif : il porte sur tous les détails, de la climatisation et de la purification de l’air dans les locaux et du système de traitement de l’eau à la qualification des équipements de production et la validation des procédures de nettoyage, en passant par les contrôles qualité et les procédures de libération de chaque lot. Chaque élément doit être documenté et strictement appliqué.

📘 Références réglementaires

L’examen des demandes de licence de grossiste se fonde sur le « Code de pratique des grossistes en médicaments », tandis que celui des demandes de licence de fabricant se fonde sur le « Guide des bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques de Hong Kong » (GMP), aligné sur les normes internationales. Les exigences des BPF sont bien plus complexes et approfondies que celles des GDP.

📗 Recommandations de Drew Tang

On peut le résumer ainsi : la licence de grossiste garantit que vous « gérez correctement » les médicaments, tandis que la licence de fabricant garantit que vous êtes capable de « les fabriquer correctement ». La certification BPF est un projet systémique faisant appel à de nombreuses disciplines, notamment l’architecture, l’ingénierie, la chimie et la microbiologie. Si vous prévoyez de construire une usine, vous devez faire appel à un consultant BPF dès le premier jour du projet ; autrement, les coûts ultérieurs des mesures correctives seront astronomiques.

📕 Avertissement sur les risques

De nombreux demandeurs sous-estiment la complexité des GMP et pensent qu’il suffit de disposer de bons équipements. Or, l’essentiel des GMP repose sur les « éléments immatériels », c’est-à-dire le système documentaire, les dossiers de validation et la formation du personnel. Sans système documentaire rigoureux et traçable, même les meilleurs équipements ne permettront pas de réussir un audit GMP.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Dans la procédure de demande, quelle est la principale différence entre une « licence de grossiste » et une « licence de fabricant » ?

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