En cuanto al proceso de solicitud, ¿cuál es la diferencia más importante entre una «licencia de distribuidor mayorista» y una «licencia de fabricante»?

La diferencia más importante entre el procedimiento de solicitud de una «Licencia de Distribuidor Mayorista» y el de una «Licencia de Fabricante» reside en los criterios fundamentales y la complejidad del examen. Para la «Licencia de Distribuidor Mayorista», el examen se centra en si el sistema de gestión de la calidad (QMS) y las instalaciones de almacenamiento cumplen los principios de buenas prácticas de distribución (GDP), a fin de garantizar que la calidad de los medicamentos no se vea afectada durante su almacenamiento y transporte. Los criterios para la «Licencia de Fabricante» son mucho más estrictos: el aspecto fundamental es que toda la instalación de fabricación y los procedimientos operativos cumplan plenamente las buenas prácticas de fabricación (GMP). La evaluación de las GMP es integral: abarca desde los sistemas de purificación del aire y tratamiento del agua de las instalaciones hasta la validación de los equipos de producción y de los procedimientos de limpieza, así como los controles de calidad y los procedimientos de liberación de cada lote. Cada detalle debe estar documentado y aplicarse rigurosamente.