“批发商牌照”和“制造商牌照”的申请流程最关键的区别在于审核的核心标准和复杂程度。申请“批发商牌照”的审核重点是您的质量管理体系(QMS)和仓储设施是否符合“优良分销规范”(GDP)的原则,确保药品在储存和运输过程中质量不受影响。而申请“制造商牌照”的审核标准则要严苛得多,核心是您的整个生产设施和操作流程是否完全符合“良好生产质量管理规范”(GMP)。GMP审核是全方位的,从厂房的空气净化系统、水处理系统,到生产设备的验证、清洁程序的验证,再到每一批产品的质量检验和放行程序,每一个细节都必须有文件证明并严格执行。
HONG KONG DRUG LICENSING
在申请流程上,“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
