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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelle est la différence entre une demande de licence pour la vente en gros de médicaments vétérinaires et une demande pour la vente en gros de médicaments à usage humain ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q77 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
À Hong Kong, que vous vendiez en gros des médicaments destinés à l'usage humain ou des médicaments vétérinaires (Veterinary Drugs), vous devez demander une « licence de grossiste » délivrée par le Department of Health. La procédure de demande et les exigences fondamentales relatives au stockage en entrepôt et au système de management de la qualité sont identiques. La différence essentielle est que vous devez démontrer votre capacité à gérer les spécificités des médicaments vétérinaires. Par exemple, votre personnel doit posséder des connaissances de base en médecine vétérinaire et comprendre les informations figurant sur les étiquettes. Votre système de registres doit permettre de savoir si les médicaments ont été vendus à des cliniques vétérinaires ou à des pharmacies ordinaires. En outre, si les médicaments vétérinaires que vous vendez en gros contiennent des antibiotiques ou certains composants réglementés, vous devez également demander des autorisations spéciales supplémentaires, telles qu'un permis pour les antibiotiques.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) couvre à la fois les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. La vente en gros de médicaments vétérinaires est donc également réglementée par cette ordonnance. Le droit des vétérinaires de prescrire et l’utilisation des médicaments sont aussi soumis à la Veterinary Surgeons Registration Ordinance (Cap. 529).

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de vous spécialiser dans la vente en gros de médicaments vétérinaires ou d'en faire votre activité principale, nous vous recommandons de l'indiquer clairement dans votre dossier et de mettre en avant votre expertise dans ce domaine. Vous pouvez, par exemple, nommer responsable de la qualité une personne ayant une formation ou une expérience pertinente en médecine vétérinaire, et mettre en place des procédures de vente et d'assistance destinées aux clients vétérinaires. Cela aidera à démontrer votre compétence professionnelle au ministère de la Santé et à accélérer la procédure d'approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Bien que les deux activités relèvent de la même licence, il ne faut absolument pas confondre les chaînes d’approvisionnement des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. Vendre par erreur des médicaments vétérinaires à des établissements médicaux destinés aux humains, ou recommander à tort des médicaments à usage humain pour des animaux, peut entraîner de graves risques pour la santé et engager votre responsabilité juridique. Vos stocks et vos registres de ventes doivent clairement distinguer ces deux catégories de produits.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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