香港で、人用医薬品または動物用医薬品（Veterinary Drugs）の卸売を行う場合、保健省が発行する「卸売業者ライセンス」を申請する必要があります。ライセンス申請の手続きと、保管および品質マネジメントシステムに関する基本要件は同じです。ただし、動物用医薬品の特性に対応できる能力を示す必要がある点が重要な違いです。たとえば、従業員は動物用医薬品に関する基本的な知識を備え、ラベル情報を理解できなければなりません。記録システムでは、販売先が動物病院か一般の薬局かを追跡できる必要があります。また、卸売する動物用医薬品に抗生物質や一部の規制対象成分が含まれる場合、「抗生物質許可証」などの特別な許可も別途申請する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
動物用医薬品の卸売とヒト用医薬品の卸売では、ライセンス申請にどのような違いがありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。