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HONG KONG DRUG LICENSING

批發獸藥和批發人類使用的藥物,在牌照申請上有什麼不同?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q77 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
在香港,無論是批發供人類使用的藥物還是供動物使用的獸藥(Veterinary Drugs),您都需要申請由衞生署簽發的“批發商牌照”。牌照的申請流程和對倉儲、質量管理體系的基本要求是相同的。然而,關鍵的區別在於您需要證明您有能力處理獸藥的特殊性。例如,您的員工需要具備基本的獸藥知識,能夠理解獸藥標籤上的信息。您的記錄系統需要能夠追蹤藥品是銷售給了獸醫診所還是普通藥房。此外,如果您批發的獸藥中含有抗生素或某些受管制成分,您同樣需要額外申請“抗生素許可證”等特別許可。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)的管轄範圍同時包括人類用藥和獸藥。因此,批發獸藥同樣受到該條例的規管。獸醫的處方權和藥品使用也受到《獸醫註冊條例》(Cap. 529)的約束。

📗 唐生建議

如果您計劃專門或主要經營獸藥批發,我們建議您在申請文件中明確這一點,並突出您在獸藥領域的專業性。例如,您可以聘請有獸醫背景或相關經驗的人員作為質量負責人,並建立專門針對獸醫客户的銷售和支持流程。這有助於向衞生署展示您的專業能力,加快審批過程。

📕 風險提示

雖然同屬一個牌照,但絕不能混淆人類用藥和獸藥的供應鏈。將獸藥錯誤地銷售給人類醫療機構,或將人類用藥不當推薦用於動物,都可能造成嚴重的健康風險和法律責任。您的庫存和銷售記錄必須清晰地區分這兩類產品。

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