Q126 · Une société qui demande une licence…

Q126 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)

Bien que la loi n’impose pas à tous les titulaires d’une licence pharmaceutique de souscrire une assurance responsabilité professionnelle, cette mesure est vivement recommandée du point de vue de la gestion des risques commerciaux. C’est particulièrement vrai pour les fabricants et les grossistes de médicaments, dont les activités touchent à la santé et à la sécurité publiques et comportent un risque élevé de responsabilité. Une assurance responsabilité civile produits complète (Product Liability Insurance) peut couvrir financièrement les réclamations liées à des blessures corporelles ou à des dommages matériels subis par des tiers en raison d’un défaut d’un médicament. Pour les pharmacies, souscrire une assurance responsabilité professionnelle des pharmaciens (Professional Indemnity Insurance) est également une pratique courante. Elle couvre les réclamations résultant d’une négligence ou d’une erreur du pharmacien dans la prestation de services professionnels, tels que la délivrance de médicaments ou le conseil.

📘 Références réglementaires

Bien que la Pharmacy and Poisons Ordinance n’impose pas la souscription d’une assurance, une police d’assurance en cours de validité peut constituer un élément positif lors de l’évaluation de la solidité financière et de la capacité de gestion des risques du demandeur. Elle montre que la société est en mesure de faire face à d’éventuelles réclamations.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de consulter un conseiller en assurances spécialisé avant le début de leurs activités et de souscrire, en fonction de la nature et de l'ampleur de celles-ci, une assurance responsabilité civile produits ou responsabilité professionnelle avec un montant de garantie suffisant. Joindre spontanément à la demande de licence une proposition d'assurance ou une copie de la police peut démontrer aux autorités réglementaires que l'entreprise dispose d'un cadre solide de gestion des risques.

📕 Avertissement sur les risques

Ne pas souscrire d’assurance constitue une dangereuse mesure d’« économie ». En cas d’incident grave lié à la sécurité d’un produit ou de faute professionnelle, le montant considérable des indemnités pourrait conduire instantanément à la faillite d’une entreprise non assurée. Cette fragilité financière peut également constituer un risque auquel les autorités de réglementation accorderont une attention particulière lors du renouvellement de la licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Une société qui demande une licence pharmaceutique doit-elle souscrire une assurance responsabilité professionnelle particulière pour ses employés ?

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