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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Que faire si le responsable (RP) désigné par la société démissionne soudainement pendant la demande de licence ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q121 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
La situation est urgente, mais elle peut être gérée. Si la personne responsable désignée (RP) quitte l’entreprise pendant l’instruction de la demande de licence, celle-ci doit immédiatement prendre deux mesures essentielles. Premièrement, informer sans délai le Drug Office du Department of Health par écrit de ce changement de personnel. Il est essentiel de communiquer de manière transparente avec les autorités de réglementation. Deuxièmement, rechercher et proposer au plus vite un nouveau candidat RP remplissant les critères. Une fois le candidat adéquat trouvé, l’entreprise doit soumettre immédiatement au Drug Office un dossier de demande mis à jour, comprenant notamment le CV détaillé du nouveau RP, ses justificatifs de formation et sa lettre d’autorisation. L’instruction de la demande initiale sera suspendue jusqu’à ce que le Drug Office ait évalué le nouveau candidat RP et, le cas échéant, que celui-ci ait passé l’entretien de la Pharmacy and Poisons Board (PPB). L’instruction pourra ensuite reprendre.

📘 Références réglementaires

L’une des conditions fondamentales d’une demande de licence est la présence de personnes clés dûment qualifiées. Bien que l’Ordonnance ne définisse pas précisément la procédure à suivre en cas de changement de personnel pendant la période de demande, le principe de conformité continue exige de déclarer immédiatement tout changement important susceptible d’affecter les conditions de délivrance de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans cette situation, la rapidité est essentielle. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel, et lancer rapidement le processus de recrutement d’un nouveau RP. Parallèlement, nous aiderons le client à rédiger la lettre de notification officielle destinée au Bureau des médicaments et à préparer l’intégralité du dossier de demande du nouveau candidat proposé, afin de réduire autant que possible les délais.

📕 Avertissement sur les risques

Il est absolument déconseillé de tenter de dissimuler le départ du RP ou de poursuivre la demande sans RP qualifié. L’autorité de réglementation peut contacter le RP à tout moment pendant l’examen. Si les informations s’avèrent inexactes, la demande sera considérée comme comportant une fausse déclaration et risque fort d’être rejetée directement, ce qui nuira gravement à la réputation de la société.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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