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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si ma société détient uniquement une licence, sans activité réelle d'importation ou d'exportation de médicaments pour le moment, dois-je quand même maintenir un responsable désigné qualifié (RP) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q136 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
Oui, cette exigence doit être maintenue. Une condition essentielle et permanente de la licence de grossiste en médicaments est qu’une personne responsable (RP) acceptée par le Pharmacy and Poisons Board (PPB) soit désignée à tout moment. Cette exigence ne dépend pas du volume d’activité réel de la société. Même si votre société n’importe ni n’exporte de médicaments pendant un certain temps, elle demeure une entité titulaire d’une licence au regard de la loi et doit rester en permanence en état de conformité et « prête à fonctionner ». La présence d’une RP est un élément clé de cet état. Les autorités considèrent que tant que la licence reste valide, la société peut reprendre ses activités à tout moment ; un professionnel qualifié doit donc veiller à ce que toute activité éventuelle soit menée dans le respect de la réglementation. La RP est également chargée de traiter tout problème antérieur susceptible de se présenter, notamment les demandes de renseignements ou réclamations concernant des produits vendus par le passé.

📘 Références réglementaires

Les conditions de la licence de grossiste (Conditions of Licence) précisent que le titulaire doit continuer de satisfaire à toutes les exigences applicables au moment de la délivrance, notamment disposer d’un RP qualifié. Il s’agit d’une condition fondamentale de validité de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si la société prévoit de suspendre son activité pendant un certain temps, nous recommandons de négocier avec le RP un arrangement raisonnable à temps partiel ou de conseil, afin de conserver son poste légal à moindre coût. Il convient également de veiller à ce que le RP reste joignable à tout moment et continue de s'acquitter de ses obligations légales minimales, comme la réception des notifications réglementaires. Ne laissez jamais le poste de RP vacant pour réduire les coûts.

📕 Avertissement sur les risques

Laisser le poste de RP vacant pendant la période de validité de la licence constitue une infraction grave. Si le Drug Office découvre, lors de l’examen d’un renouvellement ou d’une inspection inopinée, que la société n’a pas de RP qualifié, il peut non seulement refuser le renouvellement, mais aussi engager immédiatement la procédure de révocation de la licence. C’est une limite à ne jamais franchir.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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