Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Если моя компания только владеет лицензией, но пока фактически не занимается импортом и экспортом лекарственных средств, нужно ли мне поддерживать квалифицированного ответственного сотрудника (RP)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q136 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Да, ответственное лицо необходимо сохранять. Одно из основных и постоянных условий лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов — наличие в любое время ответственного лица (RP), принятого Советом по фармации и ядам (PPB). Это требование не зависит от того, ведёт ли компания фактическую деятельность. Даже если в течение некоторого времени ваша компания не осуществляет импорт или экспорт лекарственных препаратов, она остаётся лицензированным юридическим лицом и должна постоянно поддерживать состояние готовности к соблюдению нормативных требований. Наличие RP — ключевой признак такой готовности. Регулирующий орган исходит из того, что пока лицензия действует, компания может возобновить деятельность в любой момент, поэтому необходим квалифицированный специалист, который обеспечит соответствие любых потенциальных операций требованиям. RP также отвечает за решение возможных вопросов, связанных с прошлой деятельностью, например запросов или жалоб по ранее проданным препаратам.

📘 Нормативная база

Условия лицензии оптового поставщика прямо предусматривают, что лицензиат должен постоянно выполнять все требования, предъявленные при выдаче лицензии, включая наличие квалифицированного RP. Это основное условие действительности лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если компания планирует временно приостановить деятельность, мы рекомендуем обсудить с RP разумный вариант работы на неполной ставке или в качестве консультанта, чтобы с меньшими затратами сохранить его на предусмотренной законом должности. При этом необходимо обеспечить возможность связаться с RP в любое время и продолжение выполнения им минимальных предусмотренных законом обязанностей, например получения уведомлений от регулирующих органов. Не допускайте вакантности должности RP ради экономии средств.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие ответственного лица (RP) в течение срока действия лицензии является серьёзным нарушением. Если при проверке заявления на продление лицензии или внезапной инспекции Управление по лекарственным средствам обнаружит, что у компании нет квалифицированного RP, оно не только откажет в продлении, но и может немедленно начать процедуру отзыва лицензии. Это недопустимый риск.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗