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香港の医薬品ライセンス

自社がライセンスを保有しているだけで、当面、医薬品の実際の輸出入業務がない場合でも、適格な責任者(RP)を維持する必要がありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q136 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
はい、維持しなければなりません。医薬品卸売業者ライセンスの中核的かつ継続的な条件の一つは、常に薬剤業・毒薬管理局(Pharmacy and Poisons Board、PPB)が認める責任者(RP)を置くことです。この要件は、会社の実際の業務量とは関係ありません。一定期間、医薬品の輸出入活動がまったくなくても、法的にライセンスを保有する事業者であることに変わりはなく、常にコンプライアンスを満たし、業務を開始できる状態を維持しなければなりません。RPの存在は、その状態を示す重要な要素です。規制機関は、ライセンスが有効である限り会社はいつでも業務を再開する可能性があると考えるため、潜在的な活動をコンプライアンスに沿って実施できるよう、適格な専門家を配置する必要があります。RPは、過去に販売した製品に関する問い合わせや苦情など、発生し得る未解決事項への対応も担当します。

📘 規制上の根拠

卸売業者ライセンスの条件(Conditions of Licence)には、適格なRPを配置することを含め、ライセンス発給時のすべての要件を継続的に満たす必要があると明記されています。これはライセンスの有効性を維持する基本条件です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

会社が一定期間、事業を停止する予定の場合は、RPと相談し、費用を抑えながら法定職務を維持できる妥当なパートタイムまたは顧問契約を検討することをお勧めします。同時に、RPと常時連絡が取れる状態を確保し、規制当局からの通知を受け取るなど、最低限の法定職務を継続して果たすようにしてください。費用削減のためにRPの職位を空席にしてはなりません。

📕 リスクに関する注意事項

ライセンスの有効期間中にRPの職位を空席にすることは、重大な違反です。薬物オフィスが更新審査または抜き打ち査察を行った際に、会社に適格なRPがいないことが判明した場合、更新が拒否されるだけでなく、ライセンス取消し手続きが直ちに開始される可能性もあります。これは絶対に越えてはならない一線です。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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