はい、維持しなければなりません。医薬品卸売業者ライセンスの中核的かつ継続的な条件の一つは、常に薬剤業・毒薬管理局(Pharmacy and Poisons Board、PPB)が認める責任者(RP)を置くことです。この要件は、会社の実際の業務量とは関係ありません。一定期間、医薬品の輸出入活動がまったくなくても、法的にライセンスを保有する事業者であることに変わりはなく、常にコンプライアンスを満たし、業務を開始できる状態を維持しなければなりません。RPの存在は、その状態を示す重要な要素です。規制機関は、ライセンスが有効である限り会社はいつでも業務を再開する可能性があると考えるため、潜在的な活動をコンプライアンスに沿って実施できるよう、適格な専門家を配置する必要があります。RPは、過去に販売した製品に関する問い合わせや苦情など、発生し得る未解決事項への対応も担当します。
香港の医薬品ライセンス
自社がライセンスを保有しているだけで、当面、医薬品の実際の輸出入業務がない場合でも、適格な責任者(RP)を維持する必要がありますか?
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。
