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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的公司只是持有牌照,但暂时没有实际的药品进出口业务,我还需要维持一个合格的负责人员(RP)吗?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q136 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,必须维持。药品批发商牌照的一项核心和持续的条件,就是在任何时候都必须有一名获得药剂业及毒药管理局(PPB)接受的负责人员(RP)。这个要求与公司是否有实际的业务量无关。即使您的公司在一段时间内没有任何药品进出口活动,您仍然是一个法定的持牌实体,必须时刻保持在“准备就绪”的合规状态。RP的存在是这种状态的关键标志。监管机构认为,只要牌照有效,公司随时可能重新启动业务,因此必须有合格的专业人员来确保任何潜在的活动都能在合规的框架下进行。RP也负责处理可能出现的任何遗留问题,如过往销售产品的查询或投诉。

📘 监管依据

批发商牌照的条件(Conditions of Licence)明确规定了持牌人必须持续满足发牌时的所有要求,包括拥有合格的RP。这是牌照有效性的基本前提。

📗 唐生建议

如果公司计划在一段时间内暂停业务,我们建议与RP协商一个合理的兼职或顾问安排,以较低的成本维持其法定职位。同时,应确保RP能够随时被联系到,并继续履行其最低限度的法定职责(如接收监管通知)。切不可为了节省成本而让RP职位出现空缺。

📕 风险提示

在牌照有效期内让RP职位出现空缺,是严重的违规行为。药物办公室在进行续牌审核或突击检查时,如果发现公司没有合格的RP,不仅会拒绝续牌,还可能立即启动吊销牌照的程序。这是一个绝对不能触碰的红线。

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