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如果我的公司只是持有牌照,但暫時沒有實際的藥品進出口業務,我還需要維持一個合格的負責人員(RP)嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q136 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,必須維持。藥品批發商牌照的一項核心和持續的條件,就是在任何時候都必須有一名獲得藥劑業及毒藥管理局(PPB)接受的負責人員(RP)。這個要求與公司是否有實際的業務量無關。即使您的公司在一段時間內沒有任何藥品進出口活動,您仍然是一個法定的持牌實體,必須時刻保持在“準備就緒”的合規狀態。RP的存在是這種狀態的關鍵標誌。監管機構認為,只要牌照有效,公司隨時可能重新啓動業務,因此必須有合格的專業人員來確保任何潛在的活動都能在合規的框架下進行。RP也負責處理可能出現的任何遺留問題,如過往銷售產品的查詢或投訴。

📘 監管依據

批發商牌照的條件(Conditions of Licence)明確規定了持牌人必須持續滿足發牌時的所有要求,包括擁有合格的RP。這是牌照有效性的基本前提。

📗 唐生建議

如果公司計劃在一段時間內暫停業務,我們建議與RP協商一個合理的兼職或顧問安排,以較低的成本維持其法定職位。同時,應確保RP能夠隨時被聯繫到,並繼續履行其最低限度的法定職責(如接收監管通知)。切不可為了節省成本而讓RP職位出現空缺。

📕 風險提示

在牌照有效期內讓RP職位出現空缺,是嚴重的違規行為。藥物辦公室在進行續牌審核或突擊檢查時,如果發現公司沒有合格的RP,不僅會拒絕續牌,還可能立即啓動吊銷牌照的程序。這是一個絕對不能觸碰的紅線。

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