Q123 · Qu’est-ce qu’un « système de surveillance…

Q123 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)

Un système de surveillance des médicaments, ou système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance), sert à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des médicaments (ADR) ainsi que tout autre problème lié aux médicaments. Pour un grossiste en médicaments, la mise en place et le maintien d’un système de pharmacovigilance efficace font partie des obligations liées à sa licence. Même s’il peut être moins complexe que celui d’un fabricant, le système du grossiste doit au minimum comporter les éléments suivants : 1) un membre du personnel désigné pour recevoir et traiter les déclarations d’effets indésirables émanant des clients (par exemple, hôpitaux, pharmacies et médecins) ; 2) des procédures opératoires normalisées (SOP) pour consigner et évaluer les informations ADR reçues et les communiquer sans délai au fabricant du médicament et au Drug Office du Department of Health ; 3) la capacité d’aider le fabricant à exécuter les rappels de médicaments ; 4) la conservation de tous les documents pertinents.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence exige expressément que les titulaires de licence établissent des procédures de traitement des réclamations des clients et des rappels de médicaments. La pharmacovigilance en est un élément essentiel.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de la demande de licence, nous aiderons nos clients à rédiger un ensemble complet de SOP de pharmacovigilance. Ce document doit définir clairement les procédures de déclaration, les personnes responsables, les délais et les exigences en matière de conservation des dossiers. La présentation, lors d’une inspection sur place du Drug Office, d’un système de pharmacovigilance clair et opérationnel donnera une impression très professionnelle aux inspecteurs.

📕 Avertissement sur les risques

Un système efficace de pharmacovigilance est un élément essentiel du dispositif de sécurité des médicaments. Si un grossiste, faute d’avoir mis en place le système requis ou en raison d’une mise en œuvre défaillante, ne signale pas rapidement un événement indésirable grave, retardant ainsi les mesures nécessaires (telles qu’un rappel de médicaments), la société s’expose à des risques juridiques et réputationnels extrêmement graves.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Qu’est-ce qu’un « système de surveillance des médicaments » (Drug Surveillance System) ? Les sociétés qui demandent une licence de grossiste doivent-elles disposer d’un tel système ?

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