医薬品監視システム、すなわち医薬品安全性監視（Pharmacovigilance）システムは、医薬品の副作用（ADR）およびその他の医薬品関連の問題を検出、評価、理解、予防するための仕組みです。医薬品卸売業者にとって、効果的な医薬品監視システムを構築・維持することは、ライセンス上の責務の一部です。製造業者のシステムほど複雑でない場合もありますが、卸売業者のシステムには少なくとも次の要素が必要です。1）病院、薬局、医師などの顧客から寄せられる医薬品副作用報告を受け付け、処理する担当者を指定する。2）受領したADR情報を記録・評価し、医薬品製造業者および保健省薬物オフィスへ速やかに報告するための標準作業手順書（SOP）を整備する。3）製造業者による医薬品回収を支援できる体制を整える。4）関連記録をすべて保存する。
香港の医薬品ライセンス
「医薬品監視システム」（Drug Surveillance System）とは何ですか？卸売業者ライセンスを申請する会社にも、このようなシステムが必要ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。