Что такое «система мониторинга лекарственных препаратов» (Drug Surveillance System)? Нужна ли такая система компании, подающей заявление на получение лицензии оптового поставщика?

Система мониторинга безопасности лекарственных препаратов, или фармаконадзора (Pharmacovigilance), предназначена для выявления, оценки, изучения и предотвращения нежелательных реакций на лекарственные препараты (ADR) и любых других проблем, связанных с лекарствами. Для оптового поставщика наличие и поддержание эффективной системы фармаконадзора является частью лицензионных обязательств. Хотя такая система может быть менее сложной, чем у производителя, она должна включать как минимум следующие элементы: 1) назначенного сотрудника, отвечающего за получение и обработку сообщений о нежелательных реакциях на лекарства от клиентов, например больниц, аптек и врачей; 2) стандартные операционные процедуры (SOP) для регистрации, оценки и своевременной передачи полученной информации об ADR производителю лекарственного препарата и в Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения; 3) возможность содействовать производителю при проведении отзыва лекарственных препаратов; 4) хранение всех соответствующих записей.