¿Qué es un sistema de vigilancia de medicamentos (Drug Surveillance System)? ¿Necesitan disponer de uno las empresas que solicitan una licencia de distribuidor mayorista?

El sistema de monitorización de medicamentos, también llamado sistema de farmacovigilancia (Pharmacovigilance), sirve para detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas a medicamentos (ADR) y cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. Para un mayorista de medicamentos, establecer y mantener un sistema eficaz de farmacovigilancia forma parte de sus responsabilidades como titular de una licencia. Aunque no tenga que ser tan complejo como el de un fabricante, el sistema del mayorista debe incluir al menos los siguientes elementos: 1) personal designado para recibir y tramitar los informes de reacciones adversas a medicamentos remitidos por clientes (como hospitales, farmacias y médicos); 2) procedimientos normalizados de trabajo (SOP) para registrar, evaluar e informar oportunamente a los fabricantes de medicamentos y a la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud sobre la información ADR recibida; 3) capacidad para ayudar a los fabricantes a ejecutar la retirada de medicamentos; 4) conservación de todos los registros pertinentes.