Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

L’un des administrateurs de ma société a déjà fait l’objet d’une sanction de la part d’un autre organisme de réglementation financière (comme la SFC de Hong Kong). Cela aura-t-il une incidence sur la demande de licence pharmaceutique ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q138 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
Cela pourrait très probablement avoir un effet défavorable sur une demande de licence pharmaceutique. Bien que la SFC soit l’autorité de réglementation du secteur financier et que la réglementation des médicaments relève d’un domaine distinct, la Pharmacy and Poisons Board (PPB), lorsqu’elle évalue le caractère « approprié » d’un candidat, tient compte de son intégrité et de sa conduite dans l’ensemble de ses activités commerciales et professionnelles. Une condamnation publique ou une sanction imposée par la SFC ou une autre grande autorité de réglementation, en particulier pour malhonnêteté, manquement à ses devoirs ou insuffisance des contrôles internes, constitue un signal d’alerte important pour la PPB. Celle-ci pourrait se demander si un administrateur qui n’a pas respecté ses obligations fiduciaires dans le secteur financier risque également de faire preuve de négligence dans le secteur pharmaceutique, qui touche à la santé publique. Vous devez donc divulguer spontanément et intégralement cet élément dans votre demande, en fournissant des explications détaillées.

📘 Références réglementaires

L’évaluation du caractère « convenable et qualifié » est un examen global de la probité. Le PPB doit notamment tenir compte du fait que le demandeur ait été concerné par « toute autre question relative à sa réputation, à sa probité et à sa fiabilité ». Les antécédents de mesures disciplinaires prises par d’autres autorités de réglementation relèvent de cette catégorie.

📗 Recommandations de Drew Tang

Dans une telle situation, la seule stratégie consiste à « jouer cartes sur table ». Nous recommandons de préparer une déclaration signée par l’administrateur concerné, expliquant en détail le contexte et les raisons de la sanction de la SFC, les actes précis concernés, ainsi que les mesures correctives prises par la suite et les enseignements tirés. Il convient également de souligner que l’entreprise a mis en place un cadre solide de contrôle interne et de gouvernance afin d’éviter que des problèmes similaires ne se produisent dans ses activités pharmaceutiques.

📕 Avertissement sur les risques

Dissimuler des informations importantes de ce type peut être fatal. Les autorités de réglementation de Hong Kong disposent de mécanismes de partage d’informations et les décisions disciplinaires publiées par la SFC sont consultables. Si une dissimulation délibérée est découverte, la demande sera rejetée au motif qu’elle contient une fausse déclaration, avec des conséquences bien plus graves que celles du dossier disciplinaire lui-même.

Retour à la catégorie C : conditions d’éligibilité et exigences relatives au personnel (Q101-Q150) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗