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我公司的董事之一有被其他金融監管機構(如香港證監會SFC)處罰過的記錄,這會影響藥品牌照申請嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q138 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
這極有可能會對藥品牌照申請產生負面影響。雖然SFC是金融行業的監管者,與藥品監管分屬不同領域,但藥劑業及毒藥管理局(PPB)在進行“適當人選”評估時,會考慮申請人在所有商業和專業活動中的誠信和操守記錄。被SFC等其他主要監管機構公開譴責或處罰,特別是涉及不誠實、失職或內部監控缺失等原因,會被PPB視為一個重要的警示信號。PPB會擔心,一個在金融領域未能履行其受信責任的董事,是否也可能在藥品這個關係到公眾健康的領域掉以輕心。因此,您必須在申請中主動、完整地披露此事,並提供詳盡的解釋。

📘 監管依據

“適當人選”的評估是一個整體性的品格審查。申請人是否曾被“任何其他關乎其信譽、品格及可靠性的事宜”所影響,是PPB必然會考慮的因素。其他監管機構的紀律處分記錄正屬此列。

📗 唐生建議

面對這種情況,唯一的策略就是“坦白從寬”。我們建議準備一份由該董事簽署的聲明,詳細解釋SFC處罰的背景、原因、所涉及的具體行為,以及該董事事後採取了哪些補救措施和吸取了哪些教訓。同時,應強調公司已建立了強大的內部監控和治理架構,以防止類似問題在藥品業務中發生。

📕 風險提示

隱瞞此類重要信息是致命的。香港的監管機構之間有信息共享機制,而且SFC的公開紀律處分記錄是可查的。一旦被發現刻意隱瞞,申請將被視為包含虛假陳述而拒絕,其後果遠比處罰記錄本身嚴重得多。

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