Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Одного из директоров моей компании ранее наказывал другой финансовый регулятор (например, Комиссия по ценным бумагам и фьючерсам Гонконга, SFC). Повлияет ли это на подачу заявления на фармацевтическую лицензию?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q138 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Это вполне может негативно повлиять на подачу заявления на лицензию для лекарственной деятельности. Хотя SFC регулирует финансовый сектор и относится к иной сфере, чем регулирование лекарственных средств, Совет по фармации и ядам (PPB) при оценке «надлежащего лица» учитывает сведения о добросовестности и профессиональной этике заявителя во всех его коммерческих и профессиональных делах. Публичное порицание или санкции со стороны SFC либо других крупных регулирующих органов, особенно по причинам, связанным с недобросовестностью, ненадлежащим исполнением обязанностей или недостатками внутреннего контроля, будут расценены PPB как серьёзный предупреждающий сигнал. PPB может усомниться, способен ли директор, не исполнивший фидуциарные обязанности в финансовой сфере, ответственно относиться к обязанностям в сфере лекарственных средств, затрагивающей здоровье населения. Поэтому в заявлении необходимо активно и полностью раскрыть этот факт и предоставить подробные объяснения.

📘 Нормативная база

Оценка соответствия требованиям к надлежащему и достойному лицу представляет собой комплексную проверку репутации и характера. PPB обязательно учитывает, затрагивали ли заявителя «какие-либо иные обстоятельства, имеющие отношение к его репутации, характеру и надёжности». К ним относятся дисциплинарные взыскания, наложенные другими регулирующими органами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

В такой ситуации единственная верная стратегия — «честно и открыто изложить обстоятельства». Рекомендуем подготовить подписанное этим директором заявление с подробным объяснением обстоятельств и причин санкций SFC, конкретных действий, к которым они относились, а также мер, принятых директором впоследствии, и извлечённых уроков. Следует также подчеркнуть, что компания создала надёжную систему внутреннего контроля и управления, чтобы предотвратить подобные проблемы в фармацевтической деятельности.

📕 Предупреждение о рисках

Сокрытие такой важной информации может иметь фатальные последствия. Между регулирующими органами Гонконга действует механизм обмена информацией, а открытые дисциплинарные решения SFC доступны для проверки. Если будет обнаружено умышленное сокрытие информации, заявление отклонят как содержащее ложные сведения; последствия будут гораздо серьёзнее, чем сама запись о взыскании.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗