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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si mon activité se limite au commerce de réexportation de médicaments et que les marchandises n'entrent pas à Hong Kong, dois-je quand même y établir un entrepôt conforme aux GDP ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q193 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Cette question est fréquente. Selon l’Ordonnance sur les importations et les exportations de Hong Kong, si votre activité consiste exclusivement en des opérations de transbordement de médicaments (Trans-shipment), c’est-à-dire si les marchandises sont expédiées d’un pays ou territoire, transbordées à Hong Kong — par exemple, dans une zone à accès réglementé de l’aéroport ou du port, où elles changent de moyen de transport — puis acheminées vers un autre pays ou territoire, sans jamais quitter la zone placée sous la surveillance des douanes hongkongaises, elles ne sont pas considérées comme « importées » à Hong Kong. Dans ce modèle strictement défini de transbordement, vous pouvez, en tant que négociant, avoir besoin d’enregistrer une société à Hong Kong pour vos opérations commerciales, mais vous n’avez généralement pas à y établir votre propre entrepôt physique conforme aux GDP, puisque les médicaments n’entrent pas dans le circuit commercial de Hong Kong. Vous devez néanmoins veiller à ce que leur stockage et leur manutention pendant le transbordement respectent les exigences GDP du pays d’origine, du pays de destination et du transport.

📘 Références réglementaires

L’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60) et l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) définissent conjointement le champ de la réglementation applicable à l’importation, à l’exportation et à la possession de médicaments. Les marchandises en simple transbordement (Trans-shipment Cargo) peuvent être exemptées de licence d’importation sous certaines conditions.

📗 Recommandations de Drew Tang

Même pour les activités de réexportation, nous vous recommandons de mettre en place un système de management de la qualité documenté afin d’enregistrer et de prouver que vos médicaments ont été correctement manipulés tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Cela comprend la sélection de partenaires de transport et d’entreposage conformes, ainsi que la conservation de tous les relevés de température et documents de transport pertinents. Il s’agit non seulement d’une bonne pratique commerciale, mais aussi d’un moyen de démontrer votre professionnalisme lors de demandes de renseignements de partenaires étrangers ou d’autorités de réglementation.

📕 Avertissement sur les risques

Il est essentiel de distinguer le « transbordement » de l’« importation suivie d’une réexportation ». Si le médicament quitte à un moment quelconque la zone sous contrôle douanier et entre dans un entrepôt situé à Hong Kong (même pour un stockage temporaire), il s’agit d’une « importation ». Dès lors qu’il y a importation, vous devez détenir une Licence de grossiste en médicaments et l’entrepôt doit également être un local agréé conforme aux GDP. Confondre ces deux opérations peut vous amener à enfreindre, sans le savoir, la législation sur l’exploitation sans licence dans le commerce des médicaments.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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