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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的業務只做藥品轉口貿易,貨物不進入香港境內,是否還需要在香港設立符合GDP的倉庫?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q193 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
這是一個常見的問題。根據香港《進出口條例》,如果您從事的業務是純粹的藥品轉口貿易(Trans-shipment),即貨物從一個國家或地區付運,在香港經過轉運(例如在機場或港口的限制區內更換運輸工具),然後繼續運往另一個國家或地區,並且在整個過程中貨物沒有離開香港海關的監管區域,那麼這批貨物不被視為“進口”到香港。在這種嚴格定義的轉口貿易模式下,您作為貿易商,雖然可能需要在香港註冊公司進行商業操作,但通常不需要在香港境內設立自己的、符合GDP標準的實體倉庫,因為藥品並未進入香港的商業流通領域。但是,您仍然需要確保藥品在轉運過程中的儲存和處理符合來源國、目的地國以及運輸過程中的GDP要求。

📘 監管依據

《進出口條例》(Cap. 60)和《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)共同界定了進出口和管有藥品的規管範圍。純粹的轉運貨物(Trans-shipment Cargo)在特定條件下可獲豁免,無需申領進口許可證。

📗 唐生建議

即使是做轉口貿易,我們也建議您建立一套文件化的質量管理體系,以記錄和證明您的藥品在整個供應鏈中都得到了妥善處理。這包括選擇合規的運輸和倉儲合作伙伴,並保留所有相關的溫度記錄和運輸文件。這不僅是良好的商業實踐,也能在面對海外合作伙伴或監管機構查詢時,證明您的專業性。

📕 風險提示

必須嚴格區分“轉口”和“進口再出口”。如果藥品曾一度離開海關監管區,進入了香港境內的任何倉庫(即使只是臨時存放),這就構成了“進口”行為。一旦構成進口,您就必須持有批發商牌照,並且那個倉庫也必須是持牌的、符合GDP的處所。混淆這兩者可能導致您在不知情的情況下觸犯無牌經營藥品的法律。

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