Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Если моя деятельность ограничивается реэкспортом лекарственных средств и товары не ввозятся на территорию Гонконга, нужно ли всё равно создать в Гонконге соответствующий требованиям GDP склад?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q193 · Категория D: помещения и складские требования (Q151–Q200)
Это распространённый вопрос. Согласно Указу Гонконга об импорте и экспорте, если ваша деятельность представляет собой исключительно реэкспорт лекарственных средств (Trans-shipment), то есть товар отправляется из одной страны или региона, перегружается в Гонконге (например, в контролируемой зоне аэропорта или порта) и затем продолжает путь в другую страну или регион, не покидая на всём протяжении процесса зону таможенного контроля Гонконга, такая партия не считается «импортированной» в Гонконг. При такой строго определённой модели реэкспортной торговли вам как торговой компании, возможно, потребуется зарегистрировать компанию в Гонконге для коммерческой деятельности, но обычно не нужно создавать в самом Гонконге собственный физический склад, соответствующий GDP, поскольку лекарственные средства не поступают в коммерческий оборот Гонконга. Тем не менее необходимо обеспечить соответствие хранения и обработки лекарственных средств при перегрузке требованиям GDP страны происхождения, страны назначения и перевозки.

📘 Нормативная база

Постановление об импорте и экспорте (Cap. 60) и Постановление о фармации и ядах (Cap. 138) совместно определяют сферу регулирования импорта, экспорта и владения лекарственными средствами. Транзитный груз (Trans-shipment Cargo) при определённых условиях может быть освобождён от требования получать импортную лицензию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Даже при реэкспортной торговле мы рекомендуем создать документированную систему менеджмента качества, чтобы фиксировать и подтверждать надлежащее обращение с лекарствами на всех этапах цепочки поставок. Это включает выбор транспортных и складских партнёров, соблюдающих нормативные требования, и хранение всех соответствующих записей о температуре и транспортных документов. Это не только пример надлежащей деловой практики, но и подтверждение вашего профессионализма при запросах со стороны зарубежных партнёров или регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Необходимо чётко различать «реэкспорт» и «импорт с последующим реэкспортом». Если лекарственный препарат хотя бы на время покинул зону таможенного контроля и попал на какой-либо склад на территории Гонконга (даже для временного хранения), это считается «импортом». При импорте необходимо иметь лицензию оптового поставщика, а склад также должен быть лицензированным помещением, соответствующим GDP. Смешение этих понятий может привести к тому, что вы, не осознавая этого, нарушите закон, осуществляя безлицензионную деятельность с лекарственными препаратами.

Вернуться к категории D: помещения и требования к складскому хранению (Q151–Q200) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗