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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

Si mi actividad se limita al comercio de reexportación de medicamentos y las mercancías no entran en Hong Kong, ¿sigo teniendo que establecer allí un almacén que cumpla los requisitos GDP?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q193 · Categoría D: locales, instalaciones y normas de almacenamiento (Q151-Q200)
Es una pregunta habitual. Según la Ordenanza de Importación y Exportación de Hong Kong, si su actividad consiste exclusivamente en el comercio de transbordo (Trans-shipment) de medicamentos —es decir, la mercancía se envía desde un país o territorio, se transborda en Hong Kong (por ejemplo, cambiando de medio de transporte en una zona restringida del aeropuerto o del puerto) y continúa hacia otro país o territorio, sin salir en ningún momento de la zona bajo control aduanero de Hong Kong—, no se considera que se haya «importado» a Hong Kong. En este modelo de transbordo estrictamente definido, usted, como comerciante, podría necesitar registrar una sociedad en Hong Kong para operar comercialmente, pero normalmente no necesita establecer dentro de Hong Kong un almacén propio que cumpla las buenas prácticas de distribución (GDP), porque los medicamentos no entran en el circuito comercial de Hong Kong. No obstante, debe asegurarse de que el almacenamiento y la manipulación de los medicamentos durante el transbordo cumplan los requisitos GDP del país de origen, del país de destino y del transporte.

📘 Fundamento normativo

La Ordenanza sobre Importación y Exportación (Cap. 60) y la Ordenanza sobre Farmacia y Venenos (Cap. 138) delimitan conjuntamente el ámbito de regulación de la importación, la exportación y la posesión de medicamentos. Las mercancías en mero tránsito (Trans-shipment Cargo) pueden quedar exentas de la obligación de obtener un permiso de importación si se cumplen determinadas condiciones.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Incluso si realiza operaciones de reexportación, recomendamos establecer un sistema de gestión de la calidad documentado para registrar y demostrar que los medicamentos se han manipulado debidamente a lo largo de toda la cadena de suministro. Esto incluye seleccionar socios de transporte y almacenamiento que cumplan los requisitos y conservar todos los registros de temperatura y documentos de transporte pertinentes. Además de ser una buena práctica comercial, esto le permitirá demostrar su profesionalidad ante consultas de socios internacionales o autoridades reguladoras.

📕 Advertencia sobre riesgos

Debe distinguirse estrictamente entre «tránsito» y «importación seguida de reexportación». Si los medicamentos salen en algún momento de la zona bajo control aduanero y entran en cualquier almacén situado en Hong Kong —aunque sea solo para un almacenamiento temporal—, se considera una «importación». Si se produce una importación, debe contar con una Licencia de Distribuidor Mayorista y el almacén también debe ser un local autorizado y cumplir las GDP. Confundir ambos supuestos puede dar lugar a que se infrinja, sin saberlo, la legislación que prohíbe la actividad farmacéutica sin licencia.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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