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HONG KONG DRUG LICENSING

如果我的业务只做药品转口贸易,货物不进入香港境内,是否还需要在香港设立符合GDP的仓库?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q193 · D类:处所场地与仓储规范(Q151-Q200)
这是一个常见的问题。根据香港《进出口条例》,如果您从事的业务是纯粹的药品转口贸易(Trans-shipment),即货物从一个国家或地区付运,在香港经过转运(例如在机场或港口的限制区内更换运输工具),然后继续运往另一个国家或地区,并且在整个过程中货物没有离开香港海关的监管区域,那么这批货物不被视为“进口”到香港。在这种严格定义的转口贸易模式下,您作为贸易商,虽然可能需要在香港注册公司进行商业操作,但通常不需要在香港境内设立自己的、符合GDP标准的实体仓库,因为药品并未进入香港的商业流通领域。但是,您仍然需要确保药品在转运过程中的储存和处理符合来源国、目的地国以及运输过程中的GDP要求。

📘 监管依据

《进出口条例》(Cap. 60)和《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)共同界定了进出口和管有药品的规管范围。纯粹的转运货物(Trans-shipment Cargo)在特定条件下可获豁免,无需申领进口许可证。

📗 唐生建议

即使是做转口贸易,我们也建议您建立一套文件化的质量管理体系,以记录和证明您的药品在整个供应链中都得到了妥善处理。这包括选择合规的运输和仓储合作伙伴,并保留所有相关的温度记录和运输文件。这不仅是良好的商业实践,也能在面对海外合作伙伴或监管机构查询时,证明您的专业性。

📕 风险提示

必须严格区分“转口”和“进口再出口”。如果药品曾一度离开海关监管区,进入了香港境内的任何仓库(即使只是临时存放),这就构成了“进口”行为。一旦构成进口,您就必须持有批发商牌照,并且那个仓库也必须是持牌的、符合GDP的处所。混淆这两者可能导致您在不知情的情况下触犯无牌经营药品的法律。

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