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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Qu’est-ce que les « bonnes pratiques de stockage » (Good Storage Practice, GSP) ? Quel est leur lien avec les GDP ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q189 · Catégorie D : locaux et normes de stockage en entrepôt (Q151-Q200)
Les « bonnes pratiques de stockage » (Good Storage Practice, GSP) sont un ensemble de principes directeurs visant spécifiquement à préserver la qualité et l’intégrité des médicaments pendant leur stockage. Elles définissent en détail les exigences relatives à la conception, aux équipements, aux procédures et au personnel des entrepôts de médicaments, et couvrent toutes les étapes du stockage, de la réception des médicaments à leur expédition. Les GSP peuvent être considérées comme un élément essentiel des « bonnes pratiques de distribution » (Good Distribution Practices, GDP). Les GDP ont une portée plus large : elles comprennent toutes les activités de stockage couvertes par les GSP et s’étendent à d’autres aspects de la distribution des médicaments, tels que le traitement des commandes, le transport, la tenue des dossiers, les rappels et la gestion des clients et des fournisseurs, sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Par conséquent, le respect intégral des exigences des GDP implique nécessairement le respect des GSP. À Hong Kong, les directives officielles publiées par le Department of Health concernent les GDP ; il s’agit de la norme réglementaire que les grossistes titulaires d’une licence doivent respecter.

📘 Références réglementaires

À Hong Kong, la norme directement citée dans les textes législatifs et réglementaires est celle des bonnes pratiques de distribution (GDP). Des organismes internationaux tels que l'Organisation mondiale de la santé (WHO) publient également des lignes directrices autonomes sur les bonnes pratiques de stockage (GSP), dont le contenu recoupe largement les dispositions des GDP relatives au stockage et qui constituent une référence technique importante.

📗 Recommandations de Drew Tang

En tant que demandeur, vous devez vous concentrer sur la compréhension et la mise en œuvre du guide GDP publié par le Department of Health de Hong Kong. Il n’est pas nécessaire de rechercher un document GSP distinct à étudier. Dès lors que vous appliquez toutes les dispositions des GDP concernant les locaux, les équipements, le stockage et la manutention des matériaux, vos pratiques de stockage satisferont naturellement aux normes GSP. Le système qualité que nous aidons nos clients à mettre en place repose sur les GDP de Hong Kong.

📕 Avertissement sur les risques

Ne vous laissez pas déconcerter par le terme GSP et ne croyez pas qu’il s’agit d’un ensemble distinct de normes à respecter séparément. Dans le cadre réglementaire de Hong Kong, votre objectif de conformité est celui des GDP. Si un consultant ou un fournisseur ne parle que de GSP et connaît mal les exigences plus larges des GDP, demandez-vous si son expertise couvre suffisamment l’ensemble du processus de demande de licence.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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