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HONG KONG DRUG LICENSING

什麼是“良好倉儲規範”(Good Storage Practice, GSP)?它和GDP是什麼關係?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q189 · D類:處所場地與倉儲規範(Q151-Q200)
“良好倉儲規範”(Good Storage Practice, GSP)是一套專注於確保藥品在儲存過程中質量和完整性的指導原則。它詳細規定了藥品倉庫在設計、設備、程序和人員方面的要求,涵蓋了從藥品驗收到儲存、再到發運前的所有倉儲環節。GSP可以看作是“良好分銷規範”(Good Distribution Practices, GDP)的一個核心組成部分。GDP的範圍更廣,它不僅包含了GSP所涵蓋的全部倉儲活動,還延伸到了藥品分銷的其它方面,例如訂單處理、運輸、記錄保存、召回、以及對客户和供應商的管理等整個供應鏈環節。因此,可以説,完全符合GDP要求,必然意味着已經符合了GSP的要求。在香港,衞生署發佈的官方指引是GDP,這是持牌批發商必須遵守的法定標準。

📘 監管依據

在香港,法律和監管層面直接引用的標準是《良好分銷規範》(GDP)。世界衞生組織(WHO)等國際機構也發佈了獨立的GSP指南,其內容與GDP中關於倉儲的部分高度重合,是重要的技術參考文件。

📗 唐生建議

作為申請人,您需要集中精力理解並執行香港衞生署發佈的GDP指南。您無需再去尋找一份單獨的GSP文件來學習。只要您將GDP中所有關於處所、設備、儲存、物料處理的章節都落實到位,您的倉儲實踐自然就達到了GSP的標準。我們幫助客户建立的質量體系,就是以香港GDP為藍本的。

📕 風險提示

不要因為看到GSP這個術語而感到困惑,認為這是另一套需要獨立滿足的標準。在香港的監管框架下,您的合規目標是GDP。如果在與顧問或供應商交流時,對方只談GSP而對更廣泛的GDP要求不甚瞭解,您需要警惕其專業性是否足以覆蓋整個牌照申請的範圍。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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